依维莫司是西罗莫司的衍生物，又称40-O-(2-羟乙基)-雷帕霉素，或40-O-(2-羟乙基)-西罗莫司，属于干扰细胞通讯防止肿瘤细胞生长的激酶类药物，是一种口服哺乳动物雷帕霉素(mTOR)抑制剂，以往临床上主要Chemicalbook用来预防肾移植和心脏移植手术后的排斥反应。目前也可用于治疗已使用过两种抑制血管内皮生长因子受体激酶抑制剂：舒尼替尼（Sutent,辉瑞制药）和索拉非尼（Nexavar,拜耳制药）的晚期肾癌患者，而且毒副作用较轻微。 RADiChol研究是一项依维莫司(RAD001)单药治疗作为晚期胆道癌一线治疗的II期研究及生物标志物探索。这项探索性II期研究旨在评估mTOR抑制剂依维莫司在晚期胆道癌BTC中的活性并探索预后生物标志物。晚期胆道癌（BTCs）预后差，治疗选择有限。 主要终点是12周的疾病控制率（DCR）。次要终点包括总反应率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和不良事件。通过对存档肿瘤组织的DNA测序和免疫组织化学评估RAS和磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)/AKT/mTOR通路的激活状态。 该研究纳入了27名患者，12周时的DCR为48%。中位PFS为5.5个月（95%置信区间(CI)：2.1-10.0个月），中位OS为9.5个月（95%CI：5.5-16.6个月）。与其他解剖部位相比，胆囊癌在12周时的DCR明显更差，并且有恶化PFS和...
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2023
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中文名：头孢妥仑匹酯英文名：cefditoren pivoxilCAS：117467-28-4化学式：C25H28N6O7S3剂型规格颗粒：30mg(效价）/0.3g/袋、50mg(效价）/0.5g/袋；片剂：0.1g品种优势1.头孢妥仑匹酯（头孢托仑匹酯）为第三代口服抗生素，原研为日本明治制果株式会社，1994年4月在日本上市，2016年进入中国。2.具有光谱、高效的抗菌特点，尤其对细菌耐药性较强的呼吸道感染有极强的抗菌效果，与目前临床应用的同类抗生素比较，对耐药菌株有着较强的抗菌作用。上市后的临床评价皮肤科领域的有效率为93.1%，外科领域的有效率为100%，呼吸科领域为97.9%，尿路感染为94.6%，猩红热为100%，百日咳为100%，耳鼻喉科为100%；本品特别适用于肺炎链球菌感染，在常见的社区获得性病原体中，对青霉素或β-内酰胺酶介导的耐药性降低。3.儿童用药推荐品种，其抗菌谱均衡覆盖儿童呼吸系统及耳鼻喉感染的常见致病菌，《日本儿童呼吸道传染病管理指南》（2007）推荐品种；《儿童急性中耳炎诊断和管理临床实践指南》（2006）推荐本品颗粒剂作为治疗该疾病的口服头孢抗生素；低剂量和高剂量本品方案在儿童无并发症鼻-鼻窦炎治疗中均出现相似的临床结局，总之，对其在急性中耳炎儿科患者中的安全性或有效性没有引起任何值得关注的问题，再次证实其有效性和安全性。4.乙类谈判品种，儿科患者...
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2023
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局部麻醉药物的毒性反应和脂肪乳的治疗作用局部麻醉药通过抑制快速钠通道及抑制位于大脑皮质的通路中的Y氨基丁酸来阻止神经传递。局部麻醉药分为酰胺类和酯类，它们通过不同的机制代谢。酯类通过血浆中假性胆碱酯酶代谢，酰胺类通过肝脏代谢。重要的是局部麻醉药的毒性是累加的。因此，当要联合使用两种局部麻醉药时，必须仔细确定局部麻醉药的最大剂量，同时记住每种药物的总比例。自从第一次将可卡因用于医学以来，就有关于其对神经系统、呼吸系统和循环系统不良反应的报道。1885年，发表了4篇严重不良事件的文章，其中包括死亡。1924年，Mayer发表的1篇文章提高了医务人员对局部麻醉药毒性反应的认识，这篇文章报道了40例与局部麻醉有关的死亡事故。在儿科患者中，局部麻醉药毒性相对少见。在一项大规模的系列研究中，研究人员回顾了在儿童群体中所出现的局部麻醉药的并发症，Giaufre等指出硬膜外注射局部麻醉药后并发症发生率为每10000例有4例发生全身毒性反应。在这个研究中，没有发现全身毒性与周围神经阻滞相关。在更严重的心脏毒性出现之前，通常会先出现神经毒性。在清醒的患者中，耳鸣、口腔中的金属味和外周刺痛是常见的初始症状。随着局麻药血液浓度的增加，一些患者会出现运动性抽搐，随后某些患者还会发生癫痫。在那些进展为心脏毒性的患者中，通常表现为心律失常和低血压，最终导致循环系统衰竭。1955年，MeClenahan报道了第1...
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2023
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中文名：熊去氧胆酸英文名：Ursodeoxycholic acidCAS：128-13-2 化学式：C24H40O4 适应症与用法用量规格：片剂: 50mg，150mg，0.25g；胶囊：250mg；软胶囊：0.1g；参比：颗粒：5%,1g(日本上市)；口服混悬液：250mg:5ml（美国上市）用法用量：片剂：每日8～10 mg/kg，早、晚进餐时分次给予，疗程最短为6个月。胶囊：胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病，按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，溶石治疗：一般需6～24个月；胆汁反流性胃炎，一次一粒（250mg），一日一次，一般服用10～14天。适应症：片剂：本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻.也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。 胶囊：1. 胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2. 胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3. 胆汁反流性胃炎。产品优势一种相对亲水性胆汁酸，对胆管系统有细胞保护作用。它阻止疏水胆汁酸在回肠的吸收；从而减少了体内的胆汁酸浓度；疏水胆汁酸对肝胆的细胞膜有毒性，并可能加重胆汁瘀积。本品也具有免疫调节作用，并可能调节肝细胞的凋亡。熊去氧胆酸是唯一批准治疗原发性胆汁性胆管炎的药物，可有效治疗50%以上该病患者，已被列入治疗...
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2023
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中文名：盐酸阿那格雷英文名： ANAGRELIDE HYDROCHLORIDECAS：58579-51-4 化学式：C10H8Cl3N3O 适应症与用法用量规格：胶囊：0.5毫克，1毫克用法用量：成人的起始剂量为0.5毫克，每天四次或1毫克，每天两次。儿科患者的起始剂量为每天0.5毫克。适应症：盐酸阿那格雷胶囊适用于治疗继发于骨髓增殖性疾病的血小板增多症患者，以减少血小板计数升高和血栓形成的风险，并改善包括血栓出血事件在内的相关症状。产品优势1997年首次在美国上市，是FDA批准的唯一一个针对原发性血小板增多症的药物。本品选择性作用于巨核细胞系，主要通过影响巨核细胞的成熟来降低血小板数目；同时可抑制环磷腺苷磷酸二酯酶的活性，从而抑制血小板的聚集，减少血栓情况的发生。对各类型的骨髓增生性疾病均有明显的治疗效果，总体有效率可高达93%；同时有利于诱导血小板凝血功能恢复正常化。用药耐受性佳，临床试验表明，应用阿那格雷治疗疾病的患者因不良反应而停药的概率较低，儿童（最小6岁），应用16年随访观察，耐受良好（无贫血、白血病及骨髓纤维化）。 国内外市场情况国产进口00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：氯吡格雷、普拉格雷等注册申报情况原料...
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2023
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3月5日上午，第十四届全国人民代表大会第一次会议在人民大会堂举行开幕会，国务院总理李克强作政府工作报告。他指出，2022年是党和国家历史上极为重要的一年。党的二十大胜利召开，描绘了全面建设社会主义现代化国家的宏伟蓝图。面对风高浪急的国际环境和艰巨繁重的国内改革发展稳定任务，以习近平同志为核心的党中央团结带领全国各族人民迎难而上，全面落实疫情要防住、经济要稳住、发展要安全的要求，加大宏观调控力度，实现了经济平稳运行、发展质量稳步提升、社会大局保持稳定，我国发展取得来之极为不易的新成就。现就政府工作报告中生物医药领域的相关要点梳理如下回顾过去五年政府工作报告指出，推动产业向中高端迈进。推动高端装备、生物医药、新能源汽车、光伏、风电等新兴产业加快发展。发展研发设计、现代物流、检验检测认证等生产性服务业。加强全面质量管理和质量基础设施建设。中国制造的品质和竞争力不断提升。提升医疗卫生服务能力。改革完善疾病预防控制体系，组建国家疾病预防控制局，健全重大疫情防控救治和应急物资保障体系，努力保障人民健康。加强和创新社会治理。严格食品药品疫苗监管。今年发展主要预期目标报告指出，当前我国疫情防控已进入“乙类乙管”常态化防控阶段，要更加科学、精准、高效做好防控工作，围绕保健康、防重症，重点做好老年人、儿童、患基础性疾病群体的疫情防控和医疗救治，推进疫苗迭代升级和新药研制，切实保障群众就医用药需求，守护...
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2023
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中文名：妥洛特罗英文名：TulobuterolCAS：41570-61-0 化学式：C12H18ClNO 适应症与用法用量规格：贴剂：0.5mg/贴、1mg/贴、2mg/贴用法用量：通常，1 日 1 次，以妥洛特罗计算成人为 2 mg，儿童 0.5～3 岁以下为 0.5 mg，3～9 岁以下为 1 mg，9 岁以上为 2 mg，粘贴于胸部、背部及上臂部均可。适应症：用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。产品优势妥洛特罗贴剂是利用透皮控释技术制成的一种贴剂，具有直接渗透、药效较高、药物剂量可控并缓释、透气性好、对皮肤无刺激等特点，相较于口服剂型，贴剂的副作用相对较小，同时对心脏的兴奋作用极微；药物依从性较高，贴剂为存在吞咽困难的老年及幼儿患者提供良好的用药便捷性，同时有利于精准用药；市场用量大，据统计该贴剂在日本市场原料药用量达2吨，同时贴剂可在有药店或电商等零售端供货；本品为第26和28批参比，国内目前仅原研上市，可争取首仿。国内外上市情况进口国产原研贴片0基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：沙美特罗、福莫特罗、克仑特罗等注册申报情况原料制剂国产1家A，2家I1家贴剂进口...
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2023
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中文名：半琥珀酸拉米地坦英文名：Lasmiditan succinateCAS：439239-90-4 化学式：C19H18F3N3O2 适应症与用法用量规格：片剂：50毫克，100毫克用法用量：建议剂量为50mg、100mg或200mg，根据需要口服，24小时内不得服用超过一剂。适应症：适用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。产品优势在2019年10月获美国FDA批准上市，商品名为 Reyvow，是首款获批上市的5-HT1F受体激动剂。该药靶向并高亲和力结合三叉神经通路中的 5-HT 1F 类受体，可穿透中枢神经系统发挥作用，缓解偏头痛症状，不存在曲普坦类药物收缩血管的不良反应；首个个也是目前唯一一个被FDA批准用于成人偏头痛急性期治疗的地坦类药物。一项多国安慰剂对照的3期研究，旨在评估拉米地坦在偏头痛急性治疗中的首次发作效果和反应一致性。另外的临床试验已证实拉米地坦作为偏头痛急性期治疗药物安全、有效，除能够减轻头痛症状外，还可改善畏光等偏头痛相关最困扰的症状；研究显示本品支持在6至患者群体大，需要长期服药，偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，据统计，偏头痛影响了将近14%的世界人口，美国大约有3300万例，而中国大约有1300万例患者。患者经常会出现疾病发作，症状包括头痛，畏光，怕声、幻觉...
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2023
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最近“甲流”（甲型流感）肆虐，笔者周围一些北方朋友陆续中招。随着“甲流”进入高发期，相关治疗药物也开始脱销，跟抗流感相关的药物需求开始旺盛，尤以有着“流感药物之王”的奥司他韦为代表。根据国家药监局官网公告，奥司他韦在国内共有30个国产批号，涉及东阳光药（01558.HK）、石药集团（01093.HK）、博瑞医药（688166.SH）、华海药业（600521.SH）、科伦药业（002422.SZ）、一品红（300723.SZ）、双鹭药业（002038.SZ）、诺泰生物（688076.SH）等数十家上市药企，涵盖胶囊、颗粒、干混悬剂等多种剂型。随着药物需求逐渐增加，近期，概念股也应声大涨。图片来源：国家药监局搜索结果由来已久的流感虽然甲流带来了抗流感药物的脱销，但甲流并非今年的新事物。作为常见的流感病毒，甲流已经出现上百年，冬春为高发季。时间往前倒三年，也就是疫情尚未大面积爆发的时候，2017~2018年之交时曾爆发过一次大面积的流感，2019年初又有一次。援引《中国新闻周刊》在当时的部分报道：「2019年前两周，就达到流感流行高峰水平，爆发疫情数明显增多。尤其在北方省份，几乎每3个受检流感样病例中就有一例甲流。」甲流不是新事物，却很少造成人们的恐慌。虽然在过去上百年，流感曾造成大面积死亡，但自从抗流感药物诞生，人们不再闻“流感”色变。可以说从2009年的甲流H1N1病毒大流行后，甲流...
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2023
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