药品注册又做出新的调整了!具体有哪些变化呢?赶快随药品注册公司-桐晖药业小编一起来了解下吧! 11月13日，国家药监总局发布《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年第134号)，决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家药监总局审评审批的药品注册申请，调整为国家药监总局集中受理。 一、调整范围 凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等;由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。 二、调整要求 上述调整自2017年12月1日起实施。药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。 2017年12月1日前，省级食品药品监督管理部门已签收资料但尚未受理或已受理但药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查及抽样等工作尚未完成的注册申请，仍由省级食品药品监督管理部门组织完成相关工作。 三、资料提交 药品注册申请人应按照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表并准备申报资料。申请人应保证提交的纸质文本与电子文档内容一致。药品注册申请人可自行选择邮寄或...
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在进行仿制药一致性评价的时候，通常都会用到哪些技术呢?今天，一致性评价服务机构-桐晖药业小编要给大家介绍下仿制药一致性评价中相关技术的应用，一起来了解下吧! 1、预BE研究 除了已经通过多年研究经验和理论证实的BCS I和III类药物，在药学一致的情况下可以豁免BE研究外，对于其他类别的药物，药学等效研究得再完美，也不能代表该药品在体内也能获得生物等效性的结果，为此，在正式生物等效性研究开始前，开展预试验，又称预BE研究，对于加快一致性评价研究非常重要。 在制剂的开发过程中，何时开展预BE研究，监管部门目前并没有的规定，主要是依靠研究单位自身的经验来决定。 考虑到生产规模下的样品制备所花费的成本较大，在处方开发的早期，往往在小试和中试的基础上，即可安排进行预BE研究，在获得有把握的结果后，再进行生产规模的制剂研究。对于缓控释固体制剂，建议中试产品为预BE研究的样本。 对于预BE研究的设计，也没有统一的规定。一些开发单位，为了获取更多的参数，往往进行多个处方的预BE研究，以考察原料、制剂工艺、质量控制标准的限度，以及决定哪种处方用于工业化生产。 对于研究例数也没有统一的规定，通常并不是按照统计的把握度来设计试验例数，多数情况下是入选少数受试者，以获得一个是否生物等效的趋势。 另外，对于是否同时开展空腹和餐后的预BE研究，也是根据各自单位的经验来进行。 预BE研究同其他...
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厦门国际会展中心 2017.11.15-17展位号：C3A19桐晖药业集团致力于为人类健康事业作出应有贡献，目前集团全资控股广州市桐晖药业有限公司和广州市桐晖通医药科技两大子公司。广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，在近20年的发展历程中，公司始终秉持“创新、专业、诚信、自律”的经营理念，拥有专业的市场营销队伍，经过多年的市场拓展，已建立起覆盖全中国的营销网络。桐晖药业的重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售，到制剂、原料药、化工中间体销售及代理。拥有以上产品的自营进出口权，目前代理国外进口原料30多个，代理制剂30个，正在申报的进口药品注册证50多个。广州市桐晖通医药科技有限公司为桐晖药业集团旗下的第三方技术服务平台型公司，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。桐晖厦门展会重点服务/产品推荐桐晖药业，C3A19，欢迎您的到来，将给您带来无限惊喜！我们期待您过来一起谈谈原料药，聊聊药品进口注册……
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在原料药的生产过程中，为了避免生产装备及设施带来的杂质及污染对原料药质量产生影响，相关机构对于原料药生产设备也作出了一些要求。今天，原料药注册公司-桐晖药业小编就给大家介绍下原料药生产设备需要满足的要求，一起来了解下吧! 1、发酵罐 发酵罐多数用于抗菌素生产，大型者容积可达100m3以上。若干生物化学反应过程，也采用类似装置但规模都小。 对发酵罐来说其主要任务是完成培养发酵，菌种要经实验室斜面、摇瓶培养后逐步经种子罐、中罐再移种至发酵罐。因此要求在接种以前先对罐中的培养液进行灭菌及冷却至培养温度;同时用经除菌的压缩空气保压;再将种子在无菌条件下输入种子罐，经在种子罐培养结束再逐级移种扩大。在接种及移种过程，要事先对所经过的管道配置蒸汽灭菌的设施，包括蒸汽引入及原管道中存留空气的排出。 对大容积发酵罐的培养液灭菌，常采用连续灭菌法处理。培养液配料搅匀以后，用泵送入连续灭菌器，经过规定温度、压力、及停留时间以后，进入已经灭菌的发酵罐中。其温度、压力及停留时间应严格控制，并经灭菌验。 对机械搅拌轴的轴封，不得采用填料密封。因为密封填料没有彻底灭菌的条件，而被磨损的填料，有可能落入发酵罐中引起污染。采用机械密封也应注意对搅拌系统进行平衡校正，尽量减少轴的晃动。密封面也应有补偿装置来消除因晃动而引起的密封面受压不均而造成泄漏。 2、反应罐 在制药行业特别是合成药物的生产使用大量...
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参加临床试验对于患者有什么好处?是否存在风险?这是很多患者所关心的问题。今天，临床试验机构-桐晖药业小编就给大家来一一解答下这两个问题，希望对大家有所帮助! 一、参加临床研究对于患者的好处 临床试验对患者的好处总的来说有三点。 第一，患者可能已经没有更好的选择，临床试验可能是他唯一的机会; 第二，可能患者的经济条件不好，虽然有药可治，但是经济条件实在不允许，那么参加临床试验是最好的选择; 第三，新药有可能比现有的治疗手段有效率更高，副作用更小，甚至能够完全改变这种疾病的自然病程，成为一种划时代的药物。 二、临床试验是否存在风险? 临床试验的安全性是参与者最关心的问题。风险肯定是有的，凡是治疗都有风险，关键在于这个风险是不是比常规治疗更大，从风险获益比的角度来看是否值得。 从临床试验的分期来说，毫无疑问一期试验的风险肯定是最大的，因为是首次把这个药物用于人体，我们不知道会发生什么事情，甚至在大动物身上比如猴子身上做了试验没有问题也不代表到了人的身上不会有问题。等到了做三期试验的时候，安全剂量基本上已经弄清楚了，大部分不良反应我们也知道了，不知道的只剩下因为基因的多样性所可能发生的非常小概率的不良事件，比如说美罗华乙肝病毒的激活、欧美和中国的人种差异、流行病学因素;对于国内的患者来说，我们参加的国际临床试验基本上都是三期临床试验，而且很多情况下试验药物是在国外已经上市的...
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药企在开展临床试验时，要选择靠谱的CRO公司，这样才能保证整个临床试验的顺利而高效地进行。那么，什么样的CRO才是好CRO呢?今天，CRO外包服务公司-桐晖药业小编要给大家介绍下好的CRO公司应该具备的一些专业化优势，一起来看看吧! 1、通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。 2、了解药品临床试验的国际惯例和指导原则。 3、在多个学科领域从事药品临床试验的经验。 4、选择研究者组合制定有效可行的试验计划。 5、按国际化标准操作程序组织实施临床试验。 6、临床试验过程中实施质量控制和质量保证。 7、对临床试验结果进行数据处理和统计分析。 8、按照符合规范要求起草临床试验总结报告。 以上就是CRO外包服务公司-桐晖药业小编分享的有关“好的CRO公司应该具备哪些专业化优势?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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临床试验一般分为I、II、III、IV期临床，每一期都有不同的目的和特点。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验四个分期的区别，一起来看看吧! 一、试验目的的区别： I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。 II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。 III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。 二、受试者人数的区别： I期临床试验大概需要几十名受试者，II期临床试验需要几十名至上百人，III期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。 三、受试者类型的区别： I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求(妇科用药，激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的...
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在新药上市及之前的阶段中，药企把某些工作外包给CRO，可以提高效率，节约成本，双方合作共赢。今天，CRO公司-桐晖药业小编要给大家介绍下CRO与药企合作的四种商业模式，一起来了解下吧! CRO(Contract Research Organization，研发外包组织)是通过合同形式向制药企业提供新药的临床或临床前研究等服务的专业机构，承担某些新药研制试验和申报注册的工作任务，主要服务于新药上市及之前的阶段。 CRO与药企合作的四种商业模式： 1、普通模式：是指 CRO 企业与药企之间的交易为一次性交易的初级订单合同模式， 即“一手交钱，一手交货”的模式。由于研发实力不足，风险承受能力较差等原因，大多数 CRO 企业在成立初期均采用传统模式。在这种商业模式之下，CRO 企业承担风险低，同时 收益也较低。 2、里程碑模式：药企根据 CRO 企业完成进度支付相应比例金额的模式。药企与 CRO 公司共同设定“里程碑(milestone)”，每一个“里程碑”之后药厂向 CRO 公司支付一定的服务费。国际大型 CRO 企业如昆泰、科文斯、PPD 等公司均采用过这个模式，国内大中型 CRO 企业如泰格医药、华为医药目前也采用这种商业模式。里程碑模式下带来业绩快速增长推动泰格医药成为国内 CRO 龙头企业，2010-2015 年泰格医药营业收入由 1.23 亿元快速增长至 9.57 亿元...
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在开展生物等效性(BE)试验的时候，参比制剂的选择很重要，它对整个BE试验有着直接的影响。今天，生物等效性试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲生物等效性试验参比制剂选择的相关知识，希望对大家有所帮助! 一、参比制剂选择的基本要求 为了保证基于BE试验获准上市的药品质量与原研发企业产品一致，BE试验的参比制剂原则上应选择原研发企业产品。对于按改剂型申报注册的药品，BE试验对参比制剂的要求与仿制药一致，即应当选择原研发企业上市的原剂型产品。 强调参比制剂应选择原研发企业产品，而不是一般性的上市同品种，主要是为了避免误差传递及递加因素对试验结果的影响。例如，某药品A 企业产品为原研产品，在上市前进行了规范的临床试验，证实对目标适应症安全有效;B企业产品为仿制药，上市前进行了与A企业产品的人体生物等效性试验;后续申报仿制的C企业产品，若仅与B企业产品进行人体生物等效性试验，并不能直接得出与A企业产品生物等效的结论。原因是生物等效性判定标准是统计学意义上的一个可接受范围，并不是严格意义上的完全一致。如反映吸收程度的指标AUC的等效判定范围为80~125%，假设B企业产品的吸收量与A企业产品相比较为85%，这种情况下可得到二者生物等效的结果;若C企业产品与B企业产品比较吸收量为85%，也可得到二者生物等效的结果，但显然相对于原研发的A企业产品来说，C企业产品的吸收量仅为72%，不能认为二者...
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