很多客户都在问进口原料药的流程是怎样呢？货期需要多长？ 而且需要提供一些什么样的资质？进口原料药的流程：首先进口客户向国外供应商询价，确认后签订进口合同，付汇，从供应商提货并出口报关，通过国际物流运输到国内港口，进口货物的进口报关，通关后由国内物流配送至国内目的地。在选择国内目的港时要特别注意，要选择国家药监局和海关总署指定的19个城市内直属海关所辖的口岸。为了提升通关效率，需要进口客户将所有的报关资料在货物到达进口口岸前准备齐全给报关行，这样可以避免产生不必要费用，如滞仓费等，同时也将缩短客户收到货物的物流周期。进口药品或原料药需要哪些资料：原料药进口报关时需要提供的手续资料有：进出口经营权、食品流通许可证、报检报关委托书、进口药品通关单、装箱单、提运单、原产地证明、其他进口药品批文等。
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产品名称：利奥西呱英文名称：riociguat剂型及规格：片剂：0.5mg、1mg、1.5mg、2mg、2.5mg品种优势：1.肺动脉高压发病率低，但危险性很高，75%患者集中于20～40岁，发病的平均年龄仅为36岁，如果不及时治疗，生存时间仅有两到三年，5年的生存率仅为21%；CTEPH以肺动脉近端或较远端出现无法消退的血栓栓塞为主要特征, 通常继发于孤立性或复发性肺栓塞，在临床上可以引起进行性呼吸困难和右心衰，最终可导致死亡；我国PAH注册登记研究表明，国内未经靶向治疗的IPAH及遗传性PAH患者1年生存率仅为68.0%，但接受充分的靶向药物治疗后，1年生存率可升至85.4%。2.利奥西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶激活剂，是一个重要的信号传导酶，可以被一氧化氮(NO)激活来催化三磷酸鸟苷(GTP)转化为第二信使环磷酸鸟苷(cGMP)。原研由德国拜耳医药公司开发，于2013年被FDA批准用于治疗肺动脉高压，2018年在中国获批上市，作为首个进入中国的sGC激动剂，是国内唯一具备PAH和CTEPH双适应证的肺动脉高压治疗靶向药物，同时也是欧盟首个且唯一一个获批用于CTEPH的治疗药物。3.临床研究表明，利奥西呱治疗肺动脉高压不仅疗效好，而且易耐受，不良反应轻微，其绝对生物利用度约为94％，且口服给药后不会因食物的存在而影响其生物利用度。4.利奥西呱2019年的全球销售额为4.56亿美...
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01集采多样化，规范引导多元化采购近日，国家医保局在《关于政协十三届全国委员会第五次会议第04081号（医疗卫生类377号）提案答复的函》中提到，要规范引导多元化采购。“省级及省际联盟集采覆盖国家集采品种之外的药品。对于国家和地方集采以外的药品，实行省级医药采购平台挂网采购，对这类药品，在医保部门指导下，医疗机构可开展联合采购、专项采购或委托第三方开展集团采购，形成多元采购。”原陕西省山阳市卫健局副局长徐毓才对赛柏蓝表示，多元采购方式可能有4种，分别是国家集采；省级/省际联盟集采；医联体、医共体、专科联盟等形式，由医疗机构联盟自己开展集采，对采购的品种进行限定；委托第三方机构集采，可能是通过某一些市场交易，在社会平台采购，特别是对于专科的药品等。此前，药品由公立医疗机构进行采购，招标采购主要在地级，后来到县级，为减少流通环节存在的弊端，各地开花但规则大不相同。在原来卫健委部门改革后，逐渐形成省级集采模式，把一个省的公立医疗机构的招标采购集中到省级平台。值得注意的是，不管是由公立医疗机构开展的集采，还是国采、省级/省际联盟集采等，单一形式的集采模式都难以满足医疗机构所有的临床用药需求。今年2月，在深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会上，原国家医保局副局长陈金甫表示，“要大量通过省一级联盟去招采，甚至有一些还需要有第三方招采，比如小耗材，包括医院也有一些采购。...
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中文名马昔腾坦（马西替坦）英文名MacitentanCAS441798-33-0化学式C19H20Br2N6O4S剂型规格：10mg品种优势1.肺动脉高压（PAH）是一种罕见且致死率高的疾病，平均生存时间仅为29个月，目前尚无药物可治愈。钙离子拮抗剂、利尿剂等传统药物疗效有限，存在未被满足的临床需求。2.本品2009年9月3日被FDA指定为用于治疗肺动脉高压的孤儿药，2011年9月27日被欧盟认定为治疗肺动脉高压的孤儿药。2013年10月首先在美国获得FDA的上市批准，随后于2013年11月在加拿大获得批准。2013年12月OPSUMIT®获得欧盟的上市许可。2014年2月获得澳大利亚、瑞士的上市许可。3.马昔腾坦有效降低肺动脉高压患者以发病率和死亡率组成的复合终点，明显改善肺动脉高压患者的运动耐量（6分钟步行测试）、PAH症状（根据WHO FC评估）。4.临床最新使用的内皮素通路靶向药物，为首个获FDA批准用于PAH的口服制剂，2019年销售额13.27亿美元（增长9.2%）。5.乙类医保，目前国内只有原研制剂上市，第27批参比，3家企业申报片剂，原研正在申报分散片。适应症和用法用量适应症：本品是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步...
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2022年11月4日，NMPA官网发布周五作业——《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（征求意见稿），公示日期为：2022年11月4日～2022年12月3日，进一步完善化学原料药再注册管理，再次明确化学原料药按药品管理，并按照行政许可事项实施关联审评审批。本通知广受注册专业人士的关注，尤其是从事或参与药品注册申报事务的同仁们的关注。本文对《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》主要内容进行了分析，希望可以抛砖引玉，帮助大家做好化学原料药的再注册工作，如有遗漏，欢迎大家留言补充。原料药到底是不是药品？上周五《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（征求意见稿）的发布，让很多医药人士又在激烈讨论一个热点话题，即到底原料药是否按药品管理？药品管理法（2019年修订）修订前药品定义包含了原料药，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等；而药品管理法（2019年修订）修订后未明确包含原料药，即药品定义包括中药、化学药和生物制品等。2020年7月10日，国家药监局官网发了复函——《国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函》（药监综法函[2020]423号），向各级监管部门和企业传递这样一个信息，原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。2017年，我国开始正式试...
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中文名盐酸卡利拉嗪英文名CARIPRAZINE HYDROCHLORIDECAS656247-17-5化学式C31H33N5O4剂型规格胶囊：1.5mg，3mg， 4.5mg，6mg品种优势a.2018年《加拿大情绪和焦虑治疗网络 (CANMAT) 和国际双相情感障碍协会 (ISBD) 》指南推荐卡利拉嗪作为急性躁狂症的一线治疗，以及双相I型抑郁症的二线治疗 。b.该品种的临床结论很好，常规的精神分裂症都是对于阳性症状有较好的治疗，相对于利培酮、氯氮平、奥氮平、阿立哌唑，在治疗精神分裂症的主要阴性症状和改善相关的社会心理障碍方面更有效。c.全球销售额艾伯维2020年62.19亿人民币，2021年111.54亿人民币，增长势头非常猛，还在扩展新适应症，是被誉为精神类潜在的重磅产品。d.目前，成都康弘、浙江京新已先后递交了盐酸卡利拉嗪胶囊3类仿制化药的临床申请，且均已获得临床批件。适应症和用法用量适应症：•成人精神分裂症的治疗；•成人双相I型障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗；•治疗与成人双相I型障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作[见临床研究。用法用量：精神分裂症 1.5 毫克/天 1.5 毫克至 6 毫克/天躁郁症 1.5 毫克/天 3 毫克至 6 毫克/天双相抑郁症 1.5 毫克/天 1.5 毫克至 6 毫克/天市场分析国内上市情况进口国产00基药、医保：否化合...
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01信息介绍中文名富马酸伏诺拉生（沃诺拉赞）英文名Vonoprazan FumarateCAS1260141-27-2化学式C17H16FN3O2S·C4H4O402剂型规格片剂：10mg、20mg（按C17H16FN3O2S计）03品种优势1.一类新型的钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂（P-CAB），能够通过在胃壁细胞分泌胃酸的最终步时，竞争性地抑制K+与H+-K+-ATP酶（质子泵）的结合作用，而产生强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。该药适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、糜烂性食管炎、胃食管反流疾病、螺杆菌感染和消化性溃疡。2.由武田制药（Takeda）和大冢制药（Otsuka）联合研发，于2014年12月26日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，于2019年12月18日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，由武田和大冢联合在日本上市销售。3.基因多态性：能够强烈抑制胃酸，不存在个体变异性，能进一步提高整体根治率；酸性环境下的稳定性：在酸性环境中稳定，不需要制成肠溶制剂，当暴露于酸性条件下，它会立即质子化并保持稳定；抑酸效果：与常规PPI兰索拉唑相比，有更强效和更持久的酸抑制作用。临床前药代动力学研究表明，即使从血浆中清除了伏诺拉生，它在胃中也会积聚并保留超过24小时。总的来说，相比于质子泵抑制剂，伏诺拉生受CYP2C19基因多态性影响小，在酸性环...
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近年来，脱发问题越来越成为困扰年轻人的“头”等大事，寻找治疗脱发的良方已是热点话题。在众多脱发的类型中，雄激素性脱发（Androgenetic alopecia，AGA）是一种常见的脱发症状，其脱发的特点是毛囊无瘢痕性地缩小，在易感男性和女性中广泛分布，是最常见的脱发类型之一。雄激素性脱发的机制，目前主要认为与遗传倾向和激素状态密切相关，体内激素睾酮（testosterone）会在5α-还原酶的作用下代谢为二氢睾酮（dihydrotestosterone），而二氢睾酮会诱导毛囊缩小，使末梢毛转变为绒毛，如果没有及时采用治疗手段对其进行干预，最终就会导致脱发。脱发通常开始于额部发际线，其双颞部发际线逐渐萎缩，接着是发际线顶点处弥漫性头发稀疏，最终发际线中心的头发完全脱落。据文献统计，在80岁以上的老年人中，大约73%的男性和57%的女性会出现雄激素性脱发，58%的50岁以上男性会受到雄激素性脱发的困扰。雄激素性脱发的发病率有着种族差异，80%的白人男性和40—50%的白人妇女受雄激素性脱发的影响；我国雄激素性脱发的患病率略低，男性患病率为21.3%，女性患病率为6.0%，但由于人口基数大，受雄激素性脱发影响的人群不在少数。雄激素性脱发的治疗手段非常有限，目前主要有药物治疗、手术植发、激光治疗等，往往采用多种方法联用的方式来延缓雄激素性脱发症状的进程，但总体上并不能实现方案简单、疗效满...
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中文名棕榈酸帕利哌酮英文名Paliperidone PalmitateCAS199739-10-1化学式C39H57FN4O4剂型规格注射液：0.75ml：75mg、1.0ml:100mg、1.5ml：150mg品种优势1.棕榈酸帕利哌酮（Paliperidone palmitate）是早期抗精神病药物利培酮（Risperidone）的体内主要活性代谢产物帕利哌酮（Paliperidone）的棕榈酸前药，作用机制为DRD2拮抗剂、5-HT2A拮抗剂。2.本品从上市至今，全球销售量呈逐年稳定增长态势（2011年3.78亿美金、2020年36.53亿美金）。3.精神分裂症流行病学研究显示，中国精神分裂症患者从1990年的309万增长到2010年的716万，增长达132%，而总人口增长仅18%。4.本品的长效剂型已申请国内上市，显著提高精神患者的用药依从性。5.乙类谈判品种，我司可供I状态进口原料，支持联合申报。适应症和用法用量适应症：本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。用法用量：建议患者在起始治疗首日注射本品150mg，一周后再次注射100mg，前2剂起始治疗药物的注射部位均为三角肌。建议维持治疗剂量为每月75mg，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在25～150mg的范围内增加或降低每月的注射剂量。市场分析国内上市情况进口国产原研进口注射液1家注射粉剂基药、医保：乙类谈判品种，有效...
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