药品一致性评价中参比制剂的作用不言而喻。药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：(1)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;(2)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。那么该如何办理药品一次性进口批件和进口药品通关单备案?下面进口药品注册代理公司-桐晖药业小编给您介绍下。

　　办理药品一次性进口批件的资料

　　1.填写《进口药品批件》申请表，该申请表模板可参见《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)》附件1，向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请。研发机构或生产企业也可委托代理机构作为申请人提出相应申请。

　　2.(一)申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。实际提交的证明性文件有《营业执照》、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》等文件。

　　3.(二)《申请报告》，内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。

　　4.(三)拟进口药学研究药品的国外获准上市证明材料(可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等)说明书摘要部分需要英译中翻译。

　　5.(四)申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表。

　　办理进口药品通关单的申请资料

　　1.《一次性进口批件》

　　2.填写《进口药品报验单》，该申报表的生成登陆国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务在申请表及申报软件进行下载：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0126/

　　注：《进口药品报验单》上的信息与《一次性进口批件》上的信息保持一致

　　3.报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;药品生产企业自行进口本企业研发所需的原研药进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

　　4.原产地证明(件Certificate of origin)复印件

　　5.购货合同复印件

　　6.装箱单、提运单和货运发票复印件，提运单上需要显示药品的生产商、货物净重和毛重等信息(最好以公斤计，进口药品报验单上会体现货物重量信息)

　　7.药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)，可让采购供应商提供药品包装等电子照片，加盖公章即可。

　　8.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等

　　9.其他：办理人携带报验单位的《委托授权书》;在上海办理进口药品通关单备时，还需要准备拟进口原研药的国外获准上市说明，即FDA橙皮书收载的参比制剂信息。

　　如资料齐全，可当场获取进口药品通关单，药品一次性进口批予以收回。

　　以上就是进口药品注册代理公司-桐晖药业小编分享的有关“如何办理药品一次性进口批件和进口药品通关单备案”的全部内容，供大家参考!

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