国内不少的企业在采购美国的参比制剂时，经常会禁不住提出这样的问题，为何美国的参比制剂药品的价格超乎想象的昂贵?美国病人怎么可能承受得起如此天价的药品? 限制销售和控制类的药品，因为获取的过程，手续复杂，费用昂贵，不属于本文的讨论范围内。本文讨论的是最普通的没有任何限制销售的药品，拿下面美国6个最畅销的药品作为例子，我们来探讨一下为什么美国的参比制剂价格超贵，以及美国病人是如何来承受这样天价的药品的。 首先，美国药品保险公司，给美国病人都会有很大的折扣，即使没有保险的病人，美国药房，网上，到处都可以找到打折的卡。美国药品的标价，对于美国的病人来说是没有意义的，因为病人都会有非常大的折扣的，比如，50%左右(见下面的6个例子)。参比制剂是用于出口的，没有这个保险公司的折扣。下面先看看这6个药品的例子： 面图的数据，是6种畅销的普通药品，在几个不同国家，每个月的价格，橘色的条形图，代表保险公司的折扣部分。 从上面6个药品的价格数据看到，美国的药品价格是全世界最贵的。欧洲不同国家的价格，价格也不同。加拿大德国已经慢慢成为药品第二贵的国家了。 例1，ADVAIR每个月的价格，美国不经过保险公司折扣的价格是309.6 美元，美国经过保险公司的折扣后的价格154.8美元，全球第二贵的国家，加拿大的价格是74.12美元。如果国内采购美国的参比制剂，就要以309.6美元为起点，加上中间供应...
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2018
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5月8日晚，中央电视台《焦点访谈》既对新药审批、临床试验等行业热点予以关注之后，再度将视线聚焦至了当前环境下关于改革和完善仿制药供应保障及使用政策的相关情况，直指仿制药产业痛点。 作为最具影响力的官方媒体的重磅栏目，《焦点访谈》在此时连续以如此篇幅对于新药审评与仿制药使用予以关注，其透露出的意义其实已经不言而喻。 《焦点访谈》从患者、医生、企业及政策几个方面对仿制药进行了报道，并重点以国产吉非替尼为例，让公众了解了当前仿制药的方方面面。或许在不远的将来，医院用药逐渐国产化。 4月3日，国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进研发、提升质量到支持政策，提出了15条具体意见。我国是仿制药生产大国，近5000家制药企业，99%都是仿制药企业，近17万个药品批文，95%以上都是仿制药。令人尴尬的是，虽然有些专利药，我们已经有了可替代的仿制药，但是医生出于安全性考虑，临床中，还是更愿意使用上市时间长、疗效确切的专利药，患者如果经济条件允许，大多数也会选择专利药。 为什么医生和老百姓对国产的仿制药信心不足呢?北京大学药学院教授史录文2014年受相关部门委托，做过一些课题。调研显示，我国仿制药企业长期过度竞争，低水平重复生产，导致药品质量参差不齐，影响了公众信心。 因此，这次《意见》提出，要建立跨部门的信息共享机制，制定并定期公布鼓励仿制的药品目录，以需...
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2018
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2015年以来，国务院和CFDA出台多项政策全力推进医药产业结构调整和技术创新，加大对创新药的扶持力度，此外，未来全球CRO服务占研发费用的比重提升以及全球CRO市场转移，在这些发展契机下，国内对创新药研发服务的需求增长强劲。CRO行业作为创新药的服务商，是制药产业链中的重要环节，正迎来爆发性增长的历史机遇。未来几年国内CRO行业有望以每年20%的速度增长，到2020年整个CRO市场容量可达1000亿美元。 CRO行业概述 CRO(ContractResearchOrganizations)，合同研究组织，是以合同的形式向制药公司提供专业的服务，涵盖药物临床前、临床试验阶段以及上市审批等环节。根据服务范围不同，市场上提供的CRO服务可分为临床前CRO和临床试验CRO两类，具体主要包括化合物合成与筛选、药代动力学研究服务、临床试验申请与批准、临床试验开展及数据分析管理、药品注册上市审批服务以及上市后监测和四期临床研究等。 据2014年由美国塔夫茨大学(Tufts)药物开发研究中心(CSDD)的一份报告显示，每研发一个新药的成本比20世纪90年代提高了至少一倍;研发成功率却从80年代的23%降低到12%。出现这种现象的原因：一方面是因为医药管理法规日趋完善，对新药的审查更为严格，使得整个研发过程更加复杂、费时;另一方面，药企自身研发力量后劲不足，而且研发过程中面临着巨大的研发投入...
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2018
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III期临床试验又称为确证性临床试验，其是为了进一步确证II期临床试验(探索性临床试验)所得到有关新药有效性和安全性的数据，为新药获得上市许可提供足够的证据。 1.序言 III期临床试验是新药临床研究阶段的关键性试验，是新药能否最终获批上市的临床基础。III期临床试验又称为确证性临床试验，其是为了进一步确证II期临床试验(探索性临床试验)所得到有关新药有效性和安全性的数据，为新药获得上市许可提供足够的证据。III期临床研究一般是关于更广泛人群、疾病的不同阶段，或合并用药的研究。另外，对于预计长期服用的药物，III期临床研究会进行药物延时暴露的试验。 2.III期临床试验全景 2.1 是什么(Who) III期临床试验属于临床试验的治疗作用确证阶段，通过III期临床试验证明新药对目标适应症患者是安全有效的，其受益/风险比是可以接受的，为药物申报注册提供充分的依据，同时还为药品说明书和医生处方提供充分的数据。 2.2 为什么(Why) II期临床试验受试者的样本量较少，其获得新药关于有效性和安全性的数据不足以支持新药获得上市批准。而III期临床试验可以通过足够多的受试样本量，进一步确证II期临床关于新药的疗效、长期安全性和受益/风险比，为新药最终获批上市提供确切的证据。 2.3 做什么(What) III期临床主要用来回答一个问题：新药的受益/风险比如何?为回答该问题...
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2018
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在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称“《意见》”)中有提到，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 伴随最后期限的到来，有关部门已经公布了三批通过仿制药一致性评价的名单。不过，目前的进度还远远落后预想，仍有大部分品种还未通过仿制药一致性评价。那么，在已经公布的三批名单中，有哪些企业的产品都通过了呢?一致性评价机构-下面桐晖药业小编给大家介绍下。 第一批，共有17个品种通过 深圳信立泰药业股份有限公司(以下简称“信立泰”)的硫酸氢氯吡格雷片75mg;浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)的盐酸帕罗西汀片、利培酮片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片75mg和150mg、赖诺普利片、氯沙坦钾片50mg和100mg;国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称“国药集团致君”)的头炮呋辛酯片;齐鲁制药(海南)有限公司的吉非替尼片;南京正大天晴制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片;海正辉瑞制药有限公司(以下简称“海正辉瑞”)的厄贝沙坦片75mg、150mg和300mg;成都贝特药业有限公司的氯沙坦钾片50mg。 从第一批公布的名单中可以看出，华海药业通过的品种...
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2018
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药品一致性评价中参比制剂的作用不言而喻。药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：(1)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;(2)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。那么该如何办理药品一次性进口批件和进口药品通关单备案?下面进口药品注册代理公司-桐晖药业小编给您介绍下。 办理药品一次性进口批件的资料 1.填写《进口药品批件》申请表，该申请表模板可参见《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)》附件1，向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请。研发机构或生产企业也可委托代理机构作为申请人提出相应申请。 2.(一)申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。实际提交的证明性文件有《营业执照》、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》等文件。 3.(二)《申请报告》，内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于...
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2018
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截止至5月9日，全国已有上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙、辽宁、山西、湖北、浙江、青海等省市发出针对通过一致性评价药品采购的具体方案或意见。可以预见，随着仿制药政策的推行，以及各省陆续启动新一轮药品采购，通过一致性评价的药品采购陆续落地。 浙江：落标、一品两规，只要通过一致性评价，在浙江都不是事儿! 近日，浙江省发布通知，对过一致性评价的药品(含视同通过)，均可由生产企业自愿申请在省药械采购平台挂网，纳入在线交易范围，交易价格由医疗机构或采购共同体与生产企业直接谈判确定。 已纳入浙江省药械采购平台在线交易的产品，中标企业可按原中标价继续供应，或自愿提出申请，纳入挂网采购目录。 各地在药品价格谈判确认工作中，因价格原因谈判未成交但过一致性评价的药品，可再进行一次价格谈判，具体方案由各地确定。 医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，增加采购使用过一致性评价药品。 同品种药品，过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品，原则上暂停在线交易资格。 过一致性评价的仿制药，在浙江省交易价格，不得高于过一致性评价后外省的挂网价和中标价，如没有过一致性评价后外省的挂网价和中标价，则不得高于生产企业与浙江省医疗机构价格谈判的最低价。 对违反上述规定的企业，将被省采购平台约谈，或暂停在线交易资格。 湖北：资质准入试运...
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2018
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“纳入与原研药可相互替代药品目录”“优先采购和使用”，对于通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的，明确不再选用未通过一致性评价的品种…… 2018年5月8日，青海省药品采购中心发布《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》，从药品采购、医院使用、产品定价等多方面，对于通过一致性评价的品种表达出了一个极为鲜明的支持态度。 与此同时，青海省药品采购中心也公布了一批包括头孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等在内的共15个已通过一致性评价或视同通过一致性评价的药品名单，明确其在青海省药品集中采购中与原研药同等对待，挂网采购。 当然，青海的表态并非是个例。从目前各地的落实来看，上海、江苏、宁夏、陕西、吉林等地都已陆续的针对通过一致性评价药品的供应保障专门发布了文件。 不管是从国家发布的政策来看，还是各地响应实施的各类举措，都能够看到仿制药一致性评价的真正利好时代似乎已经到来。 正如《焦点访谈》在仿制药专题中所说：这次的新政从促进国产仿制药、扩大进口药两段同时发力，可以说下的是一盘倒逼药企改革创新、增强竞争力的大棋。 放开口子 事实上，除了最新发布的青海省药品集采文件关于通过一致性评价药品的表述之外，更引起业界关注的，还有浙江省的做法。 网络中已广为流传的一份文件显示，2018年4月28日，浙江省药品集中采购工作领导小组办公室发布《关于通...
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2018
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在国内近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药，由于过去批准上市的药品没有一致性评价的强制性要求，部分药品在疗效上与原研药存在一定差距。因此，原研药成为患者迫不得已的选择，但国内原研药的价格相对较高，药费支出已经成为部分患者的沉重负担，尤其对需要长期服药的慢性病患者来讲，面对高额的医药费更是有苦难言。那么，是否有好的方案能够缓解患者的药品消费压力呢?答案当然是肯定的。随着药品一致性评价工作的深入开展，国内仿制药的品质自然会有质的提升，从而更符合药物经济学的要求，有效降低患者的用药负担。 什么是一致性评价? 2012年，国家食药监管总局启动15个试点品种的一致性评价工作;及至2015年8月18日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确将“提高仿制药质量，加快仿制药一致性评价”作为改革药品审核审批的制度的五大目标之一，并据此部署改革的具体任务——在2018年底前完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固定制剂的质量一致性评价。 2018年4月3日，国务院办公厅正式发布重磅政策《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，政策的重要宗旨之一，就是全面落实一致性评价后续政策的密集落地，要求各级机构要在采购、医保、税收、宣传等各方面给予支持，促进通过一致性评价的仿制药使用，并鼓励更多的药企加入一致性评价工作中来。《...
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2018
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