原料药是药品研发的必要物质，但是很多人对于原料药的相关知识还不是很了解。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下原料药的一些基础知识，希望能帮助大家更好地了解原料药，一起来看看吧!

　　1、原料药是什么?

　　原料药是指用于制剂生产的活性物质，是加工成制剂的主要成份，一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。

　　2、原料药的分类

　　原料药分为非无菌原料药和无菌原料药。

　　质量标准中有无菌检查项目的原料药为无菌原料药。l无菌原料用常用于注射剂，通常可直接分装成注射剂。l注射原料药不一定是无菌原料药。

　　3、原料药的生产类型

　　化学合成：大多数的原料药是合成得到的，如磺胺嘧啶。

　　提取：如从猪肠提取的肝素，从软骨提取的软骨素。

　　发酵：多数的抗生素都是来源于发酵过程，例如青霉素、链霉素等。

　　多种工艺组合：如半合成抗生素、甾体、激素等。

　　4、原料药与制剂的区别

　　复杂性：原料药的生产往往包含复杂的化学变化和生物变化过程。

　　副产物：生产过程往往会产生副产物。

　　纯化、精制：由于产生副产物，因此需要纯化和精制的过程。

　　单元操作：原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应，以及一个个的单元化工操作进行的。

　　化学结构变化：一般来讲，在制剂生产过程中，物料很少有化学结构的变化，但在原料药生产过程中，物料的化学结构变化是经常发生的。

　　5、影响原料药质量的关键因素

　　影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素有：原料药的杂质水平(有关物质、残留有机溶剂、无机杂质)、相关理化性质(晶形、粒度等)、原料药的稳定性和可能的污染和交叉污染。

　　以上就是桐晖药业小编分享的有关“五个方面带你了解原料药基础知识”的全部内容，供大家参考!

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