在药品研发的过程中， 参比制剂选择是让很多药企头疼的问题，这期间总会遇到各种各样的问题。今天，桐晖药业小编给大家整理了一些常见的参比制剂相关问题及专业解答，希望对大家有所帮助! 1、在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可? 答：根据总局2017年第100号公告及其政策解读，“关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，2017年第100号公告中明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。” 2、参比制剂自行采购适用范围? 答：根据100号公告，申请人自行购买参比制剂的适用范围为一致性评价品种。 3、尚未公布参比制剂何时公布? 答：(1)、请企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并备案。药审中心将加紧梳理备案品种，定期组织专家咨询委员会会议讨论后发布，请持续关注相应通告。(2)、关于具体品种参比制剂问题更详实论证资料，可在备案信息中一并提交，或以公文形式向药审中心提供。(3)、对于289品种，一致办已发布《289目录品种参比制剂基本情况表》，，供企业进行一致性评价研究时参考。 4、对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究? 答：企业应根据总局2017年第100号公告...
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2017
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BE试验中生物样本测定是必有的一个环节，不过在这个环节常常会有很多问题出现。今天，桐晖药业小编给大家整理了BE试验中关于生物样本测定常见的几个问题，一起来看看吧! 1、方法的专属性或灵敏度不能满足要求 审评中注意到 ,有的品种采用的测定方法灵敏度或专属性不能满足要求, 导致试验结果不能支持BE的评价，导致未能获得批准。 2、样品的稳定性考察不完善 由于BE试验样本从采样到检测的周期通常需要几周至几个月 ,在其贮存期间目标药物的稳定性需经考察验证。申报资料中应提供生物样本分析测定涉及的稳定性研究的详细资料, 如样本室温放置稳定性, 短期、长期贮存稳定性, 冻-融稳定性 ,制备后稳定性 ,对照液和内标液的稳定性等。 3、未进行基质效应研究 基质效应是生物样本测定中的常见问题, 采用免疫法及液质联用法 LC-MS(LC-MS/MS)等测定方法时, 应对基质效应的研究情况进行说明。目前申报资料中很少见到对基质效应的研究 ,希望引起研究者的注意。 4、随行质控不完善 生物样本中药物浓度低 ,干扰因素多 ,随行质控是保证测定结果可靠性的重要手段。申报资料中应说明质控样品浓度、制备日期和在进行分析前的储存条件;说明每个分析批的操作中质控样品测定的数量、分布、测定结果及是否符合可接受标准。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“BE试验中生物样本测定常见问题”的全部内容，供大家参考! ...
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2017
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新药开展临床试验有很多环节，做好每一个环节，才能保证试验的质量。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下新药临床试验开展的过程中需要注意的一些问题，希望对大家有所帮助! 1、设立伦理委员会并明确其职能，参试者的筛选标准，参试者的知情同意(知情同意书)，参试者人数; 2、分配参试者到各组去的随机化方法，随机化编码表的制定和管理(特别是盲底的管理)，出现紧急情况时紧急解盲的程序; 3、 对照药物选择(安慰剂)，疗效指标的选取; 4、 随访计划，不良事件的定义和处理程序; 5、病例报告表的设计、填写、管理; 6、 数据的核对、录入和计算机数据库的设计、维护和管理; 7、出现失访和中途退出等事件时的对策; 8、 第三方监察机构的设立和职责; 9、中期分析计划，中期分析解盲程序，统计分析计划，ITT(意图治疗分析)原理，处理可疑值的操作程序; 10、 整个实施过程中所有资料的归档、责任人的签名等。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“新药临床试验开展的过程中这些问题要注意”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务...
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2017
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为了促进医药行业的稳步向前发展，国家会根据市场的动态出台相关政策。今天，桐晖药业小编要给大家简单介绍下2017年发布的三大医药政策对医疗行业的影响，一起来看看吧! 一、药品管理法 10月23日，CFDA对《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》公开征求意见。 药品管理法之所以备受重视，是因为它是医药行业的唯一一部大法，是需要通过人大表决的大法，其他医药行业法仅为部门法。 此次只是局部修改。主要涉及全面落实上市许可持有人制度、新药临床申请60天时限、临床试验机构实行备案管理，以及取消GMP、GSP认证等内容。 二、药品注册管理办法 10月23日，CFDA发布《药品注册管理办法(修订稿)》，向社会公开征求意见。药品注册管理办法是部门法，是药品管理法的配套文件，二者是“母体”和“子体”关系。 要点 推行上市许可持有人制度：“上市许可持有人制度”列入此次修订稿总则第六条，成为调整的重点内容之一;药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。 审评审批时限更明确：关于药品的上市申请，自受理之日起20个工作日内完成初步审评，100个工作日完成新药上市许可全面审评，仿制药、生物类似药、传统药上市许可申请需120个工作日，需要补充资料的，技术审评时间增加总长不超过原时限的1/3。此外，对在中国首...
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2017
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近日，国家食品药品监督管理总局发布了关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告，决定取消药用辅料和药包材单独审批。今天，桐晖药业小编就给大家分享下这一公告的内容，一起来看看吧! 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告 (2017年第146号) 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)，取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下： 一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。 二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。 三、原料药登记资料主要内容...
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2017
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临床研究中选择合理的统计方法很重要。那么，应该如何选择呢?今天，临床研究外包服务机构桐晖药业小编就给大家介绍下临床研究中决定统计方法的四个因素，一起来看看吧! 一、研究设计 1、完全随机设计(成组设计)--最常见，最容易实施的实验方案设计。 2、配对设计(区组设计)--将具有相似特征的研究对象配成对子，然后再将每个对子的对象随机分配到两个组进行实验。 3、析因设计---同时研究多个实验因素对结果的影响。 4、重复测量设计---同一对象在不同时间点上进行某个指标的观测，以分析该指标在时间上的变化。(临床上很常见的一类资料)。 二、分析目的 1、对临床资料进行统计描述(描述性统计方法)。 2、估计总体参数。 3、组间差异性检验。 4、变量之间的关系。 三、资料类型 1、数值变量。 2、无序分类。 3、有序分类。 四、数据特征 1、任何的统计方法都有自己的使用条件，只有当某个或某些条件满足时，统计计算的公式才成立。 2、适用条件可以根据数据的特征来判断。 以上就是临床研究外包服务机构桐晖药业小编分享的有关“临床研究中如何选择合适的统计方法?取决于这四个因素”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床...
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2017
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近年来，我国CRO行业发展迅速，并且形成了自己的优势，在药品研发的过程中发挥着重要的作用。那么，CRO 行业快速发展的原因是什么?今天，CRO公司桐晖药业小编要给大家介绍下促使我国CRO行业快速发展的五个原因，一起来了解下吧! 1、CRO 的快速发展要归功于我国丰富的技术人才资源 我国每年有大量的化学、生物、医学、药学等专业的高校毕业生走向社会，成为 CRO 及相关行业的人才基础。此外，由于国内生物医药行业发展潜力巨大，吸引了大量优秀的海外人才到国内发展，这对中国医药行业研发能力的提升起着至关重要的作用。 2、CRO 行业拥有持续的成本优势 除了大量高素质的人才储备外，相较发达市场，我国的原材料成本以及临床研究的费用成本也较为低廉，这同样构成我国 CRO 行业竞争力的重要因素。 3、庞大的患者人群和丰富的疾病谱 我国是世界第一人口大国，随着医保的全面覆盖，人们的医疗需求正在暴发性的增长。这使得我国在疾病种类和病例数量方面有着其他国家和地区难以比拟的优势。对于制药企业而言，时间意味着业绩，意味着效率，在中国开展临床研究，能在短时间内完成患者入组，以及安全性和有效性评价，大大加快新药研发的进程。 4、我国医药行业正处于黄金发展期 近十余年来，制药一直是我国政府鼓励发展的重点行业之一。随着我国基础科学水平的不断提高、转化医学的推进，以及风险投资的助推作用，大量中小型生物科...
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2017
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医药中间体是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。今天，桐晖药业小编要给大家分享几点关于医药中间体开发的建议，供朋友们参考，希望能对大家有所帮助! 1、医药中间体生产中，技术含量起着决定性作用。开发产品技术水平要求比较高，需要大量进口的产品，如含氟吡啶中间体。 2、开发生产专利将到期产品的中间体。随着销售额名列前位的多种专利药到期，它们的生产将需要大部分中间体，如邻甲苯基苯甲腈。 3、开发生产专利期内的药物中间体 专利药利润非常高，使得其原料药和中间体利润都偏高，与这些公司建立良好的合作关系，生产此类药物的中间体将具有极高的回报。 4、原料缺口的大宗原料药中间体 氟喹诺酮类及其它含氟药物：氟苯类能力过剩，三氟甲苯类发展较快，含氟杂环类和稠环类研究不多。 维生素上游中间体：VA的β-紫罗兰酮和柠檬醛，VE的三个基氢醌的替代进口，VB12、VD3、泛酸、叶酸、烟酸、VK、VH、辅酶Q10、类胡萝卜素及硫辛酸等，增长迅速、潜力巨大。 关孢类中间体：核7-ACA、7-ADCA、GCLE;部分侧链紧俏如HO-EPCP、甲氧胺盐酸盐、呋喃胺盐等。 其它：对氨基苯酚、山梨醇等。 5、定制化学品 对欧美制药企业来说，尽量缩短生产工艺路线，进行原料药生产用中间体大规模转移正形成一种趋势。在此转移过程中，中国和印度的优势明显，定制化学品市场增长前景非常看好，每年保持...
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2017
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原料药是药品研发的必要物质，但是很多人对于原料药的相关知识还不是很了解。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下原料药的一些基础知识，希望能帮助大家更好地了解原料药，一起来看看吧! 1、原料药是什么? 原料药是指用于制剂生产的活性物质，是加工成制剂的主要成份，一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。 2、原料药的分类 原料药分为非无菌原料药和无菌原料药。 质量标准中有无菌检查项目的原料药为无菌原料药。l无菌原料用常用于注射剂，通常可直接分装成注射剂。l注射原料药不一定是无菌原料药。 3、原料药的生产类型 化学合成：大多数的原料药是合成得到的，如磺胺嘧啶。 提取：如从猪肠提取的肝素，从软骨提取的软骨素。 发酵：多数的抗生素都是来源于发酵过程，例如青霉素、链霉素等。 多种工艺组合：如半合成抗生素、甾体、激素等。 4、原料药与制剂的区别 复杂性：原料药的生产往往包含复杂的化学变化和生物变化过程。 副产物：生产过程往往会产生副产物。 纯化、精制：由于产生副产物，因此需要纯化和精制的过程。 单元操作：原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应，以及一个个的单元化工操作进行的。 化学结构变化：一般来讲，在制剂生产过程中，物料很少有化学结构的变化，但在原料药生产过程中，物料的化学结构变化是经常发生的。 5、影响原料药质量的关键因素 影响原料药...
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2017
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