一、原料药是指什么原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，病人无法直接服用的物质。原料药在ICHQ7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。二、原料药和中间体的区别在哪里1、定义不同（1）中间体：Intermediate：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。（2）原料药：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性药用成分：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。2、认证方面的区别（1）中间体（FDA）目前FDA要求中间体必须进行注册，CEP则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。（2）原料药（API）由API企业提交的，如果A...
日期:
2023
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小分子口服抗病毒药应严格规范使用近期，一些治疗新冠的抗病毒药物受到高度关注。与病毒“交战”，真有所谓的“特效药”吗？静脉用丙种球蛋白突然成为“抢手货”，价格也随之猛涨，公众有必要储备吗？国家卫生健康委邀请相关领域的专家就此进行了解读。“目前，新冠病毒感染的治疗仍然强调综合治疗，包括对症支持治疗、早期抗病毒治疗、早期氧疗、免疫治疗、抗凝治疗等，对于重要的脏器衰竭，如呼吸衰竭等，还要有呼吸支持治疗以及脏器功能的支持等。”北京大学第一医院感染科主任王贵强介绍，抗病毒治疗是综合治疗的一个重要组成部分，第十版诊疗方案中抗病毒治疗包括口服的小分子抗病毒药物。“但病毒感染应该说没有特效药。有一些针对病毒的，比如能够抑制和干扰病毒复制的药物，可在病程早期使用。”北京市呼吸疾病研究所所长童朝晖介绍，有的药物要求5天以内使用，其实最有效的时间是2天以内。病毒刚进入人体、刚开始复制的时候使用药物干扰病毒的复制，能够减轻病毒的载量，进而减少对人体免疫系统的攻击，再加上自身的抵抗力，就能减少它向重型、危重型发展。“小分子口服抗病毒药通过直接抑制病毒复制来清除或抑制病毒，减轻临床症状，缩短病程，降低重症风险，最终降低住院和死亡的风险。它的特点是口服，比较方便，在医院、社区、诊所、门诊都可以使用。”王贵强建议，老年人、有基础病的、没有打疫苗的等重症高风险人群应优先使用，降低重症风险，一般人群感染后使用价值并不大...
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2023
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中文名盐酸索利氨酯英文名SOLRIAMFETOL HYDROCHLORIDECAS178429-62-4化学式C10H14N2O2剂型规格片剂：75MG、150MG品种优势1.本品为多巴胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂，已于2019年和2020年分别在美国和欧盟上市。2.《美国睡眠医学学会临床实践指南（一）》强烈推荐临床使用索利氨酯治疗成人发作性睡病。3.本品原研尚未进入中国，目前无专利，市场竞争环境良好。适应症和用法用量适应症：治疗与发作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)综合征相关的白天过度嗜睡。用法用量：在发作性睡病成人患者中，每日一次，每次75mg开始，推荐剂量范围是75毫克至150毫克，每日一次，避免在计划就寝9小时内服用。市场情况国内上市情况进口国产00基药、医保：否化合物专利：无专利原料来源：印度备案状态：备案中注册申报情况进口国产原料：0原料：0进口：0国产：0注册分类：注册3类同类品种：替洛利生等
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2023
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近日，据美国疾控中心（CDC）的最新检测数据，XBB.1.5已经成为美国最流行的突变株，占比达到40.5%。可怕的是，XBB突变株继在美国、印度、新加坡等国家成为主要突变株后，已经悄悄潜入中国：2022年10月-12月共报告发现本土XBB病例16例。当下，对于下一波疫情可能引起严重腹泻等胃肠道症状的担忧，蒙脱石散脱销，多家药店售空、断货。XBB来袭，买不到蒙脱石散怎么办？XBB是什么？XBB是两个不同的奥米克戎BA.2亚变体的重组（融合）的一个变体；XBB.1.5与其家族的其他成员不同的是，它还有一个额外的突变，该突变可能有助于它更好地与细胞结合。而且，它可以在体内快速生长，通过更具传染性来产生更加严重的疾病。2022年10月份，WHO的专家指出，XBB亚变体在当时的全球流行率为1.3%，并已在35个国家发现，而到了12月底，美国的病例数在一周内增加了一倍多。它现在占美国所有Covid感染的大约40%，并且纽约的住院人数正在上升。XBB1.5快速传播的原因是什么？一个重要的机制是，该变体有一个被称为F486P的不寻常突变。该突变使病毒能够逃避抗体，并且不影响它附着在人体细胞上的效果。事实上，它与细胞的结合甚至比母体XBB更强，这增强了XBB1.5的感染性。在短短几周内，XBB.1.5已经成为美国的主导变种，在美国东部热点地区高达70%。早期数据表明，在英国，每25个病例中就有一个是...
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2023
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中文名布比卡因（布比卡因碱）英文名BupivacaineCAS2180-92-9化学式C18H28N2O剂型规格脂质体注射液（混悬）：266毫克/20毫升（13.3毫克/毫升）;133毫克/10毫升（13.3毫克/毫升）；布比卡因美洛昔康缓释注射溶液具有四种剂量强度，可作为单剂量玻璃小瓶使用：•400毫克布比卡因和12毫克美洛昔康•300毫克布比卡因和9毫克美洛昔康•200毫克布比卡因和6毫克美洛昔康•60毫克布比卡因和1.8毫克美洛昔康品种优势1.一种长效酰胺类局麻药，作用于PTGER1，SCN10A，SCN4A，SCN四个靶点，适用于外周神经阻滞、硬脊膜外阻滞和蛛网膜下腔阻滞。因布比卡因起效较快，作用时间长，多用于神经阻滞、硬膜外阻滞。2.本品对运动神经阻滞差，尤适用于上胸段硬膜外阻滞，避免了呼吸肌肉阻滞引起的呼吸困难。布比卡因脂质体注射液（混悬）的局部作用时长可达72小时，在周围神经阻滞方面效果显著。3.布比卡因脂质体注射液由Pacira公司开发，继2011年11月获FDA批准用于直接注射至手术部位以帮助控制术后疼痛后，2018年，FDA扩大其使用范围，包括通过肌间沟臂丛神经阻滞给药以产生手术后局部镇痛，成为当时唯一用于围术期或术后的布比卡因局部麻醉剂。4.布比卡因的脂质体注射液剂型为第二十四批参比目录品种，另外布比卡因与美洛昔康的复方注射溶液（关节用药，缓释）已由FDA获批...
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2023
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中文名替莫唑胺英文名TemozolomideCAS85622-93-1化学式C6H6N6O2剂型规格胶囊：5mg、20mg、100mg、140mg、180mg、250mg、50mg；冻干：100mg/支；品种优势1.替莫唑胺对多种中枢神经系统癌症有治疗活性，包括对卡莫司汀耐受的肿瘤。该产品骨髓抑制作用较小，且耐受性较好。2.据参考文献，本品超适应症有难治性垂体腺瘤、皮肤T细胞淋巴瘤、尤文氏肉瘤、中枢神经系统淋巴瘤、软组织肉瘤和晚期神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌）。3.美国NCCN小细胞肺癌指南将替莫唑胺胶囊推荐为二线方案之一，对于复发时间在6个月以内的敏感型或难治型复发患者均可选择替莫唑胺胶囊作为化疗方案。4.注射剂于2009年在美国获批上市,注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市。已被纳入《中国上市药品目录集》，2020年以前市场保持稳定增加，年度销售峰值超过20亿。5.我司可供应进口优质原料来源，预计2023年上半年转A，价格优势质量稳定，欢迎咨询。适应症和用法用量适应症：-新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联治疗，随后作为辅助治疗。 - 常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。用法用量：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为 75 mg/m2，共 42 天。市场分析国内上市情况进口国产原研胶囊4家胶囊，4家注射剂基药、医保：...
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2023
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据国家医保局消息，1月8日，2022年国家医保药品目录谈判工作正式结束。国家医疗保障局医药管理司负责人介绍了新冠治疗药品参与医保药品目录谈判有关情况。据介绍，今年共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（下文简称“Paxlovid”）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。据现场报道称，按医保局规定，每种药谈判时间仅为半个小时，而国家医保局和辉瑞公司代表谈了4个多钟头。而据微信公众号鲲言以及微博上标注热门科学科普博主等多个渠道的消息称，据路透社报道，三位消息人士向路透社透露，中国正在与辉瑞公司进行谈判，以获得许可，允许国内制药商在中国生产和分销该美国公司的新冠抗病毒药物Paxlovid的仿制药，中国希望在1月22日农历新年前敲定授权许可的谈判。路透社还表示，去年12月底，中国国家药品监督管理局在开始主导与辉瑞谈判的同时，还与包括浙江华海药业、石药集团在内的几家中国制药商开会，讨论生产仿制药所需的准备工作。路透社指出，华海制药和石药集团正在进行“生物等效性试验”，这是中国药监机构要求仿制药上市前必须进行的试验；它们将于本月晚些时候向NMPA提交检测结果。但华海、石药并未回应路透社的置评要求。三位消息人士还对路透社表示，中国还敦促辉瑞公司...
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2023
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中文名 环磷酰胺英文名CyclophosphamideCAS50-18-0化学式C7H15Cl2N2O2P剂型规格冻干：0.1g，0.2g，0.5g，0.8g；片：50mg；胶囊：25mg，50mg品种优势1、该品种是原料药生产污染大，我司稳定供给进口原料药。2、可开发儿童剂型，25mg规格片剂属于鼓励研发申报儿童药品清单品种。3、上市批文少，市场销售额增长趋势良好适应症和用法用量适应症：广泛应用的抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效用法用量：对于持续治疗的成人或小孩．3～6mg/kg体重/每日(相当于120～240mg/每平方体表面积)。对于间断性治疗，10—15mg/kg体重(相当于400～600mg/每平方体表面积)间隔2～5天。对于大剂量的间断性治疗和大剂量冲击治疗(如对于骨髓移植前冲击)20～40mg/kg体重(相当于800-1600mg/每平方体表面积)间隔21～28天。市场分析国内上市情况进口国产原研冻干3家冻干（瀚晖、恒瑞、普德），2家片剂，3家复方基药、医保：片剂、冻干医保甲类，基药化合物专利：无原料来源：印度备案状态：资料准备中注册申报情况进口国产原料：0原料：7家A，1家I进口：0国产：0注册分类：4类同类品种：...
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2023
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因为新冠感染潮，最近全国上下很多人都经历过发烧、咳嗽、喉咙痛、腹泻这些问题。因为知道是新冠在流行，大部分人知道这些问题都是新冠病毒感染引起的，所以一般不会去吃抗生素。但如果是在平时遇到这些问题，很多人可能就怀疑自己是细菌感染而去吃抗生素了，吃完过几天好了，还觉得是自己吃对了药，殊不知吃了本可以不吃，甚至给自己造成过一些危害或风险的药。当然，在这一次的新冠感染潮里，吃了抗生素的人应该也不少，比如前几天关于XBB毒株导致腹泻的传言里，就有说要囤诺氟沙星。一些人感染新冠后去基层医院就诊，也被无差别的用上了抗生素+抗病毒药+激素这样的组合套装。所以可以预想到的是，这一次感染潮后，抗生素相关的问题，比如腹泻、过敏、耐药等问题也会产生不少，所以也有必要趁这次机会普及一些抗生素的相关常识。一、抗生素只对一些细菌感染有用，对病毒感染无用还可能有害。只有一些细菌感染性疾病，比如链球菌性咽炎、细菌性鼻窦炎、中耳炎、细菌性肺炎、泌尿系感染、淋病等，使用恰当的抗生素才会利大于弊。对感冒、流感、新冠感染这些病毒感染性疾病来说，抗生素是无效的。这些疾病只有出现了合并细菌性感染的问题，使用抗生素才可能会获益，但这些问题合并细菌感染的是少数。就像这次新冠感染，前不久大家因为一张微信截图就去囤诺氟沙星这样的抗生素，殊不知新冠感染导致的腹泻，吃诺氟沙星这样的药不但不能改善腹泻，而且还可能因为破坏正常肠道菌群导致抗生素...
日期:
2023
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