9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》。该文件为申请人提供参考，便于其整理申报资料，加强自查，提高申报资料质量。 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价申报资料应进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性，以提高申报资料的质量和审评效率。 仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行） 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行立卷审查。通过“立卷审查”评估申报资料与研发工作的完整性和可评价性后，可大大提高申报资料的质量，保障后续审评、审批工作有效有序的开展。 申报资料应符合《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）及有关规定的要求，应提供完整概要、药学研究资料、体外评价、体内评价的相关资料及其附件，并提供信息汇总表及其电子版。 为便于申请人整理申报资料信息，提高申报资料质量，特编制本申报资料立卷审查技术标准（暂行），供申请人参考。 一、格式要求 格式体例要...
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2017
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国家食品药品监督管理总局近日发布公告，明确仿制药质量和疗效一致性评价相关具体要求，并发布通过一致性评价标识，以及重申仿制药一致性评价的最后期限，随着仿制药一致性评价的政策越来越完善，最终市场上有多少药企有魄力去参与完全放手去做仿制药一致性评价的，又有多少知难而退不得不放弃的？1现状：大多数小企业放弃从总局发文开始，大部分中小药企都抱着观望态度，然后组织公司各部门分别做调研，找合作单位，分工落实到每个负责人的头上，表面上看已经起步，但随着总局对一致性评价的推进，计划进行一致性评价的品种表会先后经过几次变更修改，每隔一段时间删去一个或几个品种，计划表内容越来越少.......最后，只剩三两个甚至要剩下一个，做还是不做？接着讨论......终于经过多次的头脑风暴及讨论，领导们艰难地决定，放弃吧，不干了！像这样的情况，在过去的大半年中，比比皆是：5月23日CFDA发布统计：二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪各剂型共79产品放弃一致性评价。在这些基药口服降糖药中，二甲双胍共有批准文号117中，目前放弃一致性评价的产品数为21，约占20%。磺脲类降糖药的145个批文中有58个放弃，放弃比率达40%。8月21日食药局组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行了摸底调研。结果显示生产企业持有文号的总量有14011个，决定不放弃的有8042个，还在犹豫的有560个，已经放弃一...
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2017
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为更好地服务于申请人，现将仿制药质量和疗效一致性评价受理的方式和资料接受/办理的规则，温馨提醒如下： 一、受理大厅柜台提交资料以签收方式接受。鼓励通过邮寄方式提交资料。药审中心收到邮寄资料视同签收，并出具“药品注册申请资料签收单”。 二、同一天签收的资料同一批处理，即同一天柜台签收和邮寄签收的资料按时限同一批同一天完成受理/接收工作。 三、2017年9月1日起，总局行政受理服务大厅启用网上预约受理系统。鼓励申请人通过网上预约系统预约办理各项业务，持预约号的申请事项优先予以办理。 四、形式审查后，符合要求的，出具受理/接收通知书；不符合要求的，出具不予受理/接收通知书；资料不齐全或者不符合法定形式的出具补正通知书。 受理签收单会同通知书一并寄发至申请人。－－仿制药质量和疗效一致性评价办公室2017年9月8日
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2017
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项目介绍 大城市女孩子的卫生教育现状尚不乐观，长期处在高原牧区的她们，父母长期不在身边，脸蛋、指缝布满尘垢，她们会在山间路边随地蹲溺，她们会被自己的初潮吓哭，又有谁会关注她们的生理卫生及身心健康？ 自然环境及生活环境恶劣，农牧区普遍有重男轻女思想，导致家中的女孩子得不到家人的关爱，尚未成年的她们，还要照顾哥哥、弟弟及年迈的爷爷奶奶。从没人关心过她那稚嫩的双肩是否超负沉重、无助……她们日渐发育的身体和内心是否同样需要别人的照顾和关爱？！ 甘南某小学上小学二年级的拉毛草（化名），父母长期在外打工，中和年迈的奶奶、年幼弟弟在一起生活，还未成年的她已经承担起这个家庭的小大人角色。从家中到学校每天近十公里的路程早已融入了这个八岁小女孩的生活中，她只期待着每年的冬季能来得晚些。高海拔山区暴雪来临时，寒冷、山高路滑的她每天放学后还得赶回家中为焦急等待她的奶奶和年幼的弟弟做饭。如遇大雪封山时，因交通闭塞，家中十余天吃窖藏的土豆是常有的事……正是因为这个“小大人”的身份，年仅8岁的她性格内向、腼腆，独来独往是老师同学们对她唯一的印象。 在肃南县某乡村小学上五年级的花花（化名）12岁，家人意...
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2017
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医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
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2017
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首先我们先看看CFDA官网最新发布的《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》（详见附件），这是CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行摸底调研后，根据企业的报告，CFDA对调研结果进行了统计汇总（统计截止日期：2017年5月23日；统计单位：家）。 值得注意的是，289目录中，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）、盐酸克林霉素片3个品种被企业暂时选择放弃一致性评价，这3个品种在289目录中均只有1家企业持有文号；甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片、苯唑西林钠片、硫酸吗啡缓释片、对乙酰氨基酚颗粒、环孢素胶囊、乳糖酸克拉霉素片、双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12个品种企业暂时选择不放弃，但还未开展评价。企业暂时全部选择放弃与暂时选择不放弃但未开展评价的品种情况 在12个不放弃但尚未开展评价的品种中，除甲硝唑胶囊与硫酸亚铁缓释片外，其余品种在289目录中持有文号的生产企业数量均未超过3家。根据情况表，甲硝唑胶囊有14家企业持有文号，其中7家不放弃评价，3家待定，4家暂时选择放弃；硫酸亚铁缓释片有4家企业持有文号，除1家不放弃评价外，其余3家均暂时选择放弃。 此外，复方磺胺甲噁唑片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片的一致性评...
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2017
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今年前6个月，美国FDA共批准了23个新药，超过了2016年全年批准的数量。根据分子实体类型来看，前6个月批准了12个小分子药物（约占52%），名副其实地占据了半壁江山（下表1）。分子实体类型数量Small Molecule12Monoclonal Antibody6Peptide2Protein2Steroid1表1 批准的新药中分子实体类型 根据给药途径来看，23种新药中有13种可以通过口服给药（Zejula既可以口服也可以静脉注射），7种新药能够通过静脉注射给药，4种能够通过皮下给药方式。（表2）给药途径数量Subcutaneous(SQ)4Intravenous(IV)7Intracerebral1oral13表2 批准的新药中给药途径类型 下表3展示了这批新药所对应的研究靶点，里面包括前段时间火热的Teva的氘代药物AUSTEDO™，它也是第一个FDA批准的氘代药物。其对应的研究靶点是Vesicular monamine transporters (VMATs)，而针对该靶点Neurocrine Biosciences的Ingrezza也在上半年获批。 表3 批准新药对应的研究靶点2017年前6个月FDA批准...
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2017
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经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第八批）食品药品监管总局2017年7月19日 2017年第116号通告附件.doc.doc
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2017
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2016 年3月国务院正式出台一致性评价意见, 2016 年 5 月 CDFA 落实一致性评价工作 2016 年3月开始随着国务院关于一致性评价的 8 号文下达， CFDA 不断出台有关一致性评价的政策法规，关于仿制药一致性评价的程序、流程逐渐明朗，参比制剂和临床试验基地的瓶颈逐步开始解决。 国家规定 289 的目录原则上在 2018 年底前完成一致性评价；对 289 个品种以外的化学药品仿制口服制剂限定在首家完成的三年内完成；通过仿制药评价的品种，国务院要求医保和采购给以一定扶持。 一致性评价的三个节点——参比制剂备案， BE 备案，现场检查 “一致性”是指仿制药与原研药或参比制剂的治疗等效，包括药学等同和生物等效； BE 试验是一致性评价的核心，跟踪三大节点能了解药企一致性评价的进展情况；一致性评价大致需要花费 32 个月的时间和 500 万元的成本。在一致性评价的过程中，我们认为参比制剂备案， BE 备案，现场检查是三个可以跟踪的节点，据此来判断行业的进度。 ...
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2017
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07
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