原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。随着疫情防控逐步放开以及医药市场不断扩张,原料药作为药品生产基础原料，原料药市场将迎来复苏。一、产业链中国原料药上游包括基础化工、中药材种植及动物养殖；中游为原料药，可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药；下游应用于医药、保健品、饲料、化妆品、食品等领域。二、上游分析1.中药材种植面积近年来，随着我国农业供给侧结构性改革的推进，国家对中药材产业扶持力度不断增强，中药材种植面积大幅增长。数据显示，2017-2020年，国内中药材种植面积从3466.89万亩增长至4358万亩，期内年均复合增长率达5.89%。预计到2025年，全国中药材面积将稳定在4500万亩左右。2.中药材产量我国中药材品种达一千多种，常用的六百多种中药材中，有三百多种已实现人工种养，栽培、养殖中药材品种的产量占中药材供应量的70%以上。随着中药材种植面积持续扩大，国内中药材产量保持平稳增长的趋势。2021年产量约487.50万吨，预计2023年中国中药材产量将达到531万吨。三、中游分析1.化学原料药营业收入作为全球主要的化学原料药生产地之一，2018年至2020年受环保政策、产能过剩、疫情等各方面因素影响，原料药行业产量有所下滑，目前恢复了增长趋势。根据中国化学制药工业协会数据，2021年中国化学原料药行业营业收入总额达到4265亿元，预计2023年中国...
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2023
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中文名：阿贝西利英文名：Abemaciclib CAS：1231929-97-7化学式：C27H32F2N8产品信息规格片：（1）50mg （2）100mg （3）150mg用法用量：口服，每日2次，建议固定时间，可与食物同服。适应症早期乳腺癌：本品联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳 性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且 Ki-67≥ 20%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。局部晚期或转移性乳腺癌：本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌： 与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗； 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。产品优势1.研究显示，随着时间延长，阿贝西利联合内分泌治疗组和单纯内分泌治疗组的无浸润病变生存和无远处复发生存曲线在意向治疗和所有其他获批人群中继续分离，提示阿贝西利持续降低患者复发风险，且获益幅度不断提高；2.阿贝西利片（Abemaciclib）被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年版）》乙类范围。3.50mg和150mg的片剂为参比品种，原研国内已上市，仿制只需完成be，研发成本少。4.降价进入医保...
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2023
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新年刚过，返程务工的“阳过”人群，又开始为咳嗽而烦恼。北京协和医院呼吸与危重症医学科副主任徐凯峰在接受北京青年报采访时指出，新冠病毒感染中，咳嗽是最常见的症状。一般来说，“阳康”后持续一段时间也是正常的并不代表病情加重。出现发热反复、呼吸困难等症状，才需要去医院检查。在轻微咳嗽的治疗中，徐凯峰推荐了一些药品包括复方甲氧那明胶囊、美敏伪麻溶液，以及治疗哮喘常会用到的布地奈德。而现在，作为处方药的布地奈德，恐怕又没有那么容易买到了。这次可不是因为囤药了。就在春节前一周（1月13日），国家卫健委发布了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，涉及30种药，都是常用药，除了布地奈德，还包括：奥美拉唑、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、依达拉奉、银杏叶提取物、烟酰胺等。这份目录覆盖了抗菌药、消化系统用药质子泵抑制剂、营养神经系统的生物药等多个畅销品类，不管是老药还是新贵，都是年销数十亿的产品。以艾司奥美拉唑为例，第三方研究机构米内网数据显示，2021年在中国公立医疗机构销售额超过40亿元；而另一款药地佐辛则是国内药品销售榜排名第一的药品，同样是米内网数据，2022年上半年该药就在中国大卖30亿元以上，最高年销售额超过70亿元。纳入重点监控范围以后，这些产品前途命运也将发生急剧变化。“国家重点监控合理用药药品目录”（简称“国家重点监控药品目录”），其实是对医生用药的监控机制，是一种对临床用药的监督。按...
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2023
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中文名：莱博雷生英文名：lemborexantCAS：1369764-02-2化学式：C22H20F2N4O2规格与用法用量规格：片剂：5mg、10mg用法用量：推荐剂量是每晚服用5mg，睡前服用不超过一次，在计划的醒来时间前至少剩余7小时。根据临床反应和耐受性，剂量可以增加到最大推荐剂量10mg。适应症适应症：适用于治疗成年失眠患者，其特征是入睡困难和/或睡眠维持。产品优势-1-本品是食欲素受体OX1和OX2双重抑制剂，由卫材内部发现和开发，2019年12月获FDA批准用于治疗失眠，该化合物通过竞争性结合2钟亚型的食欲素受体（食欲素受体1和受体2）抑制食欲素的神经传递，有目的的促进睡眠的启动和维持。-2-国外流行病学调查显示，20%到30%的成年人有睡眠问题，老年人甚至高达35%。最近美国调查显示，失眠的患病率为35.2%，在我国据中华医学会的资料表明，中国约有三亿成年人有失眠或睡眠障碍。 -3-国内的抗失眠市场化药均为中枢神经类催眠药物，该类药物治疗会有多方面因素影响，销量不会太大。 市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：否化合物专利：2031/9/20原料来源：境外生产备案状态：备案中注册分类：注册4类同类品种：苏沃雷生注册申报情况原料制剂进口0原研正在申报国产00
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2023
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作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。 那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。 参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品，制药企业更乐于怎样选择参比制剂？为什么？ 参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品，选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。 一般来说，制药企业更乐于选择已进入中国的原研药作为参比制剂，因为采购便捷，批次多，价格更便宜。 对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，如何确保入境参比制剂的质量，以确保一致性评价研究正常开展？ 药品生产企业需按照合规程序购买尚未在中国境内上市的参比制剂，确保进口保障来源。在购入参比制剂后，企业应按照质量标准进行药品全检，确保参比制剂质检合格，进而用于一致性评价研究。 对于参比制剂有争议的情形，解决的方法是什么？ 企业对公示或已发布的参比制剂有异议的，可向药审中心（CDE）提出异议和建议。药审中心将对企业提交的论证资料进行审核，并进行分类处理。主要分两种情况： 1.对既往经专家委员会论证或现行法规、政策等可解决的异议，药审中心经审议后在45个工作日...
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2023
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中文名：托伐普坦CAS：150683-30-0化学式：C26H25ClN2O3规格片剂：7.5mg，15mg，30mg；口崩片：7.5mg用法用量本品通常的起始剂量是15mg、每日1次,餐前餐后服药均可。根据需要，服药至少24小时以后，可将服用剂量增加至30mg，每日1次，最大可增加至60mg，每日1次，以升高血清钠浓度。适应症1.低钠血症 用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症 (血清钠浓度2.心力衰竭引起的体液潴留 用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。本品可与其他利尿剂(袢利尿剂、噻嗪类利尿剂、抗醛固酮制剂)合并应用。但没有与人心房利钠肽(hANP)合并应用的经验。产品优势1.托伐普坦较竞争药考尼伐坦的适应症更广，托伐普坦可用于高容性和等容性低血钠症，而考尼伐坦仅用于等容性低血钠症；2.这是目前唯一获准治疗低钠血症的利尿药物，也是中国市场第一个和唯一的选择性精氨酸加压素V2受体拮抗剂；3.与传统利尿剂相比，具有排水不排钠和钾的特点；4.2018年本品在FDA获批用于治疗肾脏罕见病ADPKD；5.我司可供A状态进口原料，价格从优，欢迎咨询合作。市场情况国内外上市情况进口国产国产原研片剂4家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无专利原料来源：境外生产备案状态：A状态注册分类：4类同类品种：...
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2023
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不久前CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第五十九批）》（征求意见稿）将14个品种的国产原研药列入其中，而在此之前已经公布的数十批化学仿制药参比制剂目录中从未出现过国产药物的身影，此次的征求意见稿一经发出，仿制药从业者瞬间惊呼：国产药终于能仿制了？《化学仿制药参比制剂目录》作为化学仿制药行业可以说是化学仿制药行业最为重要的宝典目录，有参比制剂就是化学仿制药的准入门槛，没进入目录基本等同于不能仿制似乎已经成为行业共识，而从实践来看也确实如此，近年来提交的仿制药注册申报的品种也确实绝大部分都在目录中有记载。国产原研药品中很多已经过了专利期，部分产品非常优秀甚至全球领先，部分产品价格很高或者销售额可观，部分产品属于临床急需，但此前从未有过国产药物进入目录，原因为何？作者认为原因是多方面且复杂的，有人认为早些年上市的国产原研药品质量、安全性和有效性堪忧而不应当被推荐为参比制剂，也有认为相关部门有来自这些原研企业的阻力，还有认为是相关部门在政策上对这些本土原研企业的变相保护等等原因。但是不管何种原因，目前国产原研药能够作为参比制剂被仿制基本已经成为事实，即便是最终通过的正式目录的药物品种有所不同，也不大可能把所有的14个国产药物品种全部砍下来吧。对于国产原研药厂家来说，自家企业的原研药品进入化学仿制药参比制剂目录可能是喜忧参半。一方面，能够进入目录说明是相关部门和行业对于该药品的质量、疗效等...
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2023
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中文名：高血糖素英文名：GlucagonCAS：16941-32-5化学式：C153H225N43O49S剂型规格注射用：1mg。鼻喷粉剂：鼻内喷雾装置，一剂含3mg胰高血糖素品种优势1.严重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平，出现困惑或失去知觉，或出现其他需要他人帮助治疗的症状。严重低血糖通常发生在使用胰岛素治疗的糖尿病患者身上。高血糖素通过刺激肝脏将储存的葡萄糖释放到血液中来增加体内的血糖水平，具有与胰岛素相反的作用，而胰岛素是降低血糖水平。2.FDA获批的喷鼻粉剂，使用喷雾器通过鼻腔给药，与注射剂相比，此种给药方式可能会简化治疗过程，这在严重低血糖发作期间可能是至关重要的，特别是患者可能失去意识或可能癫痫发作。3.礼来曾披露的 2 项研究评估了高血糖素鼻粉剂胰高血糖素治疗严重低血糖的疗效和安全性。研究结果显示鼻喷粉剂能充分提高血糖水平，而在一项入组了48例年龄在4岁以上1型糖尿病患者的儿科研究中，也观察到了相似结果。 4.CDE官网显示，礼来的高血糖素喷鼻粉剂的上市申请获受理，用药规格为3mg（注射剂为1mg）。适应症和用法用量适应症：国内注射剂型：1.盐酸高血糖素刺激c-肽试验用于评估糖尿病患者胰岛b细胞的最大分泌情况。2.用于处理糖尿病患者发生的低血糖反应。3.进行胃肠道检查时用于暂时抑制胃肠道蠕动。FDA获批注射剂：用于治疗2岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严...
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2023
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最近布洛芬成为“网红药”，很多药店都已经卖断货，一时之间一药难求，主要是因为感染奥密克戎最常见的症状就是高烧，这个时候需要服用布洛芬来退烧。其实布洛芬除了可以用来退烧之外，在平时最常用的就是止痛了，不管是头痛腰痛还是腿痛，服用布洛芬之后，大约半个小时的时间就能够精准止痛，有一些女性朋友出现了严重痛经的现象，也会来一片布洛芬。肚子疼吃布洛芬 牙痛吃布洛芬 它到底是不是“万能止痛药”其实止痛药主要分为两种，一种是麻醉性镇痛药，另一种是非麻醉性镇痛药，而布洛芬属于非麻醉性镇痛药当中的非甾体性抗炎镇痛药。布洛芬的药物原理是抑制体内环氧酶，而减少前列腺素的合成来缓解轻度至中度炎性疼痛，比如头痛，关节痛，牙痛，痛经等。但是前列腺素有保护胃黏膜，减少胃酸伤害的作用，胃肠道不适是使用布洛芬之后最容易出现的一个不良反应之一。服用了布洛芬之后，可能会出现胃部烧灼，疼痛，恶心呕吐等症状，所以患有胃病或者是胃痛的患者是不能通过止痛的，而且布洛芬会对胃黏膜有一定损伤，加重病情，还可能会造成急性胃黏膜病变。所以布洛芬并不是万能的止痛药，也有一些人群是不能服用布洛芬的。医生提醒：4类人要谨慎，错服危害大1、肠胃功能差的人慎用上面我们已经提到服用布洛芬之后会对肠胃带来一定的刺激，也会影响血流导致胃黏膜的修复能力减弱，消化吸收能力降低。如果患有肠炎、胃炎等消化系统方面的疾病，是不能服用布洛芬来止痛的。2、孕期、哺乳...
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2023
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