在进行生物等效性试验时，参比制剂的选择是不容忽视的。为了避免由于参比制剂使用的不同而可能导致的各仿制品之间发生显著的差异，各国或组织均作了相关的规定。今天，生物等效性试验机构-桐晖药业小编就带大家了解下世界各国对生物等效性试验参比制剂的要求，一起来看看吧! FDA 在橙皮书( orange book) 中规定了参比制剂目录，每个品种的参比制剂都非常明确，并且建议采用橙皮书中规定的规格进行生物等效性试验。 EMA 规定参比制剂应该是在欧盟已经获得上市授权的药品，并具有的全面的药效和安全性资料，建议参比制剂首选原研产品的最初批准剂型。 WHO 在《多来源( 仿制) 药品: 建立可互换性注册要求的指导原则》( 2015) 和《可互换仿制药品生物等效性评价对照药品选择的指导原则》中阐述了生物等效性研究中适当对照药品的选择，列述了参比制剂名称、生产厂家等信息。建议参比制剂以原研药为首选。若无法得到原研药或产品停售，则建议选择市场使用最广或最早进入市场的该产品。 日本 在《日本医疗用医药品品质情报集》( 橙皮书) 中对参比制剂的有效成分、制剂类型、制剂规格、参比制剂生产厂家、溶出试验各项参数、4 条或多条溶出曲线、制剂溶出度试验质量标准、原料药的物理化学性质等方面做了详细阐述。 澳大利亚 规定参比制剂必须是已经获得本国上市授权的药品，并参照EMA 指导原则。 以上就是生物...
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2017
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目前，药品一致性评价已成为行业的热点，而药企在开展药品一致性评价时仍面临着一些压力与挑战。今天，一致性评价服务商-桐晖药业小编要给大家介绍下药企在开展药品一致性评价的过程中面临的四个方面的压力与挑战，一起来看看吧! 药企开展药品一致性评价面临的压力与挑战： 1、技术关 一致性的前提是药品的工艺处方、生产技术需要与原研产品水平相当，基于过仿制药的现状，绝大部分药品需要重新研制开发，广大药企面临严峻的技术挑战。 2、时间关 对于基药目录品种，离大限已不足两年，对于其他仿制药，若有首家通过同品种的评价，也必须在其后三年内完成。 3、经费关 目前，仅单个仿制药的体内生物等效性试验经费已不低于5、600万元，而且由于临床试验资源紧缺，价格还在不断上涨，完成一个项目的一致性评价，其总耗费已不下千万。 4、评价工作 评价工作还受临床资源紧缺、用于对比研究的原研制剂的来源是否可靠、原辅料技术上是否符合要求等一系列问题的牵制和影响。 应对措施： 对药企而言，在此阶段，应积极主动开展一致性评价工作，摒弃传统的经营思维，根据自身的技术、资金力量及产品管线，在充分进行技术和临床调研基础上，错位发展，兼顾政策中基药目录品种和非基药品种的机会，同时可延伸考虑新增仿制药的研制并按一致性评价要求申报，具体立项优先选择临床疗效确切、原研制剂确定、生物等效技术风险较小的品种及早启动评价工作;同时...
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2017
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07
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临床试验想要获得好的结果，一定是需要申办者或CRO公司、临床试验机构、分析测试公司、数据管理和统计分析公司四方共同努力的。那么，具体需要做好哪些方面的工作呢?今天，临床试验机构-桐晖药业小编就给大家介绍下高质量地完成一个临床试验项目需要注意的问题，希望对大家有所帮助! 1、把分析测试、数据管理和统计分析尽量交给专业团队做，这样可以保证最后数据的真实可靠性。 2、建议申办者做预试验，特别是一些BCS专类当中，BE的通过率不是很高的。 3、建议签订四方协议，共同协定各方职责。 4、召开试验方案四方讨论会，共同商定。药学研发人员也要参与方案讨论。 5、临床试验开始前，各方应制订临床实施计划、分析测试计划、数据管理和统计计划、监查计划。 6、申办者应协调其他三方很好衔接，如样本编码标签，样本运输、数据传输等。 7、启动试验前加强临床团队培训和演练。 8、严格受试者管理，严格控制试验过程中受试者生理状态。 以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“如何高质量地完成一个临床试验项目?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务...
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2017
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07
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不少药企遇到过申请BE试验备案遭拒的情况，要知道并不是所有药品都符合BE试验备案的要求。今天，临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下哪些情况可以进行BE试验备案，希望能够给大家带来帮助! 一、哪些情况可以进行BE试验备案? 仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。 已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。 在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。 二、哪些情况不可以进行BE试验备案? 放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品。 细胞毒类药品。 不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品。 不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品。 注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。 注：上述情形如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。 以上就是临床试验公司-桐晖药业小编分享的有关“药品进行BE试验备案需要符合哪些要求?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决...
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2017
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临床试验用药品应该得到妥善的管理，因为这关系到整个药物临床试验的质量。今天，临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验用药品的管理规范，希望能给大家带来帮助! 1、接收 药物管理员验收药品时应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，同时核对药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量等。由于试验药物的安全性及有效性未知，试验用药品必须标明“仅供临床试验专用”。在双盲临床试验中，药物管理员还需核对试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致。除了进行药品质量和数量的核对记录外，药物管理员还需确认运输过程中药物的保存温度。若运输过程出现超温、漏记温度等情况，药物管理员可以拒绝接受该批次的药品。若发现超温现象不严重时，可立即与申办方确认药物可接受的温度偏离区间和时间，同时在问题解决前记录储存温度。若确认该药物可以继续使用，则应收到申办方出具的该批药物可以继续使用的说明后递交伦理委员会审阅。若伦理委员会同意则可解除隔离并正常使用，若确认不可使用则将药物退回申办方并做好退还记录。接收过程严格执行验收制度，同时建立完整的药物接收记录。 2、储存 试验用药品应按照试验方案要求在适当条件下储存，药物管理员负责核对并记录药品的储存温湿度。此时，中心药房储存药物优势就比较明显。配备自动化温湿度监控系统的中心药房需定期导出温湿度记录，然后由药物管理...
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2017
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药品注册是新药研发上市前必不可少的一个环节，那么，它在新药研发中的作用是什么呢?今天，药品注册公司-桐晖药业小编要给大家介绍下药品注册在新药研发中的作用，一起来看看吧! 一、区别新药与仿制药 目前，市面上已有许多不同功效的药，如果企业研发的新药的药效与市面上已流通的药的药效大同小异的话，这类药往往不会被判定为新药，而且，我国《药品注册管理法》大大地缩小了新药的范围，这将大大地增加新药研发的难度。例如，《药品注册管理法》中规定如果企业只改变药品的剂型的话，那么，这类药品只能够通过新药程序申报，但无法获得新药证书。因此，药品注册人员在新药研发期间将一直参与新药的研发，避免企业出现新药研发变成仿制药研发的现象。 二、判断新药研发的可行性 药品注册人员在企业研发新药之前，将根据新药的功效以及临床应用等相关信息来进行市场调研。根据市场调研报告来判断此次新药研发的可行性，如果研发此种新药的技术并不成熟的话，那么企业应放弃此次新药研发。例如，当企业决定研发抗哮喘药物时，药品注册人员应根据市场上相关药品的类型的相关信息来确定新药的研发方向。为此，药品注册人员应查询市面上哮喘药的大致分类及市场份额比例，使企业管理者能够选择对企业发展最有利的新药研发方向。除此之外，药品注册人员还可收集新药的原材料来源及制药技术的相关资料，使企业能够通过新药研发立项工作。 三、评估新药研发对企业的利弊 新药...
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2017
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前段时间，随着《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(以下简称“《决定》”)的发布，进口药品注册有了一些新的调整，主要体现在哪些方面呢?今天，药品注册代理商-桐晖药业小编就给大家简单介绍下进口药品注册改革调整的三个事项，一起来看看吧! 1、国际多中心药物临床试验允许同步研发申报 我国早在2015年已经发布针对国际多中心药物临床试验(以下简称“MRCT”)的试验指南，但是根据《药品注册管理办法》，开展MRCT的药品应当是已在境外注册或进入II期或III期临床试验的药品，这使我国进口药品的研发申报速度落后，影响公众用药。《决定》规定在中国进行MRCT的，除预防用生物制品外，允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验，这将极大加快MRCT进程，加速进口新药在中国的上市，有利于中国患者尽早用上最新的治疗药物。对药企(尤其是跨国药企)而言亦有利于避免重复试验，节约研发成本。 2、开展国际多中心药物临床试验的药品可直接申请进口上市注册 根据《药品注册管理办法》，开展MRCT的药品申请进口的，需要按照进口药品注册程序申报。但是《决定》实施后，开展MRCT的药品在临床试验完成后，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接提出进口上市注册申请。对注册申报程序的优化改变了以往MRCT申报及审评审批相对独立的状况，将从程序上加速新药上市。 3、取消部分进口药品在境外上市的要求 根据《决...
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2017
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11
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03
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在开展仿制药一致性评价之前，了解一下仿制药一致性评价的相关术语是很有用的。今天，一致性评价服务商-桐晖药业小编为大家整理了仿制药一致性评价常用的术语，看看你知道几个? 1、药品(drug) 系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、仿制药一致性评价 是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门和专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评价资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。 3、原研药品 是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4、仿制药品 是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。 5、参比制剂 是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 6、国际公认的同种药物 是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 7、药学研究 主要是指在实验室进行的药物物理、化学、制剂工艺、质量等研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方...
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2017
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11
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对于广大药企而言，原料药市场的最新动态和原料药行业的发展方向，直接影响着企业未来的规划，所以要随时关注。今天，原料药注册公司-桐晖药业小编要带大家来了解下原料药行业未来发展方向，希望能够给大家带来帮助! 1、高端特色原料药 欧洲企业是特色原料药的主要供应商，但是由于环保和成本压力，特色原料药开始转向亚洲市场。随着国内GMP管理水平的提高，工艺开发能力和国际认证经验的上升，我国已经具备了开发特色原料药的条件。 由于单一品种的特色原料药的利润不具有长期增长性，因此企业需要较多的产品储备。这要求企业具有较高的研发实力和战略前瞻性，不停的储备项目，抓住专利过期后的市场。 2、小品种原料药 大宗原料药竞争激烈，产能过剩。但是一些利润高、规模小的小品种药物依然有较好的市场空间。化药的研发中，大药的可能性越来越小，而且随着精准治疗的普及，小药(高效药)越来越多的被推出。这部分主要是抗肿瘤药物、前列腺药物及某些激素药物。特别是具有选择性靶向特点的肿瘤药物。目前，全球大约80%的小药(高效药)原料药是专利药。 3、从专利药原料药到CRO一站式服务 大宗原料药、特色原料药通常由原料药生产厂家在专利到期后以自产自销的方式开展经营。专利药原料药往往由专利药厂商自行生产专利药生产所需的原料药或由专利持有方以合同定制方式委托原料药生产厂家生产开展经营。 专利药原料药是指用于制造原研药(专利药)...
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2017
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