8月11日，云南省药品集中采购平台发布《关于失信行为评级为严重和特别严重的医药企业的公示（二）》，直接通报了云南**医药有限公司失信行为评级为严重。 近段时间，已经进入失信药企的密集通报期。 为对给予回扣、垄断涨价等问题突出的失信医药企业采取适当措施等，2020年8月，国家医保局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，要求以省为单位、以医药集中采购机构为主体，全面建立医药价格和招采信用评价制度。 截至目前，国家医保局就“价格招采信用评价‘严重’和‘特别严重’失信评定结果”已经发布了3次公告，涉及13家药企，其中11家为严重失信药企，2家为特别严重失信药企。 为此，国家医保局官网定期在“价格招采信用评价”专栏公布“严重”和“特别严重”失信的企业，加大行业警示力度。 笔者发现，国家医保局对上述13家药企通报的原因，大多是“向医院等有关人员给予回扣或不正当利益，使其经营的药品获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量”。 国家医保局信息显示，以药品回扣问题为例，根据公开可查的法院判决文书统计，2016年-2019年间全国百强制药企业中有超过半数被查实存在给予或间接给予回扣的行为，其中频率最高的企业三年涉案20多起，单起案件回扣金额超过2000万元。医药上市公司平均销售费用率超过30%。 ...
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2022
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进入8月，四大全国级集采同步造势，高度亢奋，对医疗产业形成合围之势。 01 种植牙 去年11月，四川联盟启动种植牙耗材报量，无进展。 今年4月，四川联盟再次组织种植牙耗材报量，无进展。 7月底，国家医保局以严厉的语气发出通知，“横到边、竖到底、全覆盖”，全面摸底种植牙耗材价格，并把医疗服务价格也纳入调查范围。 通策医疗还是太天真。 仿制药有一致性评价背书，属于标准品，基本不存在品牌、效果差异。而种植牙属性完全不同，是非标消费品，存在消费分层现象，对应着不同的支付能力。低价套餐可提供入门级的种植牙自由，是重磅民生红利，按照安徽省蚌埠市1800元/颗的最低价，种8颗牙只要1.5万元，西方所谓“穷人70岁平均要比同龄富人少8颗牙齿“的观点将彻底破产。同时，有一定经济条件的消费者，对质量的敏感度大于价格，更在意种植牙的使用寿命、舒适度、稳固性、咀嚼效果，以及手术医生的技术、经验，中高档种植牙仍大有市场。 所以，通策医疗昨日回应，客户是分层的，种植牙集采对于公司产品销量和利润不会有影响。这种观点立足于市场经济，大致成立。 如果集采只为降低门槛，有宁波、安徽蚌埠试点的先例，公立一二级医院和民营医院较为容易推出低价套餐。为配合政策，公立三级医院也会推出低价种植牙，但预约排队时间可能较...
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多非利特英文名称：DOFETILIDE 剂型及规格：胶囊：0.125mg、0.25mg、0.5mg 品种优势：1. 多非利特为辉瑞开发的针对心房颤动的口服抗心律失常药，具有较高的逆转为窦性心律的作用，2000年5月在美国首次上市，为第III类抗心律失常药物，是美国相关指南的推荐用药，2016年全球市场达到2亿美元； 2.一种钾通道阻滞剂，III类AADs（抗心律失常药物），常用于房颤管理，该药在较慢的心率下效果更好；另外也可用于新发房颤的复律治疗；3.仿制药参比制剂目录品种（第二十四批）； 4.第一批鼓励仿制药品目录品种，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持； 适应症：本品用于心房纤颤(AF)、心房扑动(AFL)、室上性心动过速。 用法用量：口服，每次0.125～0.5mg，每日2次。 国内外上市情况：进口国产00 基药、医保：否 化合物专利：无 原料来源：印度 DMF备案：计划备案中 注册申报情况：进口国产原料：0制剂：0原料：0制剂：0注册分类：3类 同类品种：索他洛尔、伊布利特、尼非卡兰等
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英文名称：eslicarbazepine acetate 剂型及规格：片剂200mg，400mg，600mg，800mg 品种优势：1.我国约900万癫痫患者，占全球五分之一，每年新增癫痫患者达40多万人，国内癫痫用药市场估计60亿元以上；2.醋酸艾司利卡西平是S-利卡西平醋酸酯的前药，通过阻断动作电位的传导，以抑制脑神经元的反复异常放电，控制癫痫发作，本品长期给药耐受性好，疗效和安全性较高，据悉其上市后10年的安全性数据未发现新的问题，与卡马西平比较血脂分析结果，换用艾司利卡西平后患者血脂改善；3.2020年全球制剂销售额为20.34亿元人民币,同比增长10.3%；4.国家第二批鼓励仿制药品目录品种，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持；5.国内多家企业布局该品仿制药市场：除了扬子江药业，四环医药正在进行BE试验，常州制药厂、华威医药等企业获批临床。 适应症：适用于治疗4岁及以上患者的部分性癫痫发作。(伴有或不伴有继发性全身发作的成人癫痫部分性发作的治疗)。 用法用量：1.起始剂量为口服一次400mg1次/日，1周后增加至一次800mg，1次日，如无效并且能耐受，可增加至最大剂量一次1200m，1次/日。 2.中，重度肾功能不全患者起始剂量为一次200mg1次日，2周后增加至一次400mg，1次/日...
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在市场对创新药期许值降低，在国家对创新药提出更高的要求后，尤其是当Me-too变成We-too，Me-better要变得更加出彩时，中国创新之路该怎样走？ 四个方向：一是走国际化道路，尽管目前创新药出海屡屡受挫，但在中国市场支付能力有限的情况下，以国际化大公司新药研发的全球视野，开发具有原创性新药“Firstinclass”的产品，扩大市场，提升，寻求更丰厚的回报，良性循环，才有更多的资金进行研发；如果没有国际化的实力，采用Licenseout方式，借助国外企业换种方式国际化。 二是寻求合作。通过Licensein获得在国内市场的授权，或者投资创业型创新药公司，据不完全统计，2021年，全球获批上市的创新药为85款，其中48款由新兴生物制药公司研发。可见这也是一种不错的选择。 三是建立新药研发体系，而不是耽搁新药研发。新药研发不是一锤子买卖，必须要有持续的创新，形成丰富、具有体系的创新研发管线。 四为品种选择是关键。选择品种、及早进入是关键，不要一味追求热点，注重差异化发展以及团队建设。
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医药创新来了一个“急刹车”？ 自2015年中国药审改革，清除药品审评审批积压问题，同时加快药物审评审批速度等一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台后；中国医药创新逐渐由“创新驱动”向着“全球性创新”方向迈进。 国内创新药获批数量更是逐年激增，2021年，国产创新药获批数量达到30个，包括化学药24个，生物药6个，其中抗肿瘤药物17个，抗感染和抗病毒药物7个。2021年，国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共501项，其中Ⅲ期临床共106个。曾被行业预测，未来3-5年，我国创新药上市将迎来爆发阶段。 新药“遇冷”，获批数量“锐减” 然而2022年现已过半，国内医药创新“遇冷”，尤其是1类化学创新药获批数量锐减。据药智数据统计，2022年1月至2022年6月30日，国家药监局仅批准5款1类化药上市（按品种计，下同），同比2021年上半年的18种新药，获批数量下降72.22%。 且值得提及的，今年上半年获批的5种1类新药，仅2款为国内药企自主研发获批上市的，分别是恒瑞医药的瑞维鲁胺、罗欣药业的替戈拉生；相对于2021年上半年获批的18种1类化药，有16种来自国内企业而言，更是大大缩水。 2022年上半年NMPA批准的1类化药数据来源：药智数据
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8月9日，工业和信息化部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局联合印发通知，部署加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品的生产储备监测工作。 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、卫生健康、医疗保障、药品监管部门： 为及时研判短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品（以下简称集采中选药品）短缺风险，提升相关药品生产供应保障能力，现就加强短缺药品和集采中选药品生产储备监测工作有关事项通知如下： 一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持人民至上、生命至上和行业高质量发展，坚持底线思维、极限思维和系统思维，深刻认识短缺药品和集采中选药品生产储备监测信息报送工作的重要性，充分发挥省级会商联动机制作用，进一步加强信息联通共享，强化监测预警，完善短缺药品分级应对管理措施，指导监督企业履行好信息填报义务，不断提升药品生产供应保障能力，更好满足人民群众健康需求。二、工作安排（一）监测品种。国家卫生健康委公布的国家短缺药品清单品种、国家临床必需易短缺药品重点监测清单品种，国家医保局公布的国家组织药品集中采购中选药品。监测品种目录实施动态调整。（二）监测企业。短缺药品生产企业、国家组织药品集中采购中选企业、重点短缺药品储备企业（详见附件1、2、3）。监测企业目录实施动态调整。（三）监测工...
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盐酸沙丙蝶呤 英文名：Sapropterin Dihydrochloride 剂型及规格：片剂：100mg(以C9H15N5O3·2HCl计) 品种优势：1.分别于2007年12月和2008年12月获得了美国FDA及欧盟EMA的快速批准，并被授予了孤儿药的身份。2.分别于2007年12月和2008年12月获得了美国FDA及欧盟EMA的快速批准，并被授予了孤儿药的身份。3.本品可以有效控制BH4缺乏症患儿血液中的苯丙氨酸水平，减少脑部持续受损的风险，显著提升患儿的生活质量。 适应症：适用于对本品治疗有反应的四氢生物喋呤(BH4)缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症(HPA)，可用于成人及4岁以上儿童。本品在0-4岁儿童中无充分的临床用药经验，若必须使用，须在专科医生的严格指导下慎重使用。 用法用量：本品为100mg片剂。根据体重计算日剂量，并四舍五入为100的倍数。BH4缺乏症导致的HPA是一种慢性疾病，一旦证实对本品治疗有反应，应计划长期使用。 国内外上市情况：进口国产1家片剂0 基药、医保：否 化合物专利：无 原料来源：印度 DMF备案：未备案 注册申报情况：进口国产原料：1家I制剂：0原料：1家I制剂：1家片剂注册分类：4类 同类品种：左旋多巴等
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2022
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近年来，国家鼓励医用同位素产业的发展，除了诊断用放射性药物的使用，治疗用放射性药物已经慢慢发展起来。我国内上市的药物中，共有7种药物属于此归类中，其中氯化镭[223Ra]注射液和钇[90Y]微球注射液为仅进口药物。以下列出了国内放射性药物的上市情况。调查所得，诊断用放射性药物的竞争手段有超声检测，CT检测，以及MRI检测；治疗用放射性药物的直接竞争手段只有普通放疗。普通放疗是用放射线照射在癌组织，大量的放射线所带的能量可破坏细胞的染色体，让细胞生长停止，达到破坏癌组织的作用。而放射性药物发挥其治疗作用，不依靠药物本身的药理作用，而是通过射线电离辐射生物效应产生治疗作用的一类放射性药物。利用其生物特性完成靶向结合，然后利用其放射性特征完成辐射治疗的部分。治疗用放射性药物的优势在于其可以与病灶部分细胞特异性结合，从而缩小放射性对正常细胞的伤害，同时大剂量的放射性汇集在病灶区域，可以更高效杀灭癌细胞，有效控制癌症进展。不过其劣势也十分明显。现今市场中的治疗用放射性药物品种单一，国内仅有针对转移性乳头状癌和前列腺癌的药物，缺乏其它治疗领域的放射性药物，患者选择有限。其次放射性药物的价格是普通放疗价格的十倍，百倍之高，患者治疗负担重。2. 治疗用放射性药物的市场情况全球的治疗用放射性药物的销售额持续增长，尤其是2020年达到了17.9亿美元，2016-2020年的复合增长率为14....
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