作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。 那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。 参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品，制药企业更乐于怎样选择参比制剂？为什么？ 参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品，选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。 一般来说，制药企业更乐于选择已进入中国的原研药作为参比制剂，因为采购便捷，批次多，价格更便宜。 对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，如何确保入境参比制剂的质量，以确保一致性评价研究正常开展？ 药品生产企业需按照合规程序购买尚未在中国境内上市的参比制剂，确保进口保障来源。在购入参比制剂后，企业应按照质量标准进行药品全检，确保参比制剂质检合格，进而用于一致性评价研究。 对于参比制剂有争议的情形，解决的方法是什么？ 企业对公示或已发布的参比制剂有异议的，可向药审中心（CDE）提出异议和建议。药审中心将对企业提交的论证资料进行审核，并进行分类处理。主要分两种情况： 1.对既往经专家委员会论证或现行法规、政策等可解决的异议，药审中心经审议后在45个工作日...
日期:
2023
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中文名：托伐普坦CAS：150683-30-0化学式：C26H25ClN2O3规格片剂：7.5mg，15mg，30mg；口崩片：7.5mg用法用量本品通常的起始剂量是15mg、每日1次,餐前餐后服药均可。根据需要，服药至少24小时以后，可将服用剂量增加至30mg，每日1次，最大可增加至60mg，每日1次，以升高血清钠浓度。适应症1.低钠血症 用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症 (血清钠浓度2.心力衰竭引起的体液潴留 用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。本品可与其他利尿剂(袢利尿剂、噻嗪类利尿剂、抗醛固酮制剂)合并应用。但没有与人心房利钠肽(hANP)合并应用的经验。产品优势1.托伐普坦较竞争药考尼伐坦的适应症更广，托伐普坦可用于高容性和等容性低血钠症，而考尼伐坦仅用于等容性低血钠症；2.这是目前唯一获准治疗低钠血症的利尿药物，也是中国市场第一个和唯一的选择性精氨酸加压素V2受体拮抗剂；3.与传统利尿剂相比，具有排水不排钠和钾的特点；4.2018年本品在FDA获批用于治疗肾脏罕见病ADPKD；5.我司可供A状态进口原料，价格从优，欢迎咨询合作。市场情况国内外上市情况进口国产国产原研片剂4家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无专利原料来源：境外生产备案状态：A状态注册分类：4类同类品种：...
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2023
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不久前CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第五十九批）》（征求意见稿）将14个品种的国产原研药列入其中，而在此之前已经公布的数十批化学仿制药参比制剂目录中从未出现过国产药物的身影，此次的征求意见稿一经发出，仿制药从业者瞬间惊呼：国产药终于能仿制了？《化学仿制药参比制剂目录》作为化学仿制药行业可以说是化学仿制药行业最为重要的宝典目录，有参比制剂就是化学仿制药的准入门槛，没进入目录基本等同于不能仿制似乎已经成为行业共识，而从实践来看也确实如此，近年来提交的仿制药注册申报的品种也确实绝大部分都在目录中有记载。国产原研药品中很多已经过了专利期，部分产品非常优秀甚至全球领先，部分产品价格很高或者销售额可观，部分产品属于临床急需，但此前从未有过国产药物进入目录，原因为何？作者认为原因是多方面且复杂的，有人认为早些年上市的国产原研药品质量、安全性和有效性堪忧而不应当被推荐为参比制剂，也有认为相关部门有来自这些原研企业的阻力，还有认为是相关部门在政策上对这些本土原研企业的变相保护等等原因。但是不管何种原因，目前国产原研药能够作为参比制剂被仿制基本已经成为事实，即便是最终通过的正式目录的药物品种有所不同，也不大可能把所有的14个国产药物品种全部砍下来吧。对于国产原研药厂家来说，自家企业的原研药品进入化学仿制药参比制剂目录可能是喜忧参半。一方面，能够进入目录说明是相关部门和行业对于该药品的质量、疗效等...
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2023
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中文名：高血糖素英文名：GlucagonCAS：16941-32-5化学式：C153H225N43O49S剂型规格注射用：1mg。鼻喷粉剂：鼻内喷雾装置，一剂含3mg胰高血糖素品种优势1.严重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平，出现困惑或失去知觉，或出现其他需要他人帮助治疗的症状。严重低血糖通常发生在使用胰岛素治疗的糖尿病患者身上。高血糖素通过刺激肝脏将储存的葡萄糖释放到血液中来增加体内的血糖水平，具有与胰岛素相反的作用，而胰岛素是降低血糖水平。2.FDA获批的喷鼻粉剂，使用喷雾器通过鼻腔给药，与注射剂相比，此种给药方式可能会简化治疗过程，这在严重低血糖发作期间可能是至关重要的，特别是患者可能失去意识或可能癫痫发作。3.礼来曾披露的 2 项研究评估了高血糖素鼻粉剂胰高血糖素治疗严重低血糖的疗效和安全性。研究结果显示鼻喷粉剂能充分提高血糖水平，而在一项入组了48例年龄在4岁以上1型糖尿病患者的儿科研究中，也观察到了相似结果。 4.CDE官网显示，礼来的高血糖素喷鼻粉剂的上市申请获受理，用药规格为3mg（注射剂为1mg）。适应症和用法用量适应症：国内注射剂型：1.盐酸高血糖素刺激c-肽试验用于评估糖尿病患者胰岛b细胞的最大分泌情况。2.用于处理糖尿病患者发生的低血糖反应。3.进行胃肠道检查时用于暂时抑制胃肠道蠕动。FDA获批注射剂：用于治疗2岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严...
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2023
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最近布洛芬成为“网红药”，很多药店都已经卖断货，一时之间一药难求，主要是因为感染奥密克戎最常见的症状就是高烧，这个时候需要服用布洛芬来退烧。其实布洛芬除了可以用来退烧之外，在平时最常用的就是止痛了，不管是头痛腰痛还是腿痛，服用布洛芬之后，大约半个小时的时间就能够精准止痛，有一些女性朋友出现了严重痛经的现象，也会来一片布洛芬。肚子疼吃布洛芬 牙痛吃布洛芬 它到底是不是“万能止痛药”其实止痛药主要分为两种，一种是麻醉性镇痛药，另一种是非麻醉性镇痛药，而布洛芬属于非麻醉性镇痛药当中的非甾体性抗炎镇痛药。布洛芬的药物原理是抑制体内环氧酶，而减少前列腺素的合成来缓解轻度至中度炎性疼痛，比如头痛，关节痛，牙痛，痛经等。但是前列腺素有保护胃黏膜，减少胃酸伤害的作用，胃肠道不适是使用布洛芬之后最容易出现的一个不良反应之一。服用了布洛芬之后，可能会出现胃部烧灼，疼痛，恶心呕吐等症状，所以患有胃病或者是胃痛的患者是不能通过止痛的，而且布洛芬会对胃黏膜有一定损伤，加重病情，还可能会造成急性胃黏膜病变。所以布洛芬并不是万能的止痛药，也有一些人群是不能服用布洛芬的。医生提醒：4类人要谨慎，错服危害大1、肠胃功能差的人慎用上面我们已经提到服用布洛芬之后会对肠胃带来一定的刺激，也会影响血流导致胃黏膜的修复能力减弱，消化吸收能力降低。如果患有肠炎、胃炎等消化系统方面的疾病，是不能服用布洛芬来止痛的。2、孕期、哺乳...
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2023
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近日，新版国家医保药品目录公布。本次调整共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录，谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到2967种，其中西药1586种、中成药1381种；中药饮片未作调整，仍为892种。 据介绍，新版目录申报的条件在总体延续往年设定的基础上，根据新的形势进行了调整完善：一是与新药审评审批做好衔接，如5年内获批的新药、5年内说明书发生重大改变的药品，体现了鼓励创新的导向。二是紧扣当前临床用药实际需求，如连续3年将新冠治疗用药纳入申报范围、罕见病用药可不受5年内获批的限制等。三是体现对相关部门药品管理政策的支持，如国家基本药物目录、鼓励研发申报儿童药清单、鼓励仿制药目录内的药品等。 据悉，目录外新增药品涉及23个临床组别，包括56个慢性病用药（高血压、糖尿病、精神疾病等）、23个肿瘤用药、17个抗感染用药、7个罕见病用药等，其中22个儿童用药、2个新冠治疗用药、2个国家基本药物，重点领域药品保障水平进一步提升。有24种国产重大创新药品被纳入谈判，20种药品谈判成功。 国家医保局成立以来，已连续5年开展药品目录调整工作，累计将618个药品新增进入目录范围，同时将一批疗效不确切、临床易滥用的或被淘汰的药品调出目录，引领药品使用端发生深刻变化。中国药学会发布的《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，自20...
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2023
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中文名：米库氯铵英文名：Mivacurium ChlorideCAS：106861-44-3化学式：C58H80Cl2N2O14产品信息规格与用法用量规格：注射剂：5mL:10mg、10mL:20mg用法用量：健康成人的单次注射推荐剂量范围为0.07-0.25mg/kg。神经肌肉阻滞的持续时间与剂量相关。每公斤体重0.07、0.15、0.20和0.25mg剂量在临床上产生有效神经肌肉阻滞的持续时间分别约为13、16、20和23分钟。剂量在0.15mg/kg以内时，注射时间可在5-15秒之间。剂量更高时，注射时间需要在30秒以上，以便使心血管反应的可能性降低到最低限度。气管插管时推荐使用下列剂量方案：Ⅰ、剂量0.2mg/kg，注射时间30秒以上，在2-2.5分钟内可以产生良好的气管插管条件。Ⅱ、剂量0.25mg/kg，分次给药（先用0.15mg/kg，30秒后再注射0.1mg/kg），在完成第1次注射给药后的1.5-2.0分钟内可产生良好的气管插管条件。适应症适应症：米库氯铵是高选择性的、短效、非去极化神经肌肉阻滞剂，具有作用后恢复快的特点。本品可作为全身麻醉的辅助用药，使骨骼肌松弛，以利于气管插管和机械通气。产品优势1.米库氯铵是国内唯一短效的非去极化肌松药，由雅培公司研发，于1992年在美国首次上市，由于其具有起效快，作用时效短，代谢快恢复快等独特的优点，常用于气管插管和手术中维...
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2023
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在药物研发当中，对照品（标准品）涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节，其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。 BP标准品是国家药品标准的物质基础，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具。与此同时，它还是测量药品质量的基准。更为重要的是，它还可以作为校正测试仪器与方法的物质标准。除此之外，在药品检验中，它可以作为确定药品真伪优劣的对照，而且它仍旧是控制药品质量不可少的工具。它还具有十分强大的特性，主要包括稳定性、准确性和均匀性等三大特性，更为重要的是，其特性也是标准物质的基本要求。 下面小编要与大家分享的是BP标准品的一些作用场景： 1、仪器校准 现代仪器分析方法的优势：低检出限、高专一性、高精密度、自动进样。如光谱、色谱等仪器，在使用前需要使用标准物质対仪器进行检定，检查仪器各项指标，如灵敏度、分辨率、稳定性等是否达到要求。在使用时，用标准物质绘制标准曲线校准仪器，在测试过程中修正分析结果。引进量值准确已知的特定分析物来校准仪器的输出信号，通过比较校准物信号与测试样品信号，可以准确计算出样品中被分析物的量。 2、用于质量控制 在分析过程中同时分析标准物质，通过标准物质的分析结果考察操作过程的正确性。 3、用于方法确认及测量不确定度...
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2023
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中文名称：氨己烯酸英文名称：Vigabatrin剂型及规格：口服溶液用散：500mg品种优势：1.由灵北制药公司研发，于2009年8月获美国FDA批准上市,是唯一获得FDA批准上市的用于治疗婴儿性痉挛的药物。2.氨己烯酸能与神经元的γ-氨基丁酸转氨酶以共价键形成不可逆的结合，阻断GABA的分解途径，从而提高大脑中的γ-氨基丁酸的含量，进而展现出抗癫痫的作用。3.与加巴喷丁相比，氨己烯酸的生物利用度更高，半衰期也更长，而氨已烯酸有效作用时间亦明显长于半衰期。氨己烯酸可治疗其他抗癫痫药无效的癫痫，特别是部分性发作（主要用于控制复杂的部分性发作）患者，在顽固性癫痫的治疗上却有着不可替代的作用。4.国内指南推荐婴儿痉挛症一线治疗药物，在国外，氨己烯酸已取代促肾上腺皮质激素成为婴儿痉挛症一线治疗药物。2018年氨己烯酸全球销售额为13.92亿元人民币。适应症：抗癫痫之辅助疗法说明：与其他抗癫痫药并用，治疗具有或无续发全身性（with or without Secondary generalisation）顽强性部分癫痫（resistant partial epilepsy）患者，并使用过其他之合并药物，经证实不适当或无法忍受者。用法用量：成人：通常于每日2-3克之剂量范围内可以见到最佳之疗效。起始剂量之给与，应以本品每日1克之剂量，添加于目前已服用之抗癫痫药物中，再依据临床反应及耐药性以每周...
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2023
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