中文名：盐酸考来维仑英文名：COLESEVELAM HYDROCHLORIDEC A S：182815-43-6 化学式：C31H66Cl2N4O适应症与用法用量规格：片剂：625mg；干混悬剂：3.75g；用法用量：混悬液：每日一次，每次一包。片剂：每日一次，每次 6 片，或每日两次，每次 3 片。适应症:减少原发性高脂血症成人低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 升高；2型糖尿病。产品优势新型降血脂药物，胆汁酸螯合剂，是一种非吸收性的聚合物类口服药，它适用于治疗血清总胆固醇(TC)或甘油三脂（TG）水平过高，临床研究表明，患者在口服该药物6～24周内，单用考来维仑能够降低，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平9～19%，在与其他药物联合使用时，可以降低LDL-C水平达10～16%；口服类降血脂药物，依从性好，不良反应少，本品能与胆汁酸结合，是一种聚合物水凝胶，不能被人体吸收，由于该药物具有较大的吸收性，因此可以作为良好的降脂药物，由于本品和胆固醇作用后随人体排出，不为人体吸收，因而，与传统的的胆汁酸螯合剂相比，人体有较好的适应性，不良反应报告较少；市场需求大，调脂药物继续保持着强劲的增长的势头，预计每年大约会保持者两位数的增长，在2000年盐酸考来维仑已被美FDA获批上市，在美国市场上市第一年销售额即达8000万美金，除调脂作用外，也可以用于治疗糖尿病；无...
日期:
2023
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中文名：瑞加诺生英文名：RegadenosonC A S：313348-27-5化学式：C15H18N8O5适应症与用法用量规格：注射液：5ml﹕0.4mg（按C15H18N8O5计）用法用量：推荐剂量为5ml（0.4mg），无需根据体重调整剂量。通过导管或注射针头经外周静脉快速注射（约10秒），随后用5ml注射用水冲洗管路，10~20秒后经同一管路注入放射性核素。适应症:放射性核素心肌灌注显像(MPI)时的药理应激剂，用于不能进行适当运动患者心脏疾病检测。产品优势起效快，可在1-4分钟内达到最大血药浓度；毒性低，在致癌性、致突变性、生育力受损性动物实验中，结果均显示为阴性；剂量固定，无需随体重变化调整剂量；持续时间长，相比较腺苷30秒的半衰期，瑞加德松的半衰期为2-3分钟。在冠心病早期即可显示局部心肌缺血或梗死的部位、范围和程度，在欧美等发达国家应用广泛，被称为心肌缺血无创诊断的“金标准”，是国际公认的诊断冠心病最可靠的无创影像诊断技术；本品注射液为全球首选用于心肌缺血诊断的负荷药物，是目前我国首个获批用于核素心肌灌注显像诊断冠心病心肌缺血的负荷药物，目前已在心脏负荷超声心动图和负荷CT心肌灌注（CTP）等方向被多个国内外指南、专家共识推荐；医保乙类，用药需求大，心血管疾病是危及国人健康的“第一杀手”，我国有3.3亿的患者；冠心病患者1139万人，且死亡率呈逐年上升趋势，拐点尚未...
日期:
2023
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06
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中文名：托吡卡胺英文名：TropicamideC A S：1508-75-4 化学式：C17H20N2O2 适应症与用法用量规格滴眼液：6ml:15mg、5ml:25mg、6ml:30mg、0.4ml:1mg、0.4ml:2mg；复方滴眼液：1ml:托吡卡胺5mg与盐酸去氧肾上腺素5mg、5ml:托吡卡胺25mg,盐酸去氧肾上腺素25mg用法用量单方：滴眼。0.25%溶液(6ml:15mg)一次滴2滴，间隔5分钟滴第二次。复方：1.散瞳检查本品滴入结膜囊，一次1滴，间隔5分钟在滴第2次。本品滴眼后5-10分钟开始散瞳，15-20分钟散瞳最大。约维持一个半小时后开始恢复，5-10小时瞳孔恢复至滴药前水平。2.屈光检查应用本品每5分钟滴眼一次，连续滴4次，20分钟后可作屈光检查。适应症单方:用于滴眼散瞳和调节麻痹。复方：用于散瞳及检查眼底、屈光度。产品优势抗胆碱药，一种睫状肌麻痹剂，临床上特别常用的散瞳药，药效迅速，维持时间短，基本上做为快速散瞳药；针对一些眼睛前段的炎症反应，具有活动瞳孔，防止粘连的作用；眼内通透性良好，组织扩散力强，临床可用于青少年功能性近视，能改善中间性近视(半真半假性近视)的调节部分和轻度近视，并可预防青少年近视；甲类医保品种，患者人群广，单复方滴眼液均有参比，国内原料供应受限，我司可供总代...
日期:
2023
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06
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中文名：盐酸左卡巴斯汀英文名：Levocabastine HydrochlorideC A S：79547-78-7 化学式：C26H29FN2O2*HCl 适应症与用法用量规格鼻喷雾剂10ml:5mg滴眼液4ml:2mg用法用量鼻喷雾剂：常规剂量第鼻孔每次喷两下，每日两次，也可增加至每次每鼻孔喷两下，每日三-四次，连续用药直至症状消除。滴眼液：用药均为每次1滴。适应症鼻喷雾剂：过敏性鼻炎的症状治疗。局部用抗组胺药，适用于减轻季节性过敏性鼻炎的症状。滴眼液：暂时缓解季节性过敏性结膜炎的体征和症状。产品优势盐酸左卡巴斯汀是第二代抗组胺药一种强效、长效、速效、具有高度选择性的组胺H1受体拮抗剂。局部应用于鼻部,几乎立刻起效,消除过敏性鼻炎的典型症状，且副作用少。乙类医保，OTC甲类，鼻喷雾剂为第24批参比，目前无国产仿制，无专利，可以争取首仿。 我司可供总代外商原料药。市场分析国内外上市情况进口国产喷雾剂，滴眼液0基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：欧洲备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：如西替利嗪，氯雷他定，盐酸氮卓斯汀，奥洛他定等注册申报情况原料制剂国产00进口00
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2023
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06
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中文名：盐酸左旋米那普仑英文名：Levomilnacipran HydrochlorideC A S：175131-60-9 化学式：C15H23ClN2O 适应症与用法用量规格胶囊：20mg、40mg、80mg、120mg；用法用量推荐剂量范围为40mg至120mg，每日一次，随餐或不随餐均可。适应症用于治疗成人重度抑郁症（MDD）产品优势一种新型5-HT及NE再摄取抑制剂，能显著抑制5-HT和NE在神经突触部位的再摄取，从而影响患者精神状态及行为，有效改善患者抑郁症状；由美国森林实验室制药公司和法国皮埃尔法布雷医药公司共同研发，2013年7月在美国获批上市，上市剂型为口服缓释胶囊，规格为20mg、40mg、80mg和120mg，用于治疗成人重度抑郁症（MDD）；临床效果更好，左旋米那普仑对人体内的5-羟色胺和去甲肾上腺素有较强的亲和力，而对其他如组胺、肾上腺素和胆碱受体无亲和作用，因此具有较好的选择性和较低的副作用，可减少抗抑郁药物常见的不良反应，如注意力下降、疲乏和懒散等，在当前主流抗抑郁药无效或者不能耐受SNRIs类药物治疗时具有明显的临床优势；国内市场潜力大，近年来，国内抑郁患者近亿人，占总人群的7.3%，已经是目前全球抑郁症患病人数最多的国家。同时，相较于欧美国家，目前国内抑郁症患...
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2023
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06
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中文名：马来酸卡比沙明英文名：Carbinoxamine MaleateCAS：3505-38-2化学式：C20H23ClN2O5产品优势1.第一代乙醇胺类的抗组胺药，具有温和的镇静作用；2.过去数年内被证明安全和有效，在2013年4月3日，美国批准了马来酸卡比沙明的缓释混悬液，用于2岁及以上儿童的季节性和常年性过敏性鼻炎的治疗；3.已有多个剂型在美国上市：片剂、糖浆剂和缓释混悬液，儿童用药品种；4.无专利，目前国内未有制剂上市，无原料备案，可布局首仿，我司可供外商原料药。适应症与用法用量规格剂型：（1）片剂：4mg。（2）口服液：4mg/5ml。（3）缓释混悬液：4mg/ml。（4）糖浆剂：4mg/ml。用法用量：1、常释剂型口服4-8mg，4次/日。2、缓释剂型口服6-16mg，每12h一次。适应症：1、季节性及常年性过敏性鼻炎。2、血管舒缩性鼻炎。3、吸入或食物性过敏原引起的结膜炎。4、轻度、非复杂的皮肤过敏性表现，如荨麻疹血管神经性水肿。5、皮肤划痕症。6、在控制急性症状后，与肾上腺素合用治疗过敏反应。7、改善血液或血浆引起的过敏反应。基药、医保：无化合物专利：无原料来源：印度备案状态：未备案注册分类：3类同类品种：马来酸氯苯那敏注册申报情况：原料：无；制剂：无
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2023
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06
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08
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中文名：羧基麦芽糖铁英文名：Ferric carboxymaltoseCAS：9007-72-1 化学式：C39H63FeO39产品优势1.一种由碳水化合物外壳包裹氢氧化铁核形成的新型铁复合物，其稳定性使得高剂量铁（可高达1000毫克）的补充成为可能，是首个用于高iv铁剂量的非葡聚糖铁复合物。2.本品安全性良好，2007年7月在荷兰获准上市后同步在英国等欧盟国家陆续被批准上市，2013年07月25日美国FDA批准上市，可用于1岁以上患者的贫血治疗。3.患者依从性更高，羧基麦芽糖铁是利用络合物的办法控制铁的释放，由于其载药量更大，因此允许常规给予单次剂量1000mg-1500mg，同时给药周期延长至1周，这使得病人的注射次数减少，依从性明显提高。4.在第三代静脉铁制剂中，静脉注射羧基麦芽糖铁所致的血清铁蛋白水平升高最高，而且与其他肠外治疗相比，使用本品时的副作用更少。5.缺铁还可能导致其他多种并发症，本品正在开展多种临床研究，包括心脏病（慢性心力衰竭）、血液管理和术后贫血等方面的临床研究，尤其是慢性心力衰竭方面的研究，这将大大拓宽该产品的适应症领域。6.业内市场预测未来上市后将对现有产品的市场冲击较大，相关数据显示本品2015年全球销售额约为4.15亿美元。适应症与用法用量规格剂型注射：100mg、750mg、1000mg（50毫克/毫升）用法用量 ...
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2023
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中文名：甲磺酸沙芬酰胺英文名：SAFINAMIDECAS：202825-46-5 化学式：C17H19FN2O2.CH4O3S产品优势1.沙芬酰胺是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂，通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道，进而调控谷氨酸释放，本品对患者有高度适用性，对单胺氧化酶的结合具有可逆性，疗效是一代二代MAO-B抑制剂的40到50倍，主要应用于中晚期帕金森病患者。2.本品同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制的新颖帕金森病治疗药物，可在“发作”期间用作帕金森氏病的附加治疗剂；它具有多种作用模式，包括单胺氧化酶B的抑制；相比于一代和二代的MAO-B抑制剂司来吉兰与雷沙吉兰，沙芬酰胺是选择性高、生物安全性好、治疗效果明显的治疗帕金森病的新药。3.本品于2017年获得美国FDA批准，成为10多年来在美国首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体，2022年全球销售额破5亿美元。4.我国每年新增帕金森病患者约有10万人，65岁以上发病率接近2%。随着人口老龄化进程不断加快，国内帕金森病患者数量将不断增加。据不完全统计显示，全球现有约1000万帕金森病患者，基于庞大的患者群体和治疗需求，2020年全球帕金森用药市场规模达45.64亿美元，预计2026年将以4.68%的复合年均增长率增至59.34亿美元。5.本品国内尚未上市，原研已提交申报注册，有...
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2023
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原料药是成品药的“芯片”“生物创新药”是资本市场流行追逐的香饽饽，但从实际数据看，无论从主营业务，还是从利润规模，化学药品制剂制造行业都是医药行业里的老大。原料药是化学成品药的核心有效成分，产业链上核心环节，可被称为化学成品药的“芯片”。原料药是医药行业真正刚需，离开了原料药，化药就成了无源之水无本之木。“一致性评价”提升原料药价值“一致性评价”，通常指监管部门在审批仿制药时，需将其所涉及的原料药以及原料药生产企业的生产规范证书和检验报告一并提供，作为药物安全与生产合规性的行政保障。相当于仿制药与原料药进行绑定管理，这就要求原料药质量符合技术规范要求，而且生产过程必须规范。仿制药与原料药形成绑定后，原料药企业的地位相应得到提升。中国已经从2016年开始着手仿制药一致性评价工作，2016年和2017年国务院和药监总局相应出台了一致性评价政策，后续没有通过一致性评价的仿制药将无法纳入集采目录。目前完成一致性评价的仿制药只有100个左右，是逐步推进的过程!原料药是战略新兴产业在医药投资界，原料药企业给人感觉没有创新药“性感”，但是原料药是货真价实的国家鼓励战略新兴产业。国家发改委2017年1月25日发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》“4.1.3化学药品与原料药制造：……药物生产的分离纯化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制备，药物生产在线质量控制，药物信息等技...
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2023
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06
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