截至2023年3月中旬，CDE累计受理一致性评价申请4703件，包括口服固体制剂2264件、注射剂2439件；累计通过一致性评价申请3121件，包括口服固体制剂1608件、注射剂1517件。截至目前，累计通过和视同通过一致性评价品种已达954个，进一步满足了公众对高质量仿制药的迫切需求，减轻了公众的用药负担。

近年来，为响应国家一致性评价的总体要求，企业层面积极启动口服制剂和注射剂的一致性评价工作。米内网统计数据显示，截至2022年12月31日（按NMPA批准日期统计），已通过一致性评价（含视同过评）的受理号达5573个，涉及药品4013个（按产品名+企业统计）。扬子江药业、齐鲁制药已过评产品数量超过100个，呈断层式领先，正大制药暂列第三，与石药控股则在全力追赶。

4月4日，发布公告，注射用奥美拉唑钠（规格：60mg、40mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。日前，发布的2022年年报数据显示，2022年全年其仿制药CRO业务实现收入5.19亿元，同比增长52.56%，仿制药CRO业务延续高速增长，继续为国内仿制药企业赋能。

悦康药业在回复《医药经济报》记者采访时表示，本次两个规格的注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价，体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力，有利于扩大公司注射用奥美拉唑钠的市场份额，提升市场竞争力，为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验， 并进一步提升公司整体研发水平和能力。

持续完善

开展药品一致性评价工作不仅有利于提升我国制药行业整体水平，保障药品安全有效，也有利于促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争力。自2017年开始批准通过一致性评价的品种，至今已6年，口服固体制剂和注射剂一致性评价工作已步入常态化。

据统计，截至2023年3月底，国家药监局共发布66批6174个品规（共计2408个品种）的仿制药参与制剂，包括注射剂参比制剂1517品种（共587个品种），已发布国产创新药参比制剂14个品种。为规范化学仿制药参比制剂遴选工作，实现参比制剂动态管理，发挥好参比制剂在仿制药研究中的标杆作用，促进仿制药高质量发展，3月22日还发布了《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》。

不过，仿制药一致性评价工作依然存在一些挑战，特别是对无原研对照品种一致性评价的开展。记者留意到，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》提到，无参比制剂的仿制药由药品生产企业进行临床有效性试验。2020年8月CDE发布的《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿），进一步梳理分析国内已上市品种无参比制剂的品种情况，分类制定处理措施。截至2021年9月，国内已上市的化学药品6200余个品种，其中有超过4400个品种属于无参比制剂品种，占比较大。

对于无参比制剂品种一致性评价工作的开展，有专家认为，由于这些品种涉及范围较广，无先例可循，且较为复杂，建议围绕患者临床需求，以临床价值为核心，以高标准严要求着眼于临床用药的高质量发展，对无参比制剂品种一致性评价工作进行下一步考虑和综合施策。

此外，有企业高管期待逐步推进国产创新药参比制剂遴选，有序妥善处理无原研对照品种一致性评价工作的开展，进一步实现一致性评价工作的规范管理。广东众生睿创生物科技有限公司龙超峰则表示，随着带量采购的全国扩围，未来普通仿制药进入微利时代，高技术壁垒的仿制药和创新药会成为药企的研发方向。“对于仿制药的研发应转向具有高技术含量的高端仿制药，从而解决仿制药缺少高内涵的尴尬。”