什么是临床试验？ 按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。 临床试验的内容 Ⅰ期临床试验 包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不...
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2018
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【桐晖药业】临床试验是对病人或健康志愿者进行的前瞻性干预研究，用来测试药物、设备或技术、以证实或揭示其有效性和安全性的试验。近年来，中国临床试验的数量一直在迅速增长，截至2017年12月31日，在美国国家医学图书馆官方网站（https://clinicaltrials.gov）上登记的临床试验总数为209200个，由中国开展的有8927个，占 4.27%。然而，从中国14亿（占全球20%）人口的角度考虑，中国在临床试验的参与方面仍有广阔的潜在空间。 在中国开展的这些临床试验中，32%由企业赞助，68%由其它基金赞助。企业赞助的临床试验有40%是针对药物或设备是否适用的III期临床试验。此类试验需要满足中国食品药品监督管理局（CFDA）的相关规定，在研究设计、伦理和质量控制方面都有较高要求，并由相关部门进行监督。 1998 年，CFDA出台了中国版《药品临床试验管理规范》（GCP），并于2016年进行了再次修订。根据此项管理规范，中国政府正在推动更高质量的临床试验，并对不同专业的临床试验有明确的规定。在这些规定中，最重要的是2015年7月22日CFDA颁发的临床试验数据自查报告及其补充条例，对1622个注册和正在开展的临床试验进行自检和审核。截至2016年6月底，业内撤回了1193项先前注册的临床试验，占全部自检试验中的83%。在中国，对药物和设备的注册试验的评估和批准主要由食品...
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2018
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【桐晖药业】为解决上市药品质量不一致的问题，我国2012年起开始对已上市仿制药开展质量和疗效一致性评价（下文简称一致性评价）工作。迄今我国已有四批共25个通用名、41个品种通过了一致性评价。 一致性评价涉及近12万个批文，工作量相当大，我国医药市场上将长期存在原研药（参比制剂）、通过一致性评价品种及未通过（未开展）品种并存的长期过渡期，而现有招标采购体系未能明确三类药品共存情况下的品种选择问题。 截至2018年5月30日，上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等11省对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策。本文梳理通过一致性评价品种地方采购模式，分析其合理性及长期可持续性，并提出完善建议。 共性： “打补丁”，及时纳入过一致性品种 截至2018年5月30日，全国有18省已完成2015年后新一轮药品集采入围（中标）、进入实际采购阶段；4省延续2015年前采购项目结果；重庆自2010年起实行“药交所模式”采购，没有划分采购周期。 目前上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等11省对通过一致性评价品种出台了特殊采购政策（详见表1）。均采取“打补丁”的方式，在不改变已有入围（中标）结果的前提下，及时纳入通过一致性评价的品种。 特点： 界定有别、直接挂网、大多“限价” 1.界定：已出台特殊采购方案的省份对于通过一致...
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2018
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一、简要概念 CRO(Contract Research Organization)，即合同外包组织，是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。 主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要针对药物的医学统计和临床试验等业务。 二、行业情况 1.产生背景 医药之于人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球制药企业的药物研发。随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范，药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征，为制药企业带来巨大压力的同时，催生和加速了 CRO 这一新兴行业的兴起和发展。 常规而言，CRO对药物企业的帮助主要体现在以下三个方面： 随着医药行业的发展，CRO在药物研发过程中的重要性日益提升。制药企业在保证自身核心优势的同时，引入CRO正成为其削减成本，分散风险的必要选择，业务上形成的互补大大有利于CRO这个专业外包服务行业的快速成长。 2.行业规模与格局 从全球CRO行业而言，自20世纪80年代以来，伴随着全球药物研发的持续性投入，市场规模持续保持高速增长的阶段，截至2011年，全球 CRO 市场规模达到 235 亿美元。近几年来全球 CRO 市场...
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2018
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“一致性评价尽管举步维艰，但走到了今天，我们可以肯定地说，一致性评价这条路径是通的，下面就是看我们的决心和方法。”中国药学会理事长、原国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽说。作为曾经分管仿制药一致性评价工作的官员，孙咸泽对于现阶段的一致性评价工作感到欣慰，同时提醒各方要注意四个问题。 1史无前例的政策支持与成果 目前医疗机构在药品采购中实行“一品两规”就是由于长期以来国内获批的仿制药未能做到与原研药质量和疗效一致。孙咸泽指出：“我国仿制药之所以无法替代原研药，除了在质量上、疗效上不一致，在仿制水平、仿制速度也还未能跟上。” 而这一现实正在随着国家和业界的努力发生变化。 2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。2015年、2016年、2017年是国家发布一系列医药产业政策性文件最为集中的三年。在今年4月3号，国务院办公厅又发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。 孙咸泽认为，《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》不仅对促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效进一步明确了方向和要求，同时在仿制药市场准入、临床使用、医保衔接、专利许可、税收定价等方面都给予了充分的支持和保障，“可以说是仿制药发展历史上里程碑式的文件，从顶层设计...
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2018
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06
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不少病人听到「临床试验」，一般反应都是不安与怀疑，甚至抗拒自己被当成实验室里的白老鼠，然后，临床试验的主要目的是要找到更好的药物和治疗方式，为癌症患者带来一个机会、一个希望。也许病人面对临床试验时，会处於两难的抉择:接受新疗法有机会增加治疗成功率，亦可能面对重大风险；现有标准治疗的风险较低，但治疗效果未必理想。究竟是一线生机，还是一场赌博？无论抱持什麽态度或决定，至少应了解它的存在。 研究周期是救命关键 临床试验是让病人志愿者参与试用新药物或治疗方法的医学研究。香港综合肿瘤中心临床肿瘤科专科医生陈少康（Oscar）解释，药物临床试验一般分作四期进行。 过往，从零阶段到第四阶段，整个临床试验过程需要至少二十年时间。随着药物研发技术不断突破，而且研究趋向针对性（例如针对某种基因突变），在缩窄研究范围下，新药的研究周期变得愈来愈短。「在2007至2008年期间，有医学研究发现了肺癌病人体内有一种基因重排，名为ALK，不久便研发出相应的治疗药物，随即展开一至三期临床试验，从研究发现以至新药物可於临床应用，在五年内已完成。」而现时在市面流通的肺癌第三代口服标靶药，从第一期临床试验至通过美国食品和药物管理局的快速通道认证，只需约两年八个月时间便完成。Oscar认为药物研究周期的缩短对病人来说十分重要，往往是救命的关键。 临床试验一般分为四期，每一期均有不同目的。 岂不是做白老鼠？ ...
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2018
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06
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口服固体制剂一致性评价工作陆续报出成果，化学药品注射剂一致性评价也被提上日程。 相较于口服固体制剂，注射剂市场份额更大，覆盖范围更广，涉及企业也更多。仅统计重点城市公立医院数据，2017年注射剂型份额占64%，片剂、胶囊剂等口服固体制剂统共约占30%。 2017年12月22日，药品审评中心发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。（以下简称“征求意见稿”） 征求意见稿没有规定开展一致性评价的注射剂范围，只提到“除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围”，这意味着几乎所有化学仿制药注射剂都要开展一致性评价工作，国内注射剂产业将迎来一轮剧烈的去产能。 有了口服固体制剂一致性评价的经验，按说注射剂一致性评工作应该会更加顺利。但两者有着不同的着重点，口服固体制剂一致性评价旨在提高药品质量、有效性；而注射剂特别是静脉注射剂，属于高风险剂型，开展一致性评价重点则放在安全性问题上。 故注射剂一致性评价工作将面临不同的技术障碍和难点。 难题一：参比制剂 口服固体制剂的一致性评价中，参比制剂的选购一度成为困扰企业的大障碍，随着官网参比目录的公布，才得以解决。 注射剂的参比制剂选择，按照“征求意见稿”的选择顺序与口服固体制剂一致：首选国内上市的原研药，原研未在国内上市，则选欧美日上市的原研药；原研停产，可选美国橙皮...
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2018
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近段时间，《中国医疗保险》杂志社在天津举办第十三期青年药政论坛，以“仿制药的质量与创新”为主题，邀请医保、医疗、医药等相关领域的专家学者共议仿制药发展大计。会上北京医院的胡欣主任从临床研究与医院准入的角度分享了药品一致性评价的风险规避。 我国政府部门不断加大对仿制药产业的重视，通过一系列鼓励政策来扶持仿制药的发展。而在这政策环境背后，中国的仿制药是将一路阳光，直接引领制药产业格局，还是仍需脱胎换骨，才能迎来更大的发展机遇？ 从国际视角看中国的用药现状是否合理 近年来，业内一直评论中国的不合理用药现象严重，其实通过国际数据的比较分析，中国的人均药品费用和全年药品消耗费用在国际上的排名非常低。从2015年国际人均药品消费情况来看，相比较中等发达及以上的国家，中国的人均药品消费仅为130元人民币，而美国为1162美元，英国为497美元，中等发达国家的人均药品消费为40~50美元。 中国药品之惑 《第一财经》曾有一篇报道提到：“心血管药，夏天吃国产，冬天吃进口。病情严重吃进口，病情稳定吃国产。普通病人吃国产，领导干部吃进口。”那中国的仿制药质量到底行不行？ 从质量上看，就中国的制造工业的基础而言，中国是具备能够生产出质量合格药品的基础条件的。但前些年政策只要求仿制药的主要成分与原研药一致，不要求效果一致，所以有很多企业就钻政策空子去降低生产成本。 从辅料、包装和材料上说看，中...
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2018
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临床研究是整个医药创新生态系统最为重要的环节。为进一步推动中国临床研究体系的发展，7家协会和机构发起了专题研究，着力分析中国临床研究体系的现状和问题，探讨解决方案和路径。研究结果以论文形式发表在刚刚出版的《中国新药杂志》2018年第27卷 第 11 期。 全面升级药物临床试验机构为临床研究平台 明确药物临床试验机构的定位和职责 临床试验中心在组织架构上应由分管院领导直接管辖，与专业科室平级，不再隶属于科研处或药剂科。应由监管部门提出详细的技术指导原则，细化临床研究平台组织架构的规定，建立更完整的支持部门。 从职能定位上，应从现阶段的仅监督和管理企业发起的药物临床试验，升级为对研究者发起的和企业发起的临床试验的支持，并承担起带头推动所属医疗机构临床研究水平提升的角色。 在管理方式上，医院应放权于临床试验中心，提高其自主权而更好地履行其服务职能。从卫健委对医院的管理角度出发，应确保专门的病床编制和仪器设备支持。在绩效考核中，设立研究型床位，单独评估临床试验占用病床。在人员编制管理方面，确保研究护士和相关支持人员的编制数量，研究护士不计入病房护士编制。 优化流程，提升运行效率 机构应提高协议审查，立项，签订等流程的效率，并明确规定各环节时限。对于多中心临床试验，不同机构间还可通过推行标准化的统一合同和财务协议模板，减少沟通和反复修改所需的时间。 日本厚生劳动省联合日本制药...
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