中文名尼达尼布英文名NintedanibCAS656247-17-5化学式C31H33N5O4剂型规格软胶囊：100mg，150mg品种优势1.口服小分子激酶抑制剂，可同时阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板源性生长因子受体（PDGFR）以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的信号转导通路；2.除肺纤维化疾病外，欧盟EMA批准尼达尼布与多西紫杉醇联合用于非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；3.IPF（特发性肺间质纤维化）临床实践指南推荐品种，乙类医保品种，2020年本品全球销售额超过20亿美元；4.尼达尼布单乙磺酸盐的化合物专利被石药挑战无效成功，国产首仿于去年3月获批上市。市场分析国内上市情况进口国产原研软胶囊1家软胶囊基药、医保：乙类谈判品种，有效期至：2023年12月31日化合物专利：化合物专利到期日：2023/7/18原料来源：印度备案状态：备案中注册申报情况进口国产原料：0原料：2家A,4家I进口：0国产：5家软胶囊注册分类：注册4类同类品种：吡非尼酮、甲泼尼龙等我们的优势带量采购，降低研发成本和风险质量标准要求高，质量控制严格价格有竞争力，原料药供应稳定交货灵活、便捷，精通法律法规供货价格质量稳定，可长期供货
日期:
2022
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09
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在新药以及仿制药研究过程中，对照品采购如果出现失误，将对整个研发进度产生严重影响，为帮助采购人员更准确和规范地采购对照品/标准品，小编整理了标准品采购中常见问题和注意事项，希望可以帮助到大家。一、 采购来源渠道多，不同申请人提供的对照品来源和渠道不统一怎么办？由于较难获得官方渠道的对照品，其来源渠道一般包括：1、自制对照品；2、原料药厂家精制提供；3、国外购进；4、第三方电商平台购买（例如网化商城）5、直接在原料药基础上提高质量要求后进行对照。这些自行合成以及外购对照品由于主药含量、水分、残留溶剂、杂质，晶型等均不一致，可能导致其物理化学稳定性各不相同，甚至有较大差别，缺乏溯源性以及传递性，在实际研究和评价过程中造成相当困难。而且，由于某些对照品可获得性差，以及申请人在标化过程中可能出现不规范现象，导致监管存在一定困难。如果没有官方购买渠道，建议选择值得信赖的代理商或者有口碑的官方授权第三方电商平台，这种渠道一般都是对接官方，正品保证，售后有保障。二、对照品如何选择？对照品的选择原则包括物质稳定性以及参比物质和测定物质的同质性，例如：克拉维酸的对照品为克拉维酸锂，实际被测物为克拉维酸钾。用阿莫西林三水合物制备阿莫西林对照品而不用一水合物或阿莫西林制备。但是目前申请人对对照品的选择、制备和标化重视程度尚不足，造成同一个品种可能具有不同成盐形式、含不同结晶水，不同晶型的对照品。由于上述...
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2022
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罗沙司他（FG-4592）胶囊是一种可口服的强效可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，能够短暂稳定并激活HIF转录因子，启动适应性转录反应，从而在含氧量正常的条件下，模拟了在人体低氧环境下才发生的促红细胞的生成反应，包括产生内源性促红细胞生成素以及通过减少铁调素进行铁动员，最终诱导红细胞生成，改善贫血。罗沙司他已在欧盟（EU）成员国（包括欧洲经济区（EEA）国家）以及日本、中国、智利和韩国获批用于治疗接受透析（DD）和未接受透析（NDD）的慢性肾病（Chronic kidney disease，CKD）成人贫血患者。慢性肾脏病（CKD）正以显著的发病率和死亡率威胁人类健康，全球患病率平均为13.4% (总患病率介于11.7–15.1%之间) ，且呈逐年增加趋势。2020年中国成年人群患病人数已达1.38亿人。据专业分析显示，在2021-2028年的预期内，全球慢性肾脏病（CKD）用药市场将以5%的潜在增长率增长，预计到2028 年将达到209.6亿美元规模。肾性贫血为慢性肾脏病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一，随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。根据欧美数据，预期的贫血率为：血液透析（HD）患者95%，腹膜透析（PD）患者80%。透析前，3期非透析患者贫血率为10%，4期非透析患者贫血率为50%，5期非透析患者贫血率为75%。我国约有9500万CKD患...
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2022
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中文名罗沙司他英文名RoxadustatCAS223673-61-8化学式C25H40ClN3O8剂型规格胶囊：20mg,50mg品种优势1.已有国内企业无效本品的晶型专利，仿制药或可提前9年上市。2.新适应症扩展，化疗性贫血在II期临床研究中取得积极结果，厂家已着手在全球范围开发和商业化。3.适应症广，全世界范围内广泛的临床数据，罗沙司他在中国的获批适应症实现了对肾性贫血患者的全面覆盖。4.发病人群广，进了医保。在中国，有1.2亿慢性肾病患者，贫血的发生病率在20-50%；而在透析患者中，贫血的发生病率为90%（中国的病患人数在百万级别）。5.肾性贫血首选，《中国肾性贫血诊疗的临床实践指南》以罗沙司他为代表的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂首次进入指南，且推荐力度最高。6.罗沙司他正被开发用于多种类型贫血的治疗：包括骨髓增生异常综合征（MDS）相关贫血、治疗化疗诱导性贫血（CIA）等等。适应症和用法用量适应症：本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者用法用量：根据体重选择起始剂量：透析患者为每次100mg(45-60kg)或120mg(≥60kg)，非透析患者为每次70mg(40-市场分析 国内上市情况国内上市情况 进口国产 原研胶囊 0基药、医保：乙类谈判品种，有效期至2023年12月31日化合物专利：化合...
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2022
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8 月 1 日，据 CDE 官网显示，礼来高血糖素鼻用粉雾剂的上市申请获受理（受理号：JXHS2200063）。来自：CDE 官网 礼来 Baqsimi 国内报上市Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂最早于 2019 年 7 月获 FDA 批准上市，用于 4 岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗，成为首个批准用于紧急治疗严重低血糖的胰高血糖素疗法，无需注射即可给药。今日，Baqsimi 在国内的申报上市申请获受理。严重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平，出现困惑或失去知觉，或出现其他需要他人帮助治疗的症状。严重低血糖通常发生在使用胰岛素治疗的糖尿病患者身上。此前市面上已有许多产品针对需要胰岛素的患者，但发生严重低血糖症时，通常的做法是先用胰高血糖素注射剂进行治疗。Baqsimi 是一种鼻粉剂，使用喷雾器通过鼻腔给药，与注射剂相比，此种给药方式可能会简化治疗过程，这在严重低血糖发作期间可能是至关重要的，特别是患者可能失去意识或可能癫痫发作。Baqsimi 通过刺激肝脏将储存的葡萄糖释放到血液中来增加体内的血糖水平，具有与胰岛素相反的作用，而胰岛素是降低血糖水平。礼来曾披露的 2 项研究评估了 Baqsimi 鼻粉剂胰高血糖素治疗严重低血糖的疗效和安全性。这 2 项研究分别入组 83 例和 70 例糖尿病患者，比较了单剂量 Baqsimi 与单剂量胰高血糖素注...
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2022
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2022
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中文名 盐酸兰地洛尔英文名landiolol hydrochlorideCAS 223673-61-8化学式C25H40ClN3O8剂型规格：注射粉针：50mg品种优势1.兰地洛尔是一个新型的超短效肾上腺素β 受体阻滞药，具有选择性高（其对β1受体的阻滞作用约为β2受体的255倍，对β1受体的选择性为另一个超短效β受体阻滞药艾司洛尔的8倍）、起效迅速（给药后1至6分钟起效）、半衰期短（约为4分钟）、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用等优点；2.目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂盐酸艾司洛尔已上市20余年，年销售额约8亿元，盐酸兰地洛尔起效更快、半衰期更短、选择性更高、安全性更高，较盐酸艾司洛尔有较大的临床优势；3.本品可用于麻醉科、心胸外科、心内科、ICU、急诊科等多个临床科室，市场前景非常广阔。适应症和用法用量适应症：1、手术时发生心动过速性心律失常（包括心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速）的紧急治疗。2、手术后临床监护时出现的心动过速性心律失常（包括心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速）的紧急治疗。3、心功能不全患者下列快速型心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。用法用量：1、手术过程中发生快速性心律失常心房纤颤、心房扑动和窦性心动过速的紧急治疗以0.125mg/kg/min的速度静脉内给...
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2022
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中文名米拉贝隆英文名mirabegronCAS 223673-61-8化学式C21H24N4O2S剂型规格缓释片剂：25mg、50mg品种优势1.膀胱过度活动症（OAB）是一种常见的慢性疾病，OAB在世界范围内的发病率约为13%，并有逐年增长的趋势。2.米拉贝隆是首个用于治疗膀胱过度活动症的口服有效的β3肾上腺素受体激动剂类药物上市，成功填补了β肾上腺素受体激动剂在治疗膀胱过度活动症方面的空白。3.2018年米拉贝隆占据了美国OAB用药市场近一半的份额，日本市场情况与美国市场类似，本品原研缓释片2017年、2018年、2019年全球销售额分别为1257亿日元、1472亿日元、1616亿日元（约15.32亿美元），呈快速增加趋势。 4.美国FDA适应症：用于治疗小儿神经源性逼尿肌过度活动（NDO）；新剂型：2021年3月本品的颗粒剂型获批，专用于小儿患者。5.无化合物专利，乙类医保产品，适应人群广。适应症：成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。美国FDA获批适应症（包括片剂和颗粒剂两种剂型）：用于治疗3岁及以上的NDO（小儿神经源性逼尿肌过度活动）。用法用量：成年患者（包括老年患者）推荐剂量为50mg，每日一次，餐后服用。用水送服。颗粒剂：颗粒的推荐起始剂量为6毫升（48毫克），口服，每...
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2022
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吸入性支气管激发试验前的准备：支气管激发试验包括吸人性的支气管激发试验和运动激发试验，运动激发试验则包括平板跑步法和踏车法，它常用于儿童，在临床上开展较多的是吸入性的支气管激发试验。在进行吸人性支气管激发试验前技术人员需要做相关的准备工作，比如吸入激发剂的制备、选择和检查雾化吸入装置;嘱咐患者在试验前停止使用干扰试验结果的药物和食物等。1.吸入激发剂的制备(1)吸入激发剂的分类:自然界存在着各种各样的刺激物，最常见的包括尘螨、花粉、动物皮毛、海鲜等生物性刺激、冷空气等物理性刺激以及二氧化硫等化学物质的刺激，不同的哮喘患者的致敏原也是不同的，因此应该说所有的致敏原都可以作为激发物质来进行支气管激发试验;但在临床上常用的吸入激发剂分为两大部分:一部分是非特异性激发物，如组织胺、醋甲胆碱、普萘洛尔、乙酰胆碱、腺苷、白三烯 E4、高渗盐水、低渗盐水或蒸馏水、冷空气等;另一部分是特异性抗原激发物，如尘螨、真菌、花粉或职业性致敏剂等。(2)常吸发剂的配制:组织胺、醋甲胆碱是最传统的两种激发物，这两种物质需用稀释液稀释后才能用于吸入，酷甲胆碱稀释液要用等渗的生理盐水，磷酸组织胺需要磷酸盐缓冲盐水配制(NaHzPO4:1.808g;NazHPO4:7.57g;NaCL:4.400g加水至1000ml)，磷酸组织胺需要在120℃高压消毒20分钟，在配制过程中组织胺应避光，配制时间要尽可能缩短;醋甲胆...
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2022
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