不久前CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第五十九批）》（征求意见稿）将14个品种的国产原研药列入其中，而在此之前已经公布的数十批化学仿制药参比制剂目录中从未出现过国产药物的身影，此次的征求意见稿一经发出，仿制药从业者瞬间惊呼：国产药终于能仿制了？

《化学仿制药参比制剂目录》作为化学仿制药行业可以说是化学仿制药行业最为重要的宝典目录，有参比制剂就是化学仿制药的准入门槛，没进入目录基本等同于不能仿制似乎已经成为行业共识，而从实践来看也确实如此，近年来提交的仿制药注册申报的品种也确实绝大部分都在目录中有记载。

国产原研药品中很多已经过了专利期，部分产品非常优秀甚至全球领先，部分产品价格很高或者销售额可观，部分产品属于临床急需，但此前从未有过国产药物进入目录，原因为何？作者认为原因是多方面且复杂的，有人认为早些年上市的国产原研药品质量、安全性和有效性堪忧而不应当被推荐为参比制剂，也有认为相关部门有来自这些原研企业的阻力，还有认为是相关部门在政策上对这些本土原研企业的变相保护等等原因。但是不管何种原因，目前国产原研药能够作为参比制剂被仿制基本已经成为事实，即便是最终通过的正式目录的药物品种有所不同，也不大可能把所有的14个国产药物品种全部砍下来吧。

对于国产原研药厂家来说，自家企业的原研药品进入化学仿制药参比制剂目录可能是喜忧参半。一方面，能够进入目录说明是相关部门和行业对于该药品的质量、疗效等方面的认可；另一方面，意味着政策性保护措施已经消失，将面临仿制药的竞争甚至专利挑战，因此产品被列入参比制剂可能也会给本土药企带来不小压力，尤其是一些没有专利保护而企业又依赖单一品种盈利的企业。

对于仿制药厂家来说，国产原研药进入化学仿制药参比制剂目录无疑是一件好事，在仿制药抢仿竞争激烈内卷的情况下，多了一些选择总是好的。但是仿制这些国产原研药物的难度可能并不会小，例如相比于国外大厂的原研药物，国产原研药物的处方信息、质量研究、临床信息等重要的可参考信息的公开程度显然要弱很多。