1 ► DMF技术审评的前提 - DMF处于Active状态，并在已公布的FDA官网的CA清单中； - DMF持有人已递交LOA给FDA； - DMF持有人已将LOA提供给ANDA申请人，且ANDA申请人已将LOA递交给FDA。 2 ► DMF的技术审评周期一个标准的ANDA的目标审评日期为10个月； - 在此审评周期中，ANDA递交之后5-6个月将收到DMF的缺陷信，此轮缺陷信的最佳答复时间为30-60天；FDA审评DMF缺陷回复的时间约为1.5个月；若有第二轮缺陷，最佳的答复时间为10-15天。仅当严格按照上述审评周期进行，方能实现ANDA的首轮获批； - DMF缺陷信中FDA不会指定具体的缺陷答复截止日期，仅要求DMF持有人在ANDA审评目标日前90天或者120天递交DMF缺陷回复，否则会影响制剂的审评目标； - 实际上，DMF技术审评过程中可能收到多轮的GDUFA DMF Complete Response (CR)或者Information Request (IR)，DMF缺陷答复的进度直接影响ANDA的审评进度。 3 ► DMF的审评结果 - DMF不存在批准或者不批准的说法； - DMF首次通过技术审评后，FDA会给DMF持有人颁...
日期:
2023
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05
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从国外进口原料药的流程：首先进口客户向国外供应商询价，确认后签订进口合同，付汇，从供应商提货并出口报关，通过国际物流运输到国内港口，进口货物的进口报关，通关后由国内物流配送至国内目的地。在选择国内目的港时要特别注意，要选择国家药监局和海关总署指定的19个城市内直属海关所辖的口岸。为了提升通关效率，需要进口客户将所有的报关资料在货物到达进口口岸前准备齐全给报关行，这样可以避免产生不必要费用，如滞仓费等，同时也将缩短客户收到货物的物流周期。进口药品或原料药需要哪些资料：原料药进口报关时需要提供的手续资料有：进出口经营权、食品流通许可证、报检报关委托书、进口药品通关单、装箱单、提运单、原产地证明、其他进口药品批文等。
日期:
2023
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05
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原料药作为一种特殊商品，其质量管理具有特殊性，如何平衡执行力与持续改进，如何在满足标准要求的前提下实现卓越，对企业管理者来说是一项新的课题。把握多重标准的度说到质量，业内比较熟悉质量管理体系，即ISO9000标准中的定义，“一组固有属性满足要求的程度”，强调的是客户满意。所有产品最终都要给客户使用，包括内部客户和外部客户，产品的价值也是通过满足客户的要求来体现，用满足的程度来评判产品的质量水平，也就意味着，不是标准定得越高，产品质量就越好，而是满足客户要求的程度越高，产品质量就越好。笔者所在公司已经通过质量管理体系认证超过十年，企业内部自上而下形成了比较好的质量氛围。但由于产品范围涵盖食品、日化、药品和化妆品等多个行业，各类产品的质量管理要求存在差异，在质量体系提升过程中，难免会遇到“如何把握度”的问题，特别是在原料药质量管理实践过程中，这类问题尤为突出。原料药通过一系列制备过程形成制剂，通常是制剂的主要药效成分，其质量的稳定性直接影响制剂的产品质量，针对原料药各国都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。原料药的质量要求除了鉴别、纯度、杂质等法规指标外，其他属性如粒径大小和稳定性也是影响制剂产品质量的重要因素。根据《药品管理法》的描述，药品需满足“质量标准、预定用途、注册要求”，看似简易，真正做好并非易事。执行力是核心保障制药行业流行的一句话是“质量源于设计”，意思是真正好的产品...
日期:
2023
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05
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中文名：奥匹卡朋英文名：OPICAPONEC A S：439239-90-4 化学式：C19H18F3N3O2适应症与用法用量规格胶囊剂：25mg、50mg用法用量建议剂量为50 mg，每天睡前口服一次。适应症一种儿茶酚胺-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，主要用于辅助治疗正在服用左旋多巴或卡比多巴,并处于 “关闭” 期的帕金森患者(PD)产品优势一种新型的选择性儿茶酚氧甲基转移酶 (COMT) 抑制剂，通过降低左旋多巴向3-O-甲基多巴的转化率，延长左旋多巴的临床疗效，改善药效减退现象，可将左旋多巴的生物利用度提高65%；欧美及国内治疗指南明确推荐COMT抑制剂为辅助多巴胺治疗帕金森病患者的一线药物，可有效减少帕金森病患者的“OFF”期，每天口服给药一次，有助于减轻患者用药负担，提高对治疗的依从性；患者人群大，帕金森病患者逐渐趋于年轻化，青少年型帕金森病患者占据总人数的10%，我国目前总人数已有200多万，约占全世界的50%，即全球一半以上帕金森病患者生活在中国；本品胶囊剂型（25mg、50mg）为参比品种，目前原研正在国内进行三期临床招募，我司可供总代外商原料药。国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保 化合物专利：CN102816157A，2026-07-26原料来源：欧洲备案状态：备案中注册分类：3类同类...
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2023
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05
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09
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由于对疫情的控制政策逐步放松，本来大家都以为停课不会再次发生。但是，因为中国流感的迅速蔓延，给许多学生带来了巨大的影响。甲流的症状和新冠病毒类似，主要表现为全身发热、乏力等症状。有些人的免疫功能低下，医生会推荐使用呼吸器。由此可见，甲流的危害是何等之大，不容小觑。和新型冠状病毒不一样，甲型H1N1流感的传播速度没有这么快。H1N1流感已有很多年了，但是今年，由于H1N1流感病毒的感染者比往年表现出了更严重的症状和更多的感染者，这一点尤其令人担心。那为何今年的甲型H1N1流感疫情会这么严重？甲型H1N1流感的成因甲型H1N1流感具有季节性，对低温耐受性差的特点。在冬天，很少有大规模爆发。然而，当春天和夏天来临时，温度升高，甲型H1N1流感的感染性增加，造成了甲型H1N1流感的暴发。随着新冠病毒的逐渐消退，国内出现了大量的 A型流感病人。不像普通的感冒病人， A型流感病人的持续时间较长。患有普通感冒的人，只要服用一些药物，2-3天就可以恢复正常，而患有 A型流感的人，则要一个多星期的时间。A型流感属于比较严重的一种疾病，症状主要有流涕、咳嗽、乏力、呕吐、腹泻等。最糟糕的是，这种病毒可以使被感染的人的体温快速升高，如果没有得到及时的处理，情况会变得更糟。为防止甲型H1N1流感在学生之间传播，很多学校已经停止面对面教学，转而采用网络教学。这是由于在进行集中式面授时，一旦有一人被传染，就有可...
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2023
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05
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吸入布地奈德或可有效改善新冠病毒感染症状据中国疾控中心数据统计，自2022年9月26日至2023年4月20日，全国共报送了41681例本土病例新冠病毒基因组有效序列，均为奥密克戎变异株，涵盖158个进化分支，主要流行株为BA.5.2及其亚分支（构成比66.2%）和BF.7及其亚分支（构成比29.8%）。4月22日，中国疾控中心紧急公布一组新的全国新冠病毒感染数据，称4月14日至4月20日，新发现本土重点关注变异株（包括XBB变异株）275例[1]。近日“复阳”“二次感染”的新闻也沸沸扬扬，发烧、咳嗽、嗓子疼等“新冠病毒感染N件套”再次重现。尤其是咳嗽，再度感染的你是不是又开始白天咳到怀疑人生？半夜咳着从梦中醒来？研究显示约50%的新冠病毒感染患者都会出现咳嗽，并且有近五分之一的患者长期存在咳嗽[2]，影响着日常生活。因此咳嗽问题的解决方案值得我们进一步深究一番。“复阳”和“二次感染”，你分清楚了吗？针对“复阳”和“二次感染”的区别，北京佑安医院李侗曾教授曾在“央视新闻”的采访中解释到，“复阳”患者通常定义为在症状基本消失，且核酸、抗原呈阴性后，再次出现阳性，但致阳性结果的其实是患者体内的病毒片段，不具备传播性也不引发症状；“二次感染”患者则定义为上一次新冠病毒感染彻底康复后，发生了第二次感染，通常可传染，也会引发咳嗽等症状。我们知道，当身体感染新冠病毒后，会先通过发热来限制病毒的复...
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2023
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05
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09
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非甾体抗炎药（NSAIDs）是一类不含有甾体结构的抗炎药，自1898年阿司匹林首次合成后，100多年来已有百余种药物上市，这类药物包括阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、布洛芬等。该类药物在临床上广泛用于骨关节炎、类风湿关节炎、多种发热和疼痛症状的缓解。胃肠道损伤是传统NSAIDs最常见的不良反应NSAIDs药物是全球使用最多的药物种类之一，全世界每天约有3500万患者在使用。使用NSAIDs的患者中约有三分之一发生药物不良反应，10%患者需停药。NSAIDs常见的不良反应包括胃肠道、肾脏、肝脏、心血管毒性和变态反应等。胃肠道损伤是传统NSAIDs最常见的不良反应。约19%服用传统NSAIDs的患者会出现上腹部不适、隐痛、恶心、呕吐、上腹饱胀、嗳气、食欲减退等症状。严重胃肠道并发症主要为消化道出血、穿孔及胃肠排空障碍，出血原因可能是传统NSAIDs所致溃疡、胃粘膜糜烂等。依托考昔对COX-2选择性高不同的化学结构以及药理作用机制决定选择性COX-2（环氧化酶2）抑制剂与传统NSAIDs是否容易发生胃肠道不良反应。传统NSAIDs一般都含有酸性基团，而这些基团是引起胃肠损伤的直接原因。而选择性COX-2抑制剂化学结构中通常不含有这样的酸性基团，因此他们对胃肠道不会产生直接的损伤作用。传统NSAIDs与选择性COX-2抑制剂抗炎镇痛的作用机制有很大的区别。文献报道，非选择性NSA...
日期:
2023
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05
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08
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斑秃是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击毛囊，导致头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。斑秃症状经常在儿童时期就会发作，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。斑秃群体年轻化，主流用药副作用明显2021年全球有关脱发情况的调研报告显示，90后有脱发情况的人群占比超越80后，脱发现象呈现年轻化趋势。其中，斑秃是全球发病率第二高的脱发症状，全球大约有1.47亿患者，中国患者约有400万。近年来斑秃的患病率呈现逐年升高的趋势，严重者进展为全秃或普秃。重度斑秃顽固、难治、易复发，且严重影响患者的心理健康和生活质量，既往治疗基本上口服和外用激素，虽然有一定疗效，但是也有很多副作用。目前脱发主流用药主要为激素调节剂的非那雄胺和血管扩张剂米诺地尔。非那雄胺可降低人体的双氢睾酮（雄性激素），通过降低人体的雄性激素来使脱发逐渐缓解，但服用期间存在性功能减退以及皮疹超敏等副作用。米诺地尔的作用原理是改善局部的血液循环,从而促进毛发的生长，但头皮或会出现皮炎问题甚至脱屑等情况。巴瑞替尼：国内获批用于成人重度斑秃日前，巴瑞替尼的原研厂家礼来制药宣布，艾乐明(巴瑞替尼片)正式获得国家药监局(NMPA)批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗。据了解，巴瑞替尼此次获批是基于BRAVE-AA1和BRAVE-AA2两项III期临床试验的数据，去年3月，礼来曾公布了该2项III期临床试验的数据。BRAVE-A...
日期:
2023
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05
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08
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本申报流程是基于《药品注册管理办法》（27号令）（发布日期：2020年3月）、《药品注册收费标准》（发布日期：2020年6月）、《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（发布日期：2020年7月）、《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（发布日期：2021年12月）总结而成。根据27号令，药品审评中心（CDE）在审评制剂申报时，可对制剂所用的化学原料药进行关联审评审批。此外，对于仿制境内已上市制剂所用的化学原料药的，申请人可申请单独审评审批。其审评流程如下所示：审评流程中各节点的具体说明见如下 ：1.登记资料要求- 申请人在完成上市注册的药学研究、商业规模的工艺验证、确定质量标准，做好药品注册核查检验的准备后，提交API登记资料；- 按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求，整理申报资料；- 以光盘为载体，递交电子版申报资料。2.CDE开展形式审查- 申报资料不符合要求的，CDE会在5日内告知申请人需补正的内容，申请人必须在30日内完成补正；- 申报资料符合要求后，CDE会发出受理通知书、缴费通知书、注册检验通知书，并在CDE原辅包公示平台公示该产品，其状态为“I”。3.申请人缴费- 申请受理后，申请人必须在15日内缴纳注册费，申请人缴费时间以国家药监局收到汇款日期为准；- 未按要求缴费的，CDE会终止注册审评审批；申请人需申请撤销原登记号后，再次递交新的...
日期:
2023
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05
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06
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