为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对阿魏酸钠注射液制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下： 一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年6月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。 三、临床医师、药师应当仔细阅读阿魏酸钠注射液制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。 四、患者用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用药。 五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。 特此公告。 国家药监局 2021年3月16日 附：阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求
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在使用标准物质的时候，大家往往都会遇到一些疑问，比如标准物质和有证标准物质有啥区别，是不是有证书的标准物质就是有证标准物质呢，在这里桐晖小君总结了下希望可以帮助到大家。 回答这个问题之前，我们先来理清下标准物质和有证标准物质的定义。 一、什么是标准物质 标准物质(RM) reference material 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 注：标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体，例如，校准粘度计用的水、量热法中作 为热容量校准物的蓝宝石、化学分析校准用的溶液。 二、什么是有证标准物质 有证标准物质(CRM，Certified Reference Material)一般是指被权威机构证明符合ISO Guide 35及其它要求的，具有不确定度和溯源性的，赋有特性值的标准物质(RM)。 拆分开来说也就是要求具备以下三大条件： 条件一：被权威机构认证，这里的权威机构包括但不限于以下几类： A、具有ISO 17034认可资质的机构，比如CNAS、A2LA、ANAB、UKAS、PJLA等(经过这些机构认可并发放17034证书的研制单位,其产品证书上具有17034认可标识的才是CRM，并不是所有产品均为CRM)。 B、经行政单位授权具有审批权力的机构，比如国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员...
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3月15日，国家卫生健康委官网发布《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》。 通知指出，为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》。 通知对推动相关工作开展作出要求，各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。 第二批鼓励仿制药品目录如下：
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早前，二甲双胍已被挖掘出超30种潜在疗效，被誉为降糖界的“神药”。如今，这个数据将再被刷新。近日，二甲双胍又迎来一个新的潜在疗效——或能帮助降低患雌激素阳性乳腺癌的风险。 1 、二甲双胍新发现 近日，生物谷的一篇文章指出，日前，发表在国际杂志《Annals of Oncology》上的两篇研究报告称，来自美国国立卫生研究院等机构的科学家们通过研究发现，二甲双胍或会影响2型糖尿病女性患者患乳腺癌的风险。 在一项针对44541名女性的研究中，研究者发现，从总体上来讲，2型糖尿病和个体患乳腺癌风险之间似乎并无关联。这或许是因为研究中大部分的2型糖尿病患者都在服用二甲双胍，而二甲双胍是一种治疗2型糖尿病的药物，其作用或许能帮助降低机体患雌激素阳性(ER阳性)乳腺癌的风险。 ER阳性乳腺癌(即癌细胞表面拥有雌激素受体)在美国所诊断的乳腺癌患者中占到了大约80%的比例，而研究中所发现的这些关联表明，2型糖尿病和乳腺癌之间的关联因乳腺癌亚型而不同，并且受到了利用二甲双胍来治疗糖尿病的影响。 研究者Dale Sandler教授表示，2型糖尿病患者在15年甚至更长的时间似乎与ER阳性乳腺癌的风险降低39%有关，我们认为这最有可能是由于其长期服用二甲双胍所致。 研究结果表明，与非糖尿病患者相比，服用二甲双胍10年及以上的2型糖尿病患者患ER阳性乳腺癌的风险会下降38%。 总之，相关研究结...
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很多药企在购买一次性进口参比制剂布立西坦片的时候往往会存在一些疑问，特别是对于相关的流程和需要准备的材料往往不是很清楚，如果搞错不仅耽误了时间还会延误了研发进度，所以桐晖小君今天就给大家讲讲办理一次性进口批件的流程，由于各地药监局的要求会有所不同，所以具体细节内容会有出入。国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申报程序如下：(一)符合适用范围条件的，申请人按资料要求准备资料，填写《进口药品批件申请表》，向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请。研发机构或生产企业也可委托代理机构作为申请人提出相应申请。(二)各省级食品药品监督管理部门应当在5个工作日进行形式审查，符合要求的，准予受理，并出具受理通知书。(三)受理后，各省级食品药品监督管理部门在20个工作日内对一次性进口申请进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件;不符合要求的，发给《审批意见通知件》。《进口药品批件》有效期为12个月，批件应注明所进口对照药品的具体用途，同时明确相关责任要求。批件抄送国家食品药品监管总局、通关口岸所在地省级食品药品监管部门。属于委托办理的，同时抄送委托方所在地省级食品药品监管部门。桐晖药业参比制剂一次性进口流程我司可以提供一次性进口参比制剂-布立西坦片，欢迎咨询中文名：布立西坦片参比制剂英文名：Briv...
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一、仿制药一致性评价的重点由于大多数仿制药的质量和疗效远不及原研药，本身就造成一定医疗费用的浪费，而且仿制药的“不争气” 也使其很难对原研药的临床使用和价格形成有效挑战，即使已经过了专利期的原研药，依然可以在我国保持原有的销售价格。为此，我国自 2015 年开始，拉开了药品审评审批改革大幕，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，其审评审批要以原研药作为参比制剂。对于市场上存量巨大的已上市仿制药，按照与原研药质量和生物等效性一致的原则，分期分批进行一致性评价。自2015年起，我国开启了药品审评审批制度深度改革的进程，“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”成为改革的五大目标之一。2016 年3月，国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布 的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价的大幕正式拉开。2018 年年底前，完成 2007 年 10 月 1 日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价，成为第一阶段的具体任务。经过数年的发展，仿制药一致性评价已取得一定进展，截至2020年8月，全国已有600家企业积极参与到评价中，共533个品种、2319个药品获得受理。仿制药一致性评价的出台，保障了仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅有利于节约医疗费用，也有助于提...
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近日，5款注射剂通过一致性评价，分别是：深圳翰宇药业-卡贝缩宫素注射液，正大天晴药业-注射用地西他滨，奥赛康药业-注射用培美曲塞二钠，浙江医药-注射用替考拉宁，齐鲁制药-注射用盐酸吉西他滨。 卡贝缩宫素注射液 卡贝缩宫素是一种人工合成的具有激动剂性质的长效缩宫素类似物，其可以与子宫平滑肌的催产素受体结合，使子宫收缩同步化、规律化，收缩增强并延长收缩时间，用于选择性硬膜外或腰麻下破宫产手术，以预防子宫收缩乏力和产后出血，其起效快、作用时间长、临床应用安全有效，是产后出血的临床急救药，属临床急需的药品。目前国产有6款药品上市，来自杭州澳亚生物、成都圣诺生物、深圳翰宇药业、天马医药、南京星银药业、辉凌制药，1款进口来自Ferring GmbH。 目前，我国每年新生儿1650万左右，二胎全面放开后预计每年新生儿新增250万人，其中剖腹产率约为45%，每名剖腹产妇用1-2支，则市场规模可达20亿-40亿元，该品种未来具有巨大的市场空间。 注射用地西他滨 地西他滨是一种2′-脱氧胞苷类似物，2006年由欧洲EMEA和美国食品药品管理局批准用于治疗骨髓增生异常综合征。地西他滨凭借其直接作用于DNA的独特作用机理，被美国癌症综合网络指南推荐为MDS的优先用药。鉴于我国MDS的治疗现状，2008年9月国家食品药品监管局(SFDA)批准地西他滨免临床试验直接上市，该药成为2005年以来S...
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别嘌醇(Allopurinol)本品及其代谢产物，可抑制黄嘌呤氧化酶，使次黄嘌呤及黄嘌呤不能转化为尿酸，即尿酸合成减少，进而降低血中尿酸浓度，减少尿酸盐在骨、关节及肾脏的沉着，能抑制尿酸合成的药物。本品可抑制肝药酶的活性。 一、理化性质 别嘌醇为白色结晶性粉末。在水、乙醇或氯仿中几乎不溶。在氢氧化钠溶液中易溶。 二、化学性质 白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭。在水中或乙醇中极微溶解。在氯仿或乙醚中不溶;在氢氧化钠或氢氧化钾中易溶。 三、适应症 1、发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症。 2、反复发作或慢性痛风; 3、尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病; 4、有肾功能不全的高尿酸血症。 四、药理作用及作用机制 别嘌醇及其代谢产物氧嘌呤醇通过抑制黄嘌呤氧化酶的活性(后者能使次黄嘌呤转为黄嘌呤，再使黄嘌呤转变成尿酸)Chemicalbook，使尿酸生成减少，血中及尿中的尿酸含量降低到溶解度以下的水平，从而防止尿酸结石的沉积，有助于痛风结节及尿酸结晶的重新溶解。 五、产品优势 别嘌醇于1982年获FDA批准在美国上市，于1999年获得国家药品监督管理局批准上市。是一种降尿酸药物。 高尿酸血症和痛风的患者逐年增加，目前降尿酸药物不少，其中别嘌醇能有效抑制尿酸的生成，且价格低廉，成为高尿酸血症和痛风患者广泛使用的药物,被认为是唯一抑制尿酸合成的药物...
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为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年3月3日附：境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行) 一、背景 境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，加强科学监管，提高审评审批质量和效率，依据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第 27 号)及其配套文件，制定化学药品研究与评价技术要求，为工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。 二、适用范围 本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：(1)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品 3 类;(2)境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品 5 类(不适用于原研药品已在境内上市的化学药品 5.2 类)。与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药适用于本技术要求。 ...
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