在仿制药的研发过程中，药用辅料是不可或缺的。而且辅料的种类、来源、质量都会影响到仿制药的质量。今天，桐晖药业小编要给大家分享下专业人士关于规范药用辅料的几点建议，一起来看看吧! 1、明细对文号管理和对备案管理的药用辅料的风险控制理念、辅料的来源、辅料的分类以及申报资料要求，开展辅料的 DMF 管理;尽快制定针对药用辅料的法律法规。 2、在建立合适的法律体系的基础上，采用制剂企业审计+动态 GMP 核查+制剂注册时辅料的有因检查，对药用辅料厂商进行监管;针对同一辅料同一厂家多家制剂企业使用的情况，也可以采用有资质的第三方进行审计，并公布审计结果，提供统一的技术资料。 3、明确制剂企业和药用辅料企业的职责，严格按照关联审评的要求去进行申报。尤其当辅料生产企业的“原材料”进行变更时，因由辅料厂商及时进行研究，评估期变更对药用辅料质量概况的影响，及时备案变更信息，包括变更所进行的研究，并及时通知和抄送制剂企业。厘清相互职责，规范管理。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“专业人士对于规范药用辅料的几点建议”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预...
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如何提高临床试验的完成效率呢?这是很多药企关心的问题。今天，桐晖药业小编来给大家划重点了，一起来看看开展临床试验需要把握好的三个重点，希望对大家有所帮助! 一、品种筛选 1、时间节点：CFDA公布的要求2018年前完成一致性评价的基药品种。 2、市场潜力：综合考虑资金实力、产品销售、市场核心竞争力等，遴选和评估品种，拳头产品优先出击。 3、BCS分类：按BCS分类，I类→IV类→III类→II类。 4、工艺评估：技术人员评估制剂和处方工艺的难度，由易到难。 二、选好参比制剂 1、分批制定参比制剂名单：分批制定参比制剂名单，列入参比制剂名单的原研厂家，并在规定的时间内提供相关的资料和样品。 2、原研企业自荐：原研企业可以推荐自己的产品为参比制剂，但是必须提供相应的申报资料和一定数量的产品供一致性评价使用。 3、仿制药企业自荐：国内仿制产品和进口仿制产品也可以推荐自己企业的仿制药作为参比制剂，并提供详实可靠的与原研药物的对比研究资料。 4、CFDA 主动购入参比制剂：CFDA 以及一致性评价办公室可以使用行政手段自行购入明确的可作为参比制剂的制剂，并有偿提供给一致性评价企业。 三、开展预BE试验 1、单位选择：在I期临床试验机构有限的前提下，可选择有业务能力的单位开。 2、结果分析：通过预试验结果来合理设计正式试验的方案，样本量，分析方法等，提高正式BE试验的...
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2017
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生物等效性试验中参比制剂选择是关键，选择正确的参比制剂才能保证实验高质量完成。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性试验中参比制剂选择常见问题，希望能够引起大家的重视! 由生物等效性试验目的可知, 参比制剂应当选择原研厂产品, 试验结果才能支持试验制剂与原研产品治疗学等效的判断。在目前仿制药生物等效性试验中, 大多数申报单位都能够恰当地选择参比制剂, 尚存在问题主要表现在改剂型产品的仿制药申请中。 如某药物原研厂产品为片剂, 国内先有企业按改剂型产品申报了胶囊剂, 经与原研厂片剂进行生物等效性试验后获准上市。后续申报胶囊剂的企业则按仿制药申报, 这种情况下, 参比制剂仍应选择原研厂片剂, 而不是已获准上市的胶囊剂, 因为需要通过等效性试验桥接的是原研产品的临床研究结果, 直接的等效性试验是最佳的方法, 若通过已上市胶囊剂间接桥接, 由于误差的传递和放大, 将导致结果的把握度降低。但是,一些企业误认为仿制的是胶囊剂, 而将国内已上市的胶囊剂选为参比制剂, 导致试验结果不能被认可。 参比制剂选择方面存在的问题还出现在上市后的变更研究申请中。上市后变更研究中部分情况下需要进行生物等效性试验, 对于原研药, 参比制剂应选择变更前的样品, 即进行变更前后样品的比较;对于仿制药, 这时的参比制剂仍应选择上市的原研药,而不是该仿制药变更前的样品。部分企业对此有误解, 认为变更研究中生物...
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仿制药研究过程中会涉及到对照品的使用和保存。正确的使用和保存对照品能保证其更好地发挥作用。今天，桐晖药业小编要给大家讲讲仿制药研究中使用和保存对照品的注意事项，一起来了解下吧! 由于对照品使用目的不同，常常存在不同形式，如头孢孟多酯钠，美国USP提供三种形式对照品：头孢孟多锂、头孢孟多钠以及头孢孟多酯钠三种形式的对照品，应该根据不同检测需要选择不同的对照品。但在实际使用中发现部分申请人混杂使用，将含量测定用对照品用于鉴别，鉴别用对照品用于含量测定。 由于对照品存在形式不同，在含量测定时其折算方法也有所差别。有的申请人在计算过程中容易忽视成盐而造成误差。例如XXX制药有限公司申报的头孢西丁钠，进行结构确证时使用的是USP国家标准品头孢西丁，不含钠盐，造成二者红外图谱以及C元素分析数据之间存在较大差异。 大多抗生素标准品使用前不需前处理，对照品的含量均以湿品计算，不需要扣除水份。个别申请人将对照品干燥后使用，不能准确定量。 需要注意所选的药品标准物质稳定性和数量应满足整个实验计划的需要，已超过稳定期的标准物质不能使用。另外,美国药典的对照品没有有效期，但美国药典会每2月一期的药典论坛随时发布最新批号的对照品，而在美国药典实验室内，不断地对留样对照品进行监控，保证对照品的有效。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“仿制药研究中使用和保存对照品的注意事项”的全部内容，供大家参考! ...
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开展BE试验的时候，需要投入大量的人力物力，方方面面都是需要花钱的，那么，大概需要多少费用要怎么计算呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验费用的计算方法，希望对大家有所帮助! BE试验的价格主要包括医院费用、检测费用、临床CRO服务费、统计费用四个部分。 1、医院费用 在上述四部分中，医院费用占比最大，约占到整个费用的50%。虽然每个医院收费不同，但估计各医院收取的BE费用均不低于百万元。医院费用中主要包括管理费(餐费、住院费、药品管理费、机构临床质控费等)、监护费(研究者劳务费)、筛查及体检费、受试者补偿费。 2、检测费用 BE试验的检测费用约有几十万。主要包括方法学开发与验证、检测分析报告、生物样本检测。影响到价格的因素有：方法学开发的难度，如复方的方法学开发要难于单方;另外受试者的采血点多，生物样本检测的费用会增加。 3、数据统计分析费用 数据统计分析的费用在临床试验中占比高，约有十几万到几十万不等，主要根据临床试验方案的难易程度、样本大小等。数据统计分析费用包括数据分析和统计分析两部分。数据分析是指数据管理，数据分为内源性数据和外源性数据，各部门配合完成对数据的接收、录入、清理、编码、一致性核查、数据锁定和转换，最终由数据管理人员对数据进行处理分析后再以某种格式交统计人员。统计分析就是统计人员对数据管理人员传递过来的数据进行分析，给出临床试验统计分析报告...
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2017
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新药研发是一项复杂的工程，需要环环递进去完成，那么，具体的研究开发流程是什么样的呢?今天，桐晖药业小编要带大家了解下新药研究开发的流程，希望对大家有所帮助! 一、发现苗头化合物 从新药发现阶段来看，苗头化合物采用体外和生物实现筛选大量的化合物，是制药公司为了发现新的活性化合物通常采用的方法。这一方法常被指责为过于昂贵，对研究者来说缺乏主动性、创造性，结果也不可预测。此外，对活性化合物的分子修饰也经常被批评为只能产生一些时髦的模仿性药物，其疗效不能明显超过先导化合物。尽管如此，筛选仍然是寻找新药的常用有效的方法之一。 二、非临床研究 通常在申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、动物药理、毒理、药代动力学研究等。 三、申请临床研究 新的药物在进入人体开展临床试验之前往往需要向药品监督管理部门提出申请并获得批准。在美国称为“研究新药申请”，简称IND申请。在我国称为“药物临床试验批件”申请。目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制度给药方案提供依据。 四、I期临床试验 I期临床试验一般从单剂量开始，在严格控制的条件下，给少量试验药物于少数(10~100例)经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人)，然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何...
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2017
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医药中间体由于具备投资效率高、利润率高、附加值高等特点而受到广泛的关注。不过，目前我国医药中间体发展仍然面临一些问题。今天，桐晖药业小编要给大家简单介绍下我国医药中间体发展面临的问题，一起来看看吧! 1、医药中间体企业多为私营企业，投资规模普遍偏小，投资额基本在数百万到一两千万之间，但经营较为灵活，能够快速有效应对市场变化; 2、医药中间体企业分布较为集中，以江浙为主，特别是浙江台州、江苏金坛两地，集聚了大量医药中间体企业; 3、医药中间体企业面临环保压力逐步加大，建设环保处理设施势在必行; 4、产品更新迭代快，新品种层出不穷，逼迫医药中间体企业跟进或改进工艺; 5、医药中间体行业竞争激烈且无序，越来越来的中小型化工企业正加入其中，不利于医药中间体行业的集群化发展; 6、医药中间体企业普遍缺乏创新，存在低水平重复现象，在全球具有自主知识产权的中间体药品屈指可数。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“我国医药中间体发展目前存在哪些问题?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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2017
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目前，国内的CRO行业发展迅速，在医药研发领域作出了突出的贡献。很多人都在关心CRO产业未来的发展趋势，今天，桐晖药业小编要给大家介绍下国内CRO产业的发展趋势，一起来了解下吧! 1、 CRO业务纵向一体化趋势明显加速 国内CRO龙头企业开始通过投资、并购的方式，拓展产品线及服务。另外随着国内优秀CRO企业上市，大量资金涌入CRO产业，并购整合或将加速，产业集中度将加强。 2、 国内CRO产业竞争加剧 随着中国加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)之后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将面临更加严酷的国际竞争与更加严格的国际标准，是机遇也是挑战。临床试验基地产能瓶颈将被突破、临床试验审批流程和执行速度将加快,临床试验CRO订单数量有望实现快速增长,收入确认周期也将缩短,加快业绩释放。 3、 重磅政策或促进，医疗器械CRO产业爆发 2017年5月11日至12日,CFDA连发4份征求意见稿,鼓励药品医疗器械创新,征求意见稿包括:《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》。此次CFDA的政策组合拳是从药品研发、...
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2017
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开展临床试验的目的是确定试验药物的疗效与安全性。通常需要病人或者健康志愿者的参与，可能很多人对于临床试验没有太多了解，会有各种各样的疑问。今天，桐晖药业小编要给大家解答下患者对于临床试验常见的三个问题，希望对大家有所帮助! 1、医学领域为什么需要临床试验? 医学的进步离不开临床试验，而这个过程离不开病人的支持。就像肺癌的靶向治疗，只有经过基因检测发现表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期肺癌，接受靶向药物治疗才有效，而没有发现突变的患者，接受靶向治疗不仅没有效果，还延误治疗。这一结论，就是通过多个临床试验得出的。 2、临床试验的开展需要经过哪些流程? 首先，临床试验不是随便就可以开展的。 医院层面： 国家有着非常严格的伦理审查制度和资格准入制度。能开展临床试验的医院或组织，必须取得国家认可的资质，对病人的保护、抢救能力比较好，而且临床试验必须在可控范围内，并有专门的医护团队密切关注病人的情况。 药物层面： 所有的新药，在开展前临床试验还要经过伦理委员会的审查。他们与试验没有任何利益关联，只有经过他们的审查，认为临床试验符合病人自愿原则，而且不会危害病人的利益，试验才能开展。 在试验过程中，一旦出现可能威胁病人利益的情况，无论试验进行到什么阶段，都必须马上停止。所有临床试验都必须恪守一条最高准则，那就是：病人的利益高于科学、医学利益，高于社会利益。 3、如何了解到...
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2017
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