药物的基本要求是安全、有效和质量可控。药物研发的安全性和有效性是通过严格的临床试验研究完成的。新药研发的最大成本往往来自临床试验，而能够通过临床试验证明有效性最终上市销售的药物的成功率也非常低。这些巨额的投入让创新药的价格居高不下，虽然这是药物研发能够得以延续的保证，但是对于病人来说，这种高昂的花费，却难以保证其能够持续拥有最佳的治疗手段；此外，降低医疗花费也往往是改善民生，提高生活水平的重要途径。如何取得创新药持续研发和病人可以承担药物花费之间的平衡，这是制药工业长期良性发展的保证。经过多年的探索，终于诞生了与创新药对应的仿制药概念。仿制药也逐渐成为降低药物费用，解决病人药物可及性的重要方式。根据现代药学理论，药物发挥作用的物质基础是特定化学结构的化合物，这被称为活性物质。在临床研究中明确了含有某种活性物质的药物的用法，并证明了其有效性，这种药物被称为创新药，或相对于仿制药被称为原研药。另外一种以这种相同的活性物质为基础的药物，只需要证明人体在使用药物后，人体对活性物质的吸收情况与已经过临床验证的原研药的吸收是一致，便可以说明这种药物也能够到与原研药等同的治疗效果，通过这种方法间接证明药物有效性的药物被称为#仿制药#。对于不同药物的仿制药，这种一致性的程度可能要求不同，这跟药物的作用机理和人体对药物吸收情况有关，当然这些标准也在随研究者对药物本身性质的认知和科学的进步而不断演进。...
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2023
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回顾近年来影响医药行业的各种要素，“集采”“医药企业园区化”“包销和垄断”“医药国际化”等关键词不可回避。这些因素有的是政策导向，有的是来自于市场的驱动，它们对原料药产业链的联动影响，给原料药行业发展带来转机的同时，也带来了新的挑战。集采常态化影响，从药价变化延伸到产业链关系变化药品集中带量采购（以下简称集采）常态化制度化，带来了医药行业的整体变化，体现在终端医疗市场的药价下降、商业链的压缩、产业集中度提升加速，也引发了产业供应链关系的改变。药品制剂与原辅包（即原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器）关联审评审批制度，让药品制剂企业与上游原料药企业之间形成了紧密的合作关系，而集采则凸显了供应链上甲乙双方利益关系的重要性。近年来，因原料药断供或价格上涨导致的制剂停产、药品短缺事件时有发生，也使集采中标的制剂企业受到损失。为了避免这种情况的发生，制剂企业与原料药供应方之间的合作关系就需要重新定位。在以往，上游原料药供应商与制剂厂家是交易的卖方和买方关系，而集采常态化则促使双方形成紧密的“命运共同体”。原料药企业不仅是供货方，也是制剂销售后的利益获得方，比如，双方通过达成协议从制剂销售中给予原料药供应商利润。这种合作模式在保证质量、稳定货源、控制成本等方面对双方都有制约并能利益共享。当然，从另一个角度看，这种合作往往是排他性的，以“专供”的方式回避了“垄断”的法律风险。有些“原药...
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2023
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为破除“以药养医”，减轻患者的用药负担，我国政府积极探索药品采购模式改革，以降低“虚高”药价。实施药品带量采购是完善公立医院药品供应保障制度、破除“以药补医”、深化综合医改的重要改革措施。2018年11月，“4+7”城市药品集中带量采购（以下简称“集采”）试点工作启动，标志着集采正式拉开序幕。截至2022年2月，我国已经连续开展6批7轮集采，共采购234种药品，中选药品价格平均降幅达53%，涉及市场金额约占公立医疗机构化学药和生物药采购金额的30%，累计节约费用已超过2 600亿元。药品降价虽然减轻了患者的经济负担，满足了患者临床用药需求，同时也减少了医保基金支出，缓解了医保支付压力，但由于药品价格的大幅下降，大量释放的需求和未能及时调整供应的矛盾将导致药品出现短缺问题，中选药品大面积供应不及时会致使药品保障性降低，从而对公共安全产生较大影响。此外，我国政府有关部门也先后在多项政策文件中提及需要监测预警药品短缺问题。基于此，本文分析了中选药品在医疗机构的短缺现状和原因，旨在为进一步优化集采规则和完善我国药品短缺供应保障体系提供参考建议。1 资料与方法 1.1 数据来源本研究数据来自全国医药经济信息网（Chinese medicine economic information，CMEI）短缺数据库，该短缺数据库目前纳入了近千家医院报告的用药短缺信息，包含了通用名、剂型、规格...
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2023
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2022年，新冠疫情持续，全球经济复苏缓慢，给国际医药市场增加了诸多不确定性，我国西药类产品外贸运行受到一定影响。2022年全年，我国原料药进出口保持良好增长，西药制剂出口相对稳定，进口略有下降，生化药则呈现出口需求下跌、进口增长的态势，与抗疫相关的药品出口或增速放缓，或继续下跌。 面对复杂的经贸形势，我国政府不断加大改革力度，医药 企业也在变局中谋求新发展。一系列稳外贸、稳外资措施出台落地，医药产业规范化程度不断提高，转型升级进程不断加速。2023年，外部环境仍然严峻，面对监管与市场的多重压力，在全球经济复苏、研发创新回暖等多个增长点的带动下，经受新冠疫情考验的西药产品高质量“走出去”不仅是行业的必然选择，也是监管政策实施与市场调节的必然结果。 根据海关数据统计，2022年，我国包含原料药、西药制剂和生化药品等三大品类的西药产品进出口总额为1147.39亿美元，同比增长3.55%。其中，出口额为643.11亿美元，同比下降5.01%；进口额504.28亿美元，同比增长16.99%；出口贸易 顺差为138.83亿美元，较2021年略有下降。 从贸易方式来看，2022年我国西药类产品一般贸易出口占整体出口额的86.65%，同比下降6.68%；一般贸易进口占比为37.64%，同比下降5.8%。海关特殊监管区域物流货物进出口贸易明显加快，出口方面占比3.67%，同比增长101.93...
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2023
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日前，国家药监局发布施行《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》（以下简称《调整程序》），按照其内容，《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂在三种情形下属于调整范围，经一定程序确定需调出的品种报国家药监局发布。国家药监局同时对《调整程序》制定目的、调整情形适用、参比制剂调出目录后其他在审和已上市同品种处理规定等内容予以解读说明。 参比制剂在仿制药研究中具有标杆作用。自2016年启动参比制剂遴选工作以来，国家药监局已发布参比制剂66批，共2408个品种，6174个品规，为仿制药研发审评、仿制药质量和疗效一致性评价工作提供了有力支持。“随着制药技术的不断发展进步，在药品审评过程中发现个别参比制剂已不符合现行《中国药典》或现行审评技术要求，不鼓励仿制，还有个别参比制剂因安全或有效性原因撤市。”国家药监局官方解读指出，为保障我国仿制药研发质量水平，有必要借鉴国际惯例，及时将不符合参比制剂要求的品种调出参比制剂目录。《调整程序》对调整情形、调整申请的提出、调整程序予以明确。 根据《调整程序》，《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，经评估已不再符合参比制剂遴选原则的，属于本程序调整范围。三种具体情形包括：因安全或有效性原因撤市；经技术改进，仍无法符合现行《中国药典》或审评技术要求，不鼓励仿制；其他经评估不再符合参比制剂遴选原则的情形。其中，关于第一种情形，如参比制剂来源于国外，参比制剂来源国因...
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2015 年 8 月，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》( 国发〔2015〕44号) ［1］，自此我国全面启动了仿制药质量与疗效一致性评价工作，并明确药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量与疗效一致性评价。仿制药的一致性评价与参比制剂密切相关，参比制剂是仿制药研发的起点，也是仿制药研发的终点，已经成为药品研发和审评的标杆。对于参比制剂遴选原则的正确理解和应用，有利于从源头理清研发思路，推动仿制药研发和一致性评价的高效开展。本文通过分析中美两国监管机构对于参比制剂的管理方式，从而对于我国化学仿制药参比制剂遴选与管理进行回顾与讨论，进一步明晰化学仿制药参比制剂的遴选原则。一、中国仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂相关政策梳理参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品，其遴选与公布应按照国家药品监管部门相关规定执行［2］。在我国，一般采用境内外首个获批上市且具有完整和充分安全性、有效性数据的原研药品或在美国、日本或欧盟等批准上市并获得参比制剂地位的国际公认同种药品［3 － 4］。2016 年 3 月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》( 国办发［2016］8 号) ［5］，共提出 6 点意见，包括明确评价对象和时限、确定参比制剂遴选原则、合理选用评价方法、落实企业主体责任、加强对一致性评价...
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2023
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截至2023年3月中旬，CDE累计受理一致性评价申请4703件，包括口服固体制剂2264件、注射剂2439件；累计通过一致性评价申请3121件，包括口服固体制剂1608件、注射剂1517件。截至目前，累计通过和视同通过一致性评价品种已达954个，进一步满足了公众对高质量仿制药的迫切需求，减轻了公众的用药负担。近年来，为响应国家一致性评价的总体要求，企业层面积极启动口服制剂和注射剂的一致性评价工作。米内网统计数据显示，截至2022年12月31日（按NMPA批准日期统计），已通过一致性评价（含视同过评）的受理号达5573个，涉及药品4013个（按产品名+企业统计）。扬子江药业、齐鲁制药已过评产品数量超过100个，呈断层式领先，正大制药暂列第三，与石药控股则在全力追赶。4月4日，发布公告，注射用奥美拉唑钠（规格：60mg、40mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。日前，发布的2022年年报数据显示，2022年全年其仿制药CRO业务实现收入5.19亿元，同比增长52.56%，仿制药CRO业务延续高速增长，继续为国内仿制药企业赋能。悦康药业在回复《医药经济报》记者采访时表示，本次两个规格的注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价，体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力，有利于扩大公司注射用奥美拉唑钠的市场份额，提升市场竞争力，为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验， 并进一步提升公司...
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2023
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放射性药物简介放射性药物（简称“放药”）是指一类含放射性核素用于诊断或治疗疾病的特殊药品，它是核医学发展的基石，在心血管疾病、神经退行性疾病，尤其是恶性肿瘤等疾病的诊断和治疗等方面日益发挥着重要的作用。目前，国内已累计批准的放药有30 余种，共涉及11种核素（含2种进口药物），其中锝[99mTc]药多达12种。近10 余年，国内放药领域更是没有本土原研创新药获批上市。参比制剂遴选与发布根据国内药品注册分类要求，化学药品注册分类共分为5类，分别为1类（境内外均未上市的创新药）、2类（境内外均未上市的改良型新药）、3类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品）、4类（境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品）和5类（境外上市的药品申请在境内上市）。其中，3/4类均为仿制药，在进行注册申报时均需提交参比制剂相关信息。参比制剂是指在仿制药开发过程中被仿制的对照药品，它的遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，一般采用境内外首个获批上市且具有完整和充分安全性、有效性数据的原研药品或在美国、日本或欧盟等批准上市并获得参比制剂地位的国际公认同种药品。注：原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。根据国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号），参比制剂由药品生产及研发企业或行业协会按照一定原则，通过参比制剂...
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2023
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全国两会召开，政府工作报告中针对中医药的表述从去年的“支持中医药振兴发展，推进中医药综合改革”，变为今年的“促进中医药传承创新发展”。同时，另一方面两会医药界的热门话题依旧围绕着创新药、中医药创新发展、医药产业创新升级等议题进行，多位代表、委员都针对医药领域提出的相关提案也得到大众的广泛热议。例如创新药领域的“允许创新药在一定时间内自主定价”、鼓励开放式创新，延长创新药保护、完善“双首个仿制药”激励制度、中国的创新药企业要抓住时机，加大开放与合作等等。总之，各个领域、各个方面的提案都有对行业的核心促进作用，也代表了企业代表们对行业未来的美好憧憬。《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》发布3月24日，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》。根据《调整程序》，《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，经评估已不再符合参比制剂遴选原则的，属于本程序调整范围。三种具体情形包括：因安全或有效性原因撤市；经技术改进，仍无法符合现行《中国药典》或审评技术要求，不鼓励仿制；其他经评估不再符合参比制剂遴选原则的情形。其中，关于第一种情形，如参比制剂来源于国外，参比制剂来源国因安全或有效性原因，将列为参比制剂的品种撤市的，按照本程序，经充分评估认为风险大于获益的，参比制剂目录中相应品种应予调出。全国中成药集采将启动，涉及42个品种3月27日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集...
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