预BE是在正式BE之前所做的试验，很多人会问，做预BE的目的到底是什么?今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲做预BE的目的，一起来看看吧!

　　有人提出，预BE可以用于处方筛选。在某种情况下，预BE确实有这样的作用，那就是预BE试验结果差异大到50%的话，两个处方一定是有很大的差异。

　　然而，如果是这个目的的话，那么代价可能有些太大了。有人算了一笔账：“预BE的时间周期很长，所有的临床试验都要通过伦理委员会，要招募，要至少两个交叉，要分析、统计，这个过程最快也要两三个月，有这个时间不如做好药学研究。”

　　那么，到底应该抱怎样的目的来做预BE?总的来说有一下几点：

　　1、预判试验制剂与参比制剂是否等效。

　　2、估算个体内的变异系数，计算正式试验的样本量大小。

　　3、指导处方工艺再开发，特别是缓释药物。

　　4、指导BE方案设计，确认采血时间、采样量、时间间隔等。

　　5、验证分析方法是否恰当。

　　6、把握制剂的安全性。

　　一般来说，在预BE都做好之后，再开始正式BE，其一次通过率会更高。

　　以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“做预BE的目的到底是什么?”的全部内容，供大家参考!

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