全国两会召开，政府工作报告中针对中医药的表述从去年的“支持中医药振兴发展，推进中医药综合改革”，变为今年的“促进中医药传承创新发展”。

同时，另一方面两会医药界的热门话题依旧围绕着创新药、中医药创新发展、医药产业创新升级等议题进行，多位代表、委员都针对医药领域提出的相关提案也得到大众的广泛热议。例如创新药领域的“允许创新药在一定时间内自主定价”、鼓励开放式创新，延长创新药保护、完善“双首个仿制药”激励制度、中国的创新药企业要抓住时机，加大开放与合作等等。

总之，各个领域、各个方面的提案都有对行业的核心促进作用，也代表了企业代表们对行业未来的美好憧憬。

《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》发布

3月24日，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》。根据《调整程序》，《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，经评估已不再符合参比制剂遴选原则的，属于本程序调整范围。

三种具体情形包括：因安全或有效性原因撤市；经技术改进，仍无法符合现行《中国药典》或审评技术要求，不鼓励仿制；其他经评估不再符合参比制剂遴选原则的情形。其中，关于第一种情形，如参比制剂来源于国外，参比制剂来源国因安全或有效性原因，将列为参比制剂的品种撤市的，按照本程序，经充分评估认为风险大于获益的，参比制剂目录中相应品种应予调出。

全国中成药集采将启动，涉及42个品种

3月27日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》，介绍全国中成药联盟采购相关规则，征求相关企业关于中成药联盟采购规则的意见建议。此次全国中成药集采联盟由湖北牵头，延续了首批中成药集采理念，按照“临床使用量大、采购金额高”的原则，涵盖复方斑蝥、复方血栓通、冠心宁、华蟾素等16个采购组，共计42个药品，囊括多个独家品种。

第八批国采平均降价56%

3月29日，第八批国家药品带量采购在海南陵水进行现场投标和开标。

此次国家药品集采共涉及40个大品种，涉及药企251家参与竞标，涵盖抗感染、心脑血管疾病、血液和造血系统、神经系统等8个治疗领域。最终39种药品采购成功，首次纳入集采的避孕药左炔诺孕酮流标，拟中选药品平均降价56%。

CDE发布多项目指导原则

3月14日，CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》、《脂质体药物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》与《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》四项重点指导原则，以更科学地引导药物研发，探索建立各类药物的相关监管机制。

3月17日，CDE五连发指导原则，分别是《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》、《化药复方药物临床试验技术指导原则》、《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》、《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》与《M10：生物分析方法验证及样品分析》，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量。其中《化药复方药物临床试验技术指导原则》还特别强调了，复方药物组方合理性应该从整体考虑、临床证据的整体考虑、临床试验设计的考虑等。

3月24日，CDE正式发布了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，其中重点指出，儿童抗肿瘤药物相较于其他儿童疾病治疗药物有其特殊性，指导原则旨在将儿童适应症开发纳入药物整体临床开发计划；保护患儿权益，避免在儿童受试者中开展不必要的研究；一般情况下，遵循儿童药物研发的普遍规律，按成人-青少年-小年龄段儿童的年龄顺序，逐步推进研发；一般情况下，遵循抗肿瘤药物研发的普遍规律，按末线/难治复发-前线/初治的疾病阶段，逐步推进研发；一般情况下，以在成人患者中观察到风险可控且具备抗肿瘤活性的剂量为启动儿童人群研究的前提。

除此之外，CDE上月发布的指导原则还有《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》、《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》、《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》、《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》等多项医药产业各细分领域的指导原则，虽各自适用范围有所不同，有化学创新药、也有改良型新药等，但总体上都是旨在对各自上市注册申请上对相关企业提供帮助，促进相关领域的药物开发与应用。