回顾近年来影响医药行业的各种要素，“集采”“医药企业园区化”“包销和垄断”“医药国际化”等关键词不可回避。这些因素有的是政策导向，有的是来自于市场的驱动，它们对原料药产业链的联动影响，给原料药行业发展带来转机的同时，也带来了新的挑战。
集采常态化影响，从药价变化延伸到产业链关系变化
药品集中带量采购（以下简称集采）常态化制度化，带来了医药行业的整体变化，体现在终端医疗市场的药价下降、商业链的压缩、产业集中度提升加速，也引发了产业供应链关系的改变。
药品制剂与原辅包（即原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器）关联审评审批制度，让药品制剂企业与上游原料药企业之间形成了紧密的合作关系，而集采则凸显了供应链上甲乙双方利益关系的重要性。
近年来，因原料药断供或价格上涨导致的制剂停产、药品短缺事件时有发生，也使集采中标的制剂企业受到损失。为了避免这种情况的发生，制剂企业与原料药供应方之间的合作关系就需要重新定位。在以往，上游原料药供应商与制剂厂家是交易的卖方和买方关系，而集采常态化则促使双方形成紧密的“命运共同体”。原料药企业不仅是供货方，也是制剂销售后的利益获得方，比如，双方通过达成协议从制剂销售中给予原料药供应商利润。这种合作模式在保证质量、稳定货源、控制成本等方面对双方都有制约并能利益共享。
当然，从另一个角度看，这种合作往往是排他性的，以“专供”的方式回避了“垄断”的法律风险。有些“原药料-制剂一体化”药企还停止了对外销售自有原料药业务，目的是保障自供，且从供应链上游阻断竞争对手的原料来源。
可以说，仿制药质量和疗效一致性评价、原辅包关联审评审批制度让原料药供应商与药品制剂企业建立了战略合作关系，而集采则使双方的合作关系上升为利益共同体，“制剂-原料药一体化”的产业延伸也有了新形态。
关联审评审批实施，原料药“包销”“控销”现象逐渐减少
我国自2017年开展的原辅包登记制度（DMF），给原辅包生产商提供了更多的产品上市机会，也强化了质量监督。
在关联审评审批制度下，药品制剂企业申请药品注册时也需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。这使得历史上由商业公司“包销”“控销”原料药的行为受到了挤压。另外，以往通过商业公司包销产品的原料药供应商在结束“包销期”后真正回到市场中时，却发现自己的客户没了，原来的高价地位也没了。因为在“包销期”客户是固定的，而在关联审评审批制度下，制剂企业会去寻找更质优价廉的供应商；那些此前采购不到原料药的客户早已放弃了该产品的生产，原料药供应商的客户由此流失不可避免。
近年来，在国家对药品垄断行为进行严厉打击和法律制度的约束下，原料药被“包销”的日子一去不复返。原料药“包销”“控销”现象逐渐减少，但是能否彻底消失还需观察，因为新的市场形势下还可能出现其他隐秘的不正当竞争手段。
医药产业园区建设加速集约化，新产品将有新机遇
我国医药产业园区建设大致经历了两个阶段：初始阶段，多是应各地城市化建设以及经济发展需要，由政府主导核心性、示范性的产业园区建设，通过招商引资的方式将工业企业转移、置换、搬迁到产业园区；现阶段，由某一核心企业主导开展医药生产园区基地建设的情况则越来越常见。
2019年12月，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委、国家药监局四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，在“主要目标”部分提出，“到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升；产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地”。在这一目标指导下，全国医药产业园区化进程加快。从国家药监局网站查询可知，目前绝大部分原料药企业都在某工业园区、产业园区类的地方注册。
《推动原料药产业绿色发展的指导意见》还在“组织实施”部分提出：“推动建设原料药集中生产基地。合理规划原料药产业布局，指导制定行业绿色园区评价标准，支持地方依托现有医药、化工产业园区，通过结构调整、产业升级、优化布局，开展原料药集中生产基地建设。”当前，产业园区已由早些年的政府主导下将位于城市的制药工业企业转移、搬迁到新开发的工业用地，转向由企业主导的园区建设，并给予企业更大的场地面积。如齐鲁制药产业园区、天方药业产业园区、方明药业产业园区等。这些园区的核心企业负责园区的规划、配套设施和服务，引入企业进驻，投资入驻企业和项目，建设绿色园区等。这样既发挥了核心企业的优势，又对产业链延伸进行了合理完善，同时还充分利用了设施设备资源集中管理、共享和使用配套服务，让入驻企业在更精准的供应链内获得服务。
园区化建设加速了产业链集约化效应，同时产生的另一个课题是产品筛选。园区引入什么样的产品、什么样的企业，是园区发展最重要的一步。这种情况下，化学原料药、生物技术产品将成为优先。例如：在连续反应、酶技术、手性合成、膜分离技术、超临界萃取技术下开发的新产品。
原料药产业国际化，面临多重因素挑战
近年来，从宏观数据统计看，我国医药商品年出口总额有增长也有下降，但总体趋势是增长。比如疫情相关的药品、防疫物资以及医疗用品和诊断用品的出口额在2020年、2021年快速增长，在2022年逐渐回落。原料药类商品出口整体呈上升态势，但增长幅度比较平稳。2022年前10个月的出口统计显示，原料药类商品出口总额为313亿美元，主要是靠大宗传统原料药类的价格上升带动的出口增长。大宗原料药包括维生素类、抗生素类、解热镇痛药、氨基酸类产品，以及药食同源的食品添加剂、营养补充剂类产品等，是中国医药产品在全球市场中的优势领域。
我们也要看到潜在的危机。典型临床治疗用药的原料药、高活性原料药和特色原料药的国际化差距并没有缩小，甚至还在扩大。在国际药政法规注册的记录中可以看出，2022年中国原料药在欧盟获得的CEP证书的增量较前两年有所减少。例如，欧盟企业在2022年获得CEP证书的总数量是308件，同比2021年数量增长9.61%；而印度企业获得了847件CEP证书，同比增长46%。
原因可以归结为疫情期间境外机构无法方便地来中国审核验收，从而影响了我国企业的产品国际认证。此外，疫情也大大缩减了中国医药产品在世界进行展示和交流的机会，导致我国企业对国际市场的参与度下降。
药学领域是知识产权密集的领域，即使是过了专利期的药品，其工艺专利、晶型专利、配方专利、辅料专利、剂型工艺专利等都拥有权益在保护期。我国企业在产品的国际交易中存在侵犯知识产权的风险，而使用完全自主知识产权的产品也尚不现实，同时还需要符合对方工艺变更方面的法规要求。原料药企业似乎只有往更上游发展，如生产化学中间体阶段的产品，才有可能避免专利的约束。中国制造在原料药领域的国际化道路上有更长的路要走。
我国企业要想走出去，在合规方面也要尽快与国际接轨。如某些企业存在的不主动报告缺陷问题，影响了中国企业的国际化形象，也会使得外企或境外监管机构不愿意与我国企业合作。国际化环境下讲究履行规则，如经常见到的国外药品监管机构对某跨国公司发出警告信，这并不能说明这家企业有不良记录，相反却反映出该公司的良好信誉——敢于将自己的真实情况展示给监管机构和合作伙伴。
2023年，建议我国医药企业多走出去，不要以卖方身份而是以合作方的身份，站在对方的角度看行业，这样才能达到共赢和长期合作。未来医药行业无论是原料药企业还是制剂企业，都将在共同的利益下生存发展。