药物临床试验机构想要正常运行，就需要具备相应的条件，而且要进行备案。有人可能对于药物临床试验机构备案的要求和流程不是很清楚，今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药物临床试验机构备案的要求和流程，希望对大家有所帮助! 1、药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，形成评估报告。 2、药物临床试验机构对于在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。备案的基本信息将向社会公开，接受公众的查阅、监督。 3、药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件，经备案平台审核通过后激活账号，填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，按备案平台要求上传附件和评估报告，备案平台将生成备案号。 4、已备案的药物临床试验机构应当按照相关法律法规和GCP要求在备案的专业开展药物临床试验，确保研究的科学性、符合伦理及研究资料真实性、准确性、完整性，研究过程可追溯性。 5、药物临床试验管理机构对药物临床试验进行管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理等运行管理相关工作，持续提高药物临床试验质量。 6、伦理委员会负责审查药物临床试验方案，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况并...
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2017
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开展生物等效性试验往往需要有受试者的参与，那么，通常对于受试者有哪些要求呢?今天，桐晖药业小编要给大家讲讲生物等效性试验受试者应该满足的一些要求，一起来看看吧! 生物等效性试验是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其吸收程度和速度差异的人体试验。该类试验主要是比较现在市场上正在销售的药物与被仿制药的区别，如：国产药品与同品种进口药品的区别等，所以该类试验药物为市场正在销售使用的药品。该类试验的对象为健康人群。 对于受试者的条件一般需要满足： (一)拥有中华人民共和国国籍; (二)遵守中华人民共和国宪法及相关法律; (三)具有实事求是的良好品行，积极配合，听从管理，无犯罪记录; (四)年龄为18-65周岁，身体健康，智力正常，男女不限，学历不限; 严格入选的健康受试者可以较好的代表同一个地域种群的人的一个普遍性特征。同时由于统计学的要求，小样本分析的对象需要有一定的均一性，减少个体差异对结果的影响。 如果是初次做受试者，肯定会为安全性而担忧，事实上生物等效性试验都是上市了几年的仿制药，还是比较安全的。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“生物等效性试验受试者应满足哪些要求?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药...
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2017
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药物临床试验是判定药物安全性、有效性的最关键环节，而临床试验注册也是十分必要的。今天，临床试验机构桐晖药业小编整理了关于临床试验注册常见问题及解答，分享给大家，希望对大家能够有所帮助! 一、为什么临床试验需要注册? 临床试验注册是医学研究伦理的需要，是临床试验研究者的责任和义务。 二、什么样的临床研究需要注册? 所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。 三、中、英文双语注册 凡在中国大陆和台湾实施的临床试验均需采用中、英文双语注册。来自于香港特别行政区和其他国家实施的临床试验可只采用英语注册。 在完成中、英文注册资料的上传后15天内可获得注册号，获得注册号后一周内(特殊情况除外)可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验。 四、临床试验注册是否需要费用? 不需要。中国临床试验注册中心为非赢利机构，一律免费注册;补注册试验的注册本身是免费的，但需交纳数据审核和数据库维护费(见本指南第十一条)。 五、伦理审查及其费用 为了促进我国医学研究伦理审查制度的发展和完善、证明临床试验的真实性，中国临床试验注册中心要...
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2017
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在开展仿制药一致性评价时，选择正确的参比制剂很重要。不过药企在选择参比制剂时总会有很多的困惑。今天，一致性评价服务公司桐晖药业小编要给大家介绍下参比制剂可视为等同的三种情况，希望对大家有所帮助! 1、同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。 2、非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。 3、同一持证商供应的，欧盟上市不同产地的产品，如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同;否则一般不可视为等同，以参比制剂目录中的产地为准。 由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂，故参比制剂遴选专家审评会仅针对企业已备案品种进行审评，确认备案的参比制剂能否作为参比制剂，该参比制剂未必适用于其他企业产品，如不适用可另行备案。 以上就是一致性评价服务公司桐晖药业小编分享的有关“这三种情况下，参比制剂可视为等同”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询...
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2017
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近年来，随着新药研发的热度上升，CRO行业也快速成长了起来，那么，你知道CRO是如何走红的吗?今天，CRO公司桐晖药业小编就给大家介绍下CRO的走红历程，一起来看看吧! CRO，全称“合同研究组织”，就是说通过合同订单，为大型制药公司提供新药临床研究的相关服务。这些服务通常包括：药物发现、临床前研究、1-3期临床、代理注册甚至药品上市销售策划等。 也就是说，他们本质上是制药公司的研发外包商，名字虽然挂的是“外包”，听起来略寒酸，但实际上却是人才技术密集型的产业。因为他们解决的，是研发的效率问题，这绝不是一般民工能够干的活。 在发达国家，大型制药公司的研发成本越来越高，但效率却越来越低，研发失败的风险也越来越大，以致于相当多的公司被逼上梁山的感觉，不搞研发是等死，搞研发是找死，痛不欲生。怎么办呢?这时候，研发专业分工和分散风险的策略就被提出来了。 假设，一个重要的新药，上市时间延迟一天，有可能带来超过100万的损失，如果通过研发流程分解，将部分重复性的、不擅长的工种外包出去，加快研发进度，是不是很划算呢? 就跟很多公司将广告、人力资源、财务、法律外包出去一样，一旦大家想通了，就会发现专业化分工的效率确实能够省下很多钱，于是行业的成长性机会就出现了，CRO就这样红了。 以上就是CRO公司桐晖药业小编分享的有关“CRO是如何走红的你知道吗?”的全部内容，供大家参考! 广州市...
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2017
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现实生活中，很多人容易将正版药、印版药、原料药的概念混淆。今天，桐晖药业小编要给大家简单介绍下正版药、印版药和原料药三者的区别，希望对你有所帮助! 1、正版药 正版药，这是中国特有的一个概念，即原研药。原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 原研药上市一般要经过以下阶段： 立项(4个月)——临床前研究(9-24个月)——临床研究申请(大于1年)——临床试验批件——临床研究(3-5年)——生产申请(1年-n年)——受理通知书后审核和现场考察——获批生产上市(约6个月)——监测期 这也是为什么正版药会被成为“天价药”的原因，期间投入的成本是需要一定时间才能收回。对于部分国内已经上市的正版药，如果家庭经济允许的话，可以优先考虑正版药。如果长期治疗已经无法负担正版药的，可以考虑仿制药。 2、印版药 印度是做按照正版同样的配方和原材料制作出来的抗癌药，他们政府强制取消了专利保护。为此欧美药厂和印度政府打过官司，结果印度法院判：印度政府获胜，所以印度成为了“世界药房”。特别提醒：印版药很容易掺假，会造成患者的经济损失。 所以一定要选择合法合规的海外就医机构或公司，可以本人亲自去印度就医后凭处方开药，或者选择提供给病例资料给相关有资质的代理公司，代替本人...
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2017
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药品注册是药品上市之前必不可少的一个环节，关于药品注册申请，你了解多少呢?今天，药品注册代理公司-桐晖药业小编要给大家分享一份药品注册申请指南，希望能够给大家带来帮助! 一、申请类型 新药上市申请分为临床申请(IND)和上市申请(NDA)两个阶段。非创新药的申请包括验证性临床和ANDA(仿制药、改剂型)。 ANDA：不需要提供临床前(动物)和临床(人体)数据来证明其安全性和有效性，但必需提供产品生物等效性的证明材料。 在美国，IND既不需要批准，也不需要不批准。如果30天内FDA没有同申办者联系，则表明临床实验可以开始了。 二、受理号 2005年后，我国药品注册申请的受理号开始规范，由4位字母+7位数字组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。 1、前面4个字母的含义 第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册(C)和进口注册(J)。 第二个字母：一般有4种情况，分别代表新药(X，原化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类)、仿制药(Y，原化药第6类，中药第9类，生物制品第15类)、补充申请(B)和再注册(Z)。 第三个字母：一般有4种情况，分别代表化药(H)、中药(Z)、生物制品(S)、辅料(F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒)。 第四个字母：一般有6种情况，分别代表申请生产或者销售(S，...
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2017
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通常，开展预BE试验有利于为正式BE试验提供参考，使正式BE试验更顺利且高效地完成。那么，哪些情况下需要做预BE试验呢?今天，临床试验公司桐晖药业小编就来给大家讲讲需要做预BE试验的五种情况，一起来了解下吧! 一、口服速释制剂(不包括口崩片，口含片等) 1、大部分BCS4类，部分BCS2类; 2、大部分高变异药物; 3、窄治疗窗药物; 4、大部分胃肠道不稳定的药物。 二、大部分口服缓控释制剂 三、挑战制剂专利的药物 挑战专利时，受试制剂在许多方面与参比制剂不同， 如晶形，粒径，辅料种类，工艺等。 四、与参比制剂释放机理或处方或工艺不同的药物 由于成本，设备，辅料等方面原因，受试制剂与参比制剂的释放机理或处方工艺会有所不同。对于此类药物来说，受试制剂与参比制剂的体内的释放及血药浓度的变异是不一样的。在进行BE试验设计时，受试制剂与参比制剂的变异都要考虑进去，且BE试验设计时以较大的变异来估计样本量。 五、内源性物质 内源性物质本身比较复杂且变异程度很高，开展预BE试验主要了解受试制剂与参比制剂在体内的基线变化情况，以及对试验程序和操作进行确认，为正式BE试验打下基础。 以上就是临床试验公司桐晖药业小编分享的有关“别纠结了!这五种情况开展预BE试验很有必要”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分...
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2017
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生物等效性试验的设计方法通常包括交叉设计和平行设计两种。那么，要如何选择采用哪种方法呢?今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性试验选择设计方法的技巧，希望对大家有所帮助! 1、考虑到药物一般个体间变异大于个体内变异，为保证统计学效能，只要实际操作可行，人体生物等效性试验建议尽量采用交叉设计的方法。 2、有些药物，如特长半衰期药物采用交叉设计增加了试验质量控制的难度和个体失访的机会，使得交叉设计变得难以实施时，可采用平行设计方法。 3、平行设计样本含量除满足一般原则外，还与比较的变异性(误差)有关，应结合药物的具体特性计算出满足统计学要求的病例数。 4、平行设计因个体间变异对试验带来的影响较交叉设计大，受试者入选应有更加严格的入选条件，以保证组间的可比性。 5、长半衰期药物应尽可能取样持续到足够比较整个吸收过程，一般不需延续到末端消除相，因为末端消除项对制剂吸收过程的评价影响不大。 6、平行设计统计分析采用常规的单变量t检验或置信区间法即可。 以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“生物等效性试验选择设计方法的技巧”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报...
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2017
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