2022年，新冠疫情持续，全球经济复苏缓慢，给国际医药市场增加了诸多不确定性，我国西药类产品外贸运行受到一定影响。2022年全年，我国原料药进出口保持良好增长，西药制剂出口相对稳定，进口略有下降，生化药则呈现出口需求下跌、进口增长的态势，与抗疫相关的药品出口或增速放缓，或继续下跌。 面对复杂的经贸形势，我国政府不断加大改革力度，医药 企业也在变局中谋求新发展。一系列稳外贸、稳外资措施出台落地，医药产业规范化程度不断提高，转型升级进程不断加速。2023年，外部环境仍然严峻，面对监管与市场的多重压力，在全球经济复苏、研发创新回暖等多个增长点的带动下，经受新冠疫情考验的西药产品高质量“走出去”不仅是行业的必然选择，也是监管政策实施与市场调节的必然结果。 根据海关数据统计，2022年，我国包含原料药、西药制剂和生化药品等三大品类的西药产品进出口总额为1147.39亿美元，同比增长3.55%。其中，出口额为643.11亿美元，同比下降5.01%；进口额504.28亿美元，同比增长16.99%；出口贸易 顺差为138.83亿美元，较2021年略有下降。 从贸易方式来看，2022年我国西药类产品一般贸易出口占整体出口额的86.65%，同比下降6.68%；一般贸易进口占比为37.64%，同比下降5.8%。海关特殊监管区域物流货物进出口贸易明显加快，出口方面占比3.67%，同比增长101.93...
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2023
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日前，国家药监局发布施行《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》（以下简称《调整程序》），按照其内容，《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂在三种情形下属于调整范围，经一定程序确定需调出的品种报国家药监局发布。国家药监局同时对《调整程序》制定目的、调整情形适用、参比制剂调出目录后其他在审和已上市同品种处理规定等内容予以解读说明。 参比制剂在仿制药研究中具有标杆作用。自2016年启动参比制剂遴选工作以来，国家药监局已发布参比制剂66批，共2408个品种，6174个品规，为仿制药研发审评、仿制药质量和疗效一致性评价工作提供了有力支持。“随着制药技术的不断发展进步，在药品审评过程中发现个别参比制剂已不符合现行《中国药典》或现行审评技术要求，不鼓励仿制，还有个别参比制剂因安全或有效性原因撤市。”国家药监局官方解读指出，为保障我国仿制药研发质量水平，有必要借鉴国际惯例，及时将不符合参比制剂要求的品种调出参比制剂目录。《调整程序》对调整情形、调整申请的提出、调整程序予以明确。 根据《调整程序》，《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，经评估已不再符合参比制剂遴选原则的，属于本程序调整范围。三种具体情形包括：因安全或有效性原因撤市；经技术改进，仍无法符合现行《中国药典》或审评技术要求，不鼓励仿制；其他经评估不再符合参比制剂遴选原则的情形。其中，关于第一种情形，如参比制剂来源于国外，参比制剂来源国因...
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2023
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2015 年 8 月，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》( 国发〔2015〕44号) ［1］，自此我国全面启动了仿制药质量与疗效一致性评价工作，并明确药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量与疗效一致性评价。仿制药的一致性评价与参比制剂密切相关，参比制剂是仿制药研发的起点，也是仿制药研发的终点，已经成为药品研发和审评的标杆。对于参比制剂遴选原则的正确理解和应用，有利于从源头理清研发思路，推动仿制药研发和一致性评价的高效开展。本文通过分析中美两国监管机构对于参比制剂的管理方式，从而对于我国化学仿制药参比制剂遴选与管理进行回顾与讨论，进一步明晰化学仿制药参比制剂的遴选原则。一、中国仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂相关政策梳理参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品，其遴选与公布应按照国家药品监管部门相关规定执行［2］。在我国，一般采用境内外首个获批上市且具有完整和充分安全性、有效性数据的原研药品或在美国、日本或欧盟等批准上市并获得参比制剂地位的国际公认同种药品［3 － 4］。2016 年 3 月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》( 国办发［2016］8 号) ［5］，共提出 6 点意见，包括明确评价对象和时限、确定参比制剂遴选原则、合理选用评价方法、落实企业主体责任、加强对一致性评价...
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2023
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截至2023年3月中旬，CDE累计受理一致性评价申请4703件，包括口服固体制剂2264件、注射剂2439件；累计通过一致性评价申请3121件，包括口服固体制剂1608件、注射剂1517件。截至目前，累计通过和视同通过一致性评价品种已达954个，进一步满足了公众对高质量仿制药的迫切需求，减轻了公众的用药负担。近年来，为响应国家一致性评价的总体要求，企业层面积极启动口服制剂和注射剂的一致性评价工作。米内网统计数据显示，截至2022年12月31日（按NMPA批准日期统计），已通过一致性评价（含视同过评）的受理号达5573个，涉及药品4013个（按产品名+企业统计）。扬子江药业、齐鲁制药已过评产品数量超过100个，呈断层式领先，正大制药暂列第三，与石药控股则在全力追赶。4月4日，发布公告，注射用奥美拉唑钠（规格：60mg、40mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。日前，发布的2022年年报数据显示，2022年全年其仿制药CRO业务实现收入5.19亿元，同比增长52.56%，仿制药CRO业务延续高速增长，继续为国内仿制药企业赋能。悦康药业在回复《医药经济报》记者采访时表示，本次两个规格的注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价，体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力，有利于扩大公司注射用奥美拉唑钠的市场份额，提升市场竞争力，为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验， 并进一步提升公司...
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2023
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放射性药物简介放射性药物（简称“放药”）是指一类含放射性核素用于诊断或治疗疾病的特殊药品，它是核医学发展的基石，在心血管疾病、神经退行性疾病，尤其是恶性肿瘤等疾病的诊断和治疗等方面日益发挥着重要的作用。目前，国内已累计批准的放药有30 余种，共涉及11种核素（含2种进口药物），其中锝[99mTc]药多达12种。近10 余年，国内放药领域更是没有本土原研创新药获批上市。参比制剂遴选与发布根据国内药品注册分类要求，化学药品注册分类共分为5类，分别为1类（境内外均未上市的创新药）、2类（境内外均未上市的改良型新药）、3类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品）、4类（境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品）和5类（境外上市的药品申请在境内上市）。其中，3/4类均为仿制药，在进行注册申报时均需提交参比制剂相关信息。参比制剂是指在仿制药开发过程中被仿制的对照药品，它的遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，一般采用境内外首个获批上市且具有完整和充分安全性、有效性数据的原研药品或在美国、日本或欧盟等批准上市并获得参比制剂地位的国际公认同种药品。注：原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。根据国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号），参比制剂由药品生产及研发企业或行业协会按照一定原则，通过参比制剂...
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2023
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全国两会召开，政府工作报告中针对中医药的表述从去年的“支持中医药振兴发展，推进中医药综合改革”，变为今年的“促进中医药传承创新发展”。同时，另一方面两会医药界的热门话题依旧围绕着创新药、中医药创新发展、医药产业创新升级等议题进行，多位代表、委员都针对医药领域提出的相关提案也得到大众的广泛热议。例如创新药领域的“允许创新药在一定时间内自主定价”、鼓励开放式创新，延长创新药保护、完善“双首个仿制药”激励制度、中国的创新药企业要抓住时机，加大开放与合作等等。总之，各个领域、各个方面的提案都有对行业的核心促进作用，也代表了企业代表们对行业未来的美好憧憬。《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》发布3月24日，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》。根据《调整程序》，《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，经评估已不再符合参比制剂遴选原则的，属于本程序调整范围。三种具体情形包括：因安全或有效性原因撤市；经技术改进，仍无法符合现行《中国药典》或审评技术要求，不鼓励仿制；其他经评估不再符合参比制剂遴选原则的情形。其中，关于第一种情形，如参比制剂来源于国外，参比制剂来源国因安全或有效性原因，将列为参比制剂的品种撤市的，按照本程序，经充分评估认为风险大于获益的，参比制剂目录中相应品种应予调出。全国中成药集采将启动，涉及42个品种3月27日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集...
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2023
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原料药行业处于医药产业链上游，近年来随着药品市场需求不断扩大，原料药市场规模也不断增长。与此同时，仿制药一致性评价、集中带量采购以及环保核查等相关政策法规陆续出台，倒逼医药市场朝着规范化、绿色化、高质量方向发展。为了降低生产成本，充分发挥协同效应，“原料药+制剂”一体化已经成为原料药企业重要的发展趋势。近年来，众多企业积极推进“原料药+制剂”一体化发展战略，并已经尝到了“甜头”。 例如，4月4日在深圳证券交易所上市的科源制药正积极推进“原料药+制剂”一体化发展战略，业绩增长稳健。数据显示，2019年至2022年6月，科源制药营业收入分别为3.11亿元、3.67亿元、4.21亿元和2.24亿元，2019年至2021年的年复合增长率达16.33%，归母净利润分别为3014.55万元、6865.14万元、7817.25万元和5106.59万元，2019年至2021年的年复合增长率达61.03%。 招股书显示，科源制药本次募集资金3.5亿元，主要用于原料药综合生产线技术改造项目、药用原料绿色智能柔性生产线项目、研究院建设及药物研发项目和补充流动资金项目。 科源制药4月10日在互动平台上表示，目前公司制剂产品共有41个文号，在报告期内有15个品种进行了批量生产和销售，其中公司具有相应原料药的品规有13个，可以为后期推向市场提供原料药的保障，有效降低生...
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2023
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中文名：棕榈酸帕利哌酮英文名：Paliperidone PalmitateCAS：199739-10-1 化学式：C39H57FN4O4产品优势第二代抗精神病药物，帕利哌酮是利培酮的主要活性代谢产物，无成瘾性，作用机制为DRD2拮抗剂、5-HT2A拮抗剂。本品从上市至今，全球销售量呈逐年稳定增长态势（2011年3.78亿美金、2020年36.53亿美金）。患者人群众多，精神分裂症流行病学研究显示，中国精神分裂症患者从1990年的309万增长到2010年的716万，增长达132%，而总人口增长仅18%。工伤医保乙类双跨产品，我司可供A状态欧洲进口原料，欢迎咨询。适应症与用法用量规格剂型注射液：0.75ml：75mg、1.0ml:100mg、1.5ml：150mg；3M注射液：0.875mL:175mg、1.315mL:263mg、1.75mL:350mg、2.625mL:525mg用法用量建议患者在起始治疗首日注射本品150mg，一周后再次注射100mg，前2剂起始治疗药物的注射部位均为三角肌。建议维持治疗剂量为每月75mg，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在25～150mg的范围内增加或降低每月的注射剂量。3M注射液：本品应每3个月给药一次。适应症本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。国内外上市情况进口国产原研注射液0基药、医保：乙类医保化合物专利：无专利原...
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2023
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中文名：美阿沙坦钾英文名：Azilsartan Medoxomil PotassiumCAS：1417576-00-1化学式：C28H20N4O8 产品优势1.患者基数大，最新心血管健康与疾病报告发布，心血管病仍为我国居民死亡的首位病因，高血压作为最重要的心血管风险因素之一，患病人数达2.45亿；2.降压作用更强，相较于传统沙坦类的四唑环结构，美阿沙坦钾的分子结构是噁二唑环结构，这使美阿沙坦钾与血管紧张素Ⅱ1型受体的亲和力大幅提高，且结合作用更持久，解离更缓慢，从而可令其药效持续时间更长，满足24小时持续的、稳定的血压控制；3.具有靶器官保护的类效应，本品既能阻断血管紧张素依赖的AT1-R激活也能抑制机械牵张导致的AT1-R的活化，具反向激动作用的ARB能更好地对心、脑、肾、眼底等靶器官起到保护作用；4.安全性更具优势，本品不良反应少、安全性高，低血压风险仅0.4%，严重副反应发生率1%，与其他沙坦类降压药具有一致的安全性，且老年患者、肾功能不全患者及轻中度肝损害患者不需调整剂量；5.化合物专利到2025年初，目前仅原研上市，1家国产申报4类片剂，2家完成临床，适合企业布局仿制，我司可供外商原料药，价格从优。适应症与用法用量规格剂型片剂：按C30H24N4O8计40mg、80mg；用法用量 ...
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2023
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