2018 年我国进入了全面深化改革开放的新时代,国内市场对来自全球的商品迸发出更加旺盛的需求。近年来,随着国内医药市场扩容,我国对医药医疗类产品的进口持续高速增长。其中,作为我国医药行业传统出口大项的原料药，进口需求也在逐渐增大,原料药的进口增速更是频频超过出口。

　　更多本土企业进口原料药

　　2017 年我国进口原料药产品 87.23 亿美元,同比增长 14.3%,进口额创下历史新高。我国进口额较大的原料药包括心血管系统类(阿托伐他汀钙、阿卡波糖、卡托普利、缬沙坦等)、维生素类(维生素 E、 维生素 B12 等)、 头孢菌素类(头孢曲松、 头孢克罗等)、 抗肿瘤类(卡培他滨、 环磷酰胺等)、抗病毒类(恩替卡韦、替诺福韦等)等,其中大多数与我国出口原料药品种重叠。

　　虽然我国能生产几乎所有品种的原料药,但是由于部分品规质量标准不高,跨国药企出于质量控制和专利保护考虑,倾向于选择由境外本公司所属或合作的原料药工厂供应原料药,运·到位于中国的制剂生产基地加工为成药制剂后,在中国市场销售或再出口。

　　因此,我国进口的原料药有 72%由三资企业经手。其中,外商独资企业进口额占比高达 53%,辉瑞、罗氏、拜耳、施贵宝、阿斯利康、诺华、第一三共等跨国药企在我国原料药进口业务中处于领先地位。进口来源国以爱尔兰、日本、美国、德国、法国为主,五国合计占据我国原料药进口额的一半以上。

　　此外,也有不少本土企业进口原料药。有些用于生产制剂产品供应国内市场,如扬子江药业;有些将加工的制剂产品销往国外,如一些来料加工企业;有·些则提供进口保税、通关物流等服务,如科园信海;还有些企业经营进口贸易代理业务,如普洛药业。

　　近年来,我国有越来越多的企业开始从事原料药进口业务。目前,有原料药进口实绩的企业达到 6469 家。其中,本土企业为 3432 家,比 5 年前增加了 628 家,增幅超过两成,原因主要在于,国内原料药市场增长和相关政策调整为原料药进口带来商机,助推我国原料药进口规模持续扩大。

　　原辅料品质需求提高

　　仿制药一致性评价推升了高质量药品原辅料的需求。

　　我国从 2012 年启动化学仿制药一致性评价工作至今,药监部门已发布多份政策指导文件,要求289 种口服固体制剂原则上应在 2018 年底完成一致性评价,2017 年注射剂一致性评价也纳入日程,预计将有 5～10 年的过渡期。不可否认,原料药的晶型、·纯度、旋光度、杂质谱等均会对仿制药一致性评价结果造成影响,我国原料药的质量标准和国外原研药所用原料药或多或少存在一些差异,加之我国部分高端原料药和药用辅料的生产技术水平偏低,造成有些原辅料无法满足仿制药一致性评价工作的需要,例如高品规的维生素 D3、微晶纤维素等。

　　企业为了确保通过仿制药一致性评价,不得不采购进口原辅料,这将助推更多高端进口原料药和药用辅料进入中国市场,也将倒逼我国原料药和辅料企业加大研发和创新力度,提升产品质量标准,参与国内外市场竞争。

　　DMF制度及进口流程简化

　　首先,原料药 DMF 制度的实施降低了进口原料药的使用门槛。2017 年 11 月 23 日,原国家食药监总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017 年第 146 号)》并开始实施,取消药用辅料、药包材审批和原料药的单独注册,改为登记备案制,登记后获得登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。这标志着我国原料药批准文号时代正式终结,中国版的DMF 备案制度到来了。

　　原料药批文制转变为登记备案制,提交的资料大幅减少(仅需提交基本信息、质量控制、稳定性等资料),提交资料的方式更加便利(从纸质材料变为光盘形式),获得文号的速度大大加快(从数个月受理审评变为 5 个工作日审查完毕),这都显著降低了进口原料药使用的制度门槛。

　　制剂厂商对原料药供应商的选择范围扩大了,不仅可以选择原来持有批文的国内原料药厂家,还可以选择获得登记号的进口原料药生产商,只要能确保下游制剂产品的质量得到有效控制,即可按需自由选用。 可以预见,未来将有越来越多的进口原料药品种出现在药品审评中心公布的登记数据表格中。

　　其次,原料药进口通关更加规范,检验程序进一步简化。 2018 年 4 月,国家药品监督管理局相继发布了《关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告(2018 年第 8 号)》和《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告(2018 年第 12 号)》 ,规范原料药和药用辅料的进口通关事项,简化化学原料药和制剂的进口通关检验程序。

　　在与原料药相关的规定中,一方面根据 2017 年第 146 号公告调整,明确了不同情况下进口原料药批准证明文件的内容,另一方面减少了对进口原料药办理《进口药品通关单》的资料要求,取消了原料药进口时在口岸的强制检验。

　　抗癌原料药进口降价

　　4 月 28 日,财政部联合相关部委正式发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》 ,调整进口抗癌药品的增值税。通知明确:自 2018 年 5 月 1 日起,对进口抗癌药品,减按 3%征收进口环节增值税。在所列清单中包含 51 个国内制剂常用的抗癌原料药品种。

　　在进口抗癌药零关税政策出台后不久,国家又减少抗癌药品的进口环节增值税,旨在降低终端药价惠及国内众多肿瘤患者。 对于进口抗癌原料药面言,增值税的减少有利于促进其参与国内原料药市场的竞争,间接推动我国抗癌原料药的质量提升和价格竞争,利好国内抗癌药制剂市场的增长。

　　环保压力与供应不稳

　　亟需进口替代

　　环保压力和供应不稳导致原料药企业寻求进口替代。近期,我国第一批“回头看”环保督察组已陆续奔赴各地开展重点督察工作,又一轮环保考核风暴袭来。在 2016 年以来的多轮环保督察工作中和不断严格的环保监管要求下,国内原料药企业关停、整改、搬迁的比比皆是,影响到部分原料药品种的正常生产,有些品种甚至开始将生产转移到国外,导致国内外市场出现部分原料药供不应求、价格飞涨的现象。此外,亦有个别不法厂家假借环保之名囤货垄断,控制一些小众原料药的供应,抬升价格牟利。

　　出于环保成本考虑,有些制剂厂商放弃了原料药自产,转向国际市场采购原料药。在原料药垄断和供应短缺的背景下,专注于制剂出口的企业为了保住市场份额,不得不放弃在国内寻找原料药供应,选择从境外采购原料药进口加工为制剂后再出口。环保压力和供应不稳使部分原料药品种“出口变进口” ,间接推动了我国原料药进口规模扩大。

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