大家都知道，药物临床试验一般分为四期，每一期都有其目的和意义。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下二期临床试验的内容，一起来了解下吧!

　　1、是什么?

　　II期临床试验主要用于评价新药在目标患者上的初步有效性和安全性。

　　2、为什么?

　　II期临床试验目的与研究药物有效性有关，其寻求回答的问题包括：①药物在I期临床确证的安全剂量范围内对某一特定适应症的有效性如何?②患者短期的新药不良反应和风险是什么?

　　3、做什么?

　　II期临床试验包括：①确定新药作用于目标患者的最大和最小有效剂量范围，为III期临床试验剂量提供参考;②新药产生疗效的血药浓度与药效学参数的关系，即药代动力学和药效学关系。根据目的不同，II期临床有时又分为IIa期和IIb期。

　　4、怎么做?

　　试验顺序：一般按照IIa期、IIb期序贯实施;

　　设计原理：II期作为探索性试验，可以采用多种设计方法，如同期对照、自身对照、开放试验、三臂试验(阳性药、安慰剂、试验药)、剂量-效应关系等的研究;

　　受试者：目标适应症患者

　　样本量：几十到数百人

　　判断终点：客观缓解率等

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