昨日，江苏豪森确认收到 CFDA 核准签发的化学药品「伊马替尼」的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通过一致性评价的企业。下面一致性评价机构-桐晖药业小编来具体介绍一下。

　　伊马替尼是什么？

　　它是近日引发药圈热议的电影《我不是药神》的主角格列宁（真实名为格列卫）。

　　伊马替尼，商品名格列卫，是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使 CML 患者的 10 年生存率达 85%~90%，大大延长了患者的生命周期，被誉为「慢粒白血病救命药」。

　　甲磺酸伊马替尼胶囊于 2001 年 5 月在美国上市，同年 11 月在欧洲上市，并于 2002 年 4 月在中国上市。甲磺酸伊马替尼片 2004 年 12 月国内批准上市。

　　伊马替尼市场份额，原研占 80%

　　Insight 数据库显示，目前国内获批上市的企业 4 家，即诺华、豪森、正大天晴（批件已过期，正处于一致性评价补充申请阶段）和石药欧意。

　　据了解，2016 年伊马替尼市场被上述四家企业分割。其中，原研厂家诺华的格列卫 (销售额为 15.4 亿元) 市场份额最高，为 80.29%，江苏豪森的昕维 (销售额为 2.1 亿元) 市场份额为 10.97%，正大天晴的格尼可 (销售额为 1.6 亿元) 市场份额为 8.53%，石药欧意的诺利宁市场份额为 0.21%。

　　从 Insight 数据库招投标价格上看

　　豪森伊马替尼（昕维）价格只有诺华格列卫的十分之一，但市场份额仍然难敌原研。

　　按理说，随着伊马替尼进入医保，原研专利到期，低价国内仿制药接连上市，普通民众可选择范围更广，国内仿制药更可能抢占原研市场，过了专利期的原研可能会降价。

　　但实际上，因为难以保证仿制药与原研质量一致，同时药品市场上存在劣币驱逐良币等问题，国内优质仿制药市场份额一直处在十分尴尬的位置。

　　通过一致性评价，意味着仿制药靠谱

　　一致评价解决的是仿制药质量问题，通过一致性评价即代表与原研一致，疗效靠谱，可替代原研。

　　国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿曾提到：「我们要旗帜鲜明提出来，仿制的目的就是为了替代」。

　　此次，伊马替尼通过一致评价，质量和价格双重加码后，相信市场放量将呈现新的增长势头。

　　同时，据 Insight 数据库显示，目前申报伊马替尼仿制药一致性评价的企业除了豪森的甲磺酸伊马替尼平，还有正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊。

　　截止今日，CDE 已经受理了 238 个一致性评价受理号，涉及品种 98 家，有 95 家药企参与其中，我们期待更多通过一致性评价，质量与原研一致的靠谱仿制药出现。

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