药物的基本要求是安全、有效和质量可控。药物研发的安全性和有效性是通过严格的临床试验研究完成的。新药研发的最大成本往往来自临床试验，而能够通过临床试验证明有效性最终上市销售的药物的成功率也非常低。这些巨额的投入让创新药的价格居高不下，虽然这是药物研发能够得以延续的保证，但是对于病人来说，这种高昂的花费，却难以保证其能够持续拥有最佳的治疗手段；此外，降低医疗花费也往往是改善民生，提高生活水平的重要途径。

如何取得创新药持续研发和病人可以承担药物花费之间的平衡，这是制药工业长期良性发展的保证。经过多年的探索，终于诞生了与创新药对应的仿制药概念。仿制药也逐渐成为降低药物费用，解决病人药物可及性的重要方式。

根据现代药学理论，药物发挥作用的物质基础是特定化学结构的化合物，这被称为活性物质。在临床研究中明确了含有某种活性物质的药物的用法，并证明了其有效性，这种药物被称为创新药，或相对于仿制药被称为原研药。另外一种以这种相同的活性物质为基础的药物，只需要证明人体在使用药物后，人体对活性物质的吸收情况与已经过临床验证的原研药的吸收是一致，便可以说明这种药物也能够到与原研药等同的治疗效果，通过这种方法间接证明药物有效性的药物被称为#仿制药#。

对于不同药物的仿制药，这种一致性的程度可能要求不同，这跟药物的作用机理和人体对药物吸收情况有关，当然这些标准也在随研究者对药物本身性质的认知和科学的进步而不断演进。根据药物的性质，某些仿制药的开发要求比较低，一些非人体研究即可满足要求；但也存在一些仿制药需要跟原研药一样，进行临床试验，验证有效性。此外，由于对药物认知的改变，国家监管机构会要求制药企业对已经上市的药物重新评价，按照最新的科学标准判断药物的有效性，以改善药物的质量，即所谓的“一致性评价”，美国、日本都经历过一致性评价过程，我国也正在进行中。

不管怎么说，从总体上看，仿制药概念和评价方式出现大大降低了原研药之后的企业开发同一活性物质药物的成本，进而也极大地降低了药物的价格。这一点在发达医药市场体现得尤为明显，仿制药与创新药符合二八定律，即仿制药用量占全部药品用量的80%，销售收入只占20%，而创新药虽然只占用量的20%，但收入却占80%。而在我国，随着“一致性评价”和“带量采购”政策的推行，最终形成这种趋势预计也不可避免。

仿制药的临床评价相对于原研药的要求更低，我们不禁要问，仿制药的疗效是否能够得到保证。从仿制药的发展历史来看，经过多年的发展，随着评价手段和标准的不断完善，以及研究实践的不断丰富，虽然各个国家的具体要求略有不同，但仿制药的科学性得到了众多国家的认可。我国如今的仿制药评价标准如今也基本与国际接轨，这保证了仿制药评价方法的科学性。从实际疗效上看，仿制药的疗效总体上看也是可以接受的。在“我不是药神”这个电影中，众多中国病人依靠印度仿制药健康生存；在中国，一些针对通过一致性评价的仿制药的研究显示，其总体疗效与原研药没有显著差异。然而，在现实中我们也能够听到一些仿制药效果不如原研药的声音。从科学的角度看，仿制药的评价标准确实允许药物之间存在差异，允许这种差异的前提是不会产生疗效上的显著差异，当然由于现今科学认知的局限性，这种差异可能产生与疗效不相关、却与病人依从性相关的差异。一个比较有趣的例子是，在国产“伟哥”上市的评论中有人吐槽，国产药比原研药起效要慢。另外一个例子是，仿制药和原研药的成分可能是不同的，这不同的成分可能带来的效应，比如过敏反应的差异。此外，我们对国产仿制药的信心不足的原因可能不是来自于仿制药评价的本身，而是制药工业水平上的差异。虽然是药物成本中最不起眼的环节，药物生产过程中质量控制也是药物疗效的重要保证。

从众多发达国家的制药工业的历史看来，仿制药逐渐对创新药的取代是不可避免的趋势。仿制药可以极大降低药物费用，提高病人对药物的可及性，促进制药行业的良性循环。另一方面，经过多年的发展，仿制药的评价标准不断完善，也基本能够保障药物的有效性。总体而言，不断地提高制药行业的水平，是药物的安全、有效、质量可控的重要保证。