罗氟司特

Roflumilast

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——知识科普

CAS：162401-32-3

化学式：C17H14Cl2F2N2O3

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——产品优势

1.一种口服PDE4抑制剂，也是目前唯一批准上市可口服治疗呼吸道疾病的磷酸酯酶IV(PDE-4)抑制剂，同时能明显延缓呼吸系统症状的恶化，极大地提高患者的生活质量；

2.该品种乳膏剂型经FDA获批用于治疗6岁及以上患的斑块型银屑病和原发性银屑病；

3.泡沫剂（0.3%）获FDA批准上市，用于治疗9岁及以上患者脂溢性皮炎；

4.片剂剂型系参比目录（27批）品种，原研国内未上市，适合争取首仿，无化合物专利，仿制无专利壁垒。

资讯

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——适应症与用法用量

规格剂型

片剂：250 mcg, 500 mcg；

乳膏：0.3%；

泡沫剂：0.3%；

用法用量

片剂：COPD的维持剂量是每天500 mcg。开始治疗的剂量为250 mcg，每天一次，持续4周，然后增加至 500mcg，每天一次。

乳膏：感染部位每天一次涂抹。

适应症

片剂：有频繁急性加重病史的成人慢性支气管炎相关的严重慢性阻塞性肺疾病（支气管扩张剂后FEV1低于50%预计值）的维持治疗。

乳膏：适用于12岁及以上患者的斑块型银屑病的局部治疗。

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——市场分析

国内外上市情况

基药、医保：非医保，非基药

化合物专利：无

原料来源：欧洲

备案状态：未备案

注册分类：3类

同类品种：马来酸茚达特罗、雷芬那辛、酒石酸阿福特罗等

注册申报情况