近年来，关注进口药品注册的人越来越多，那么，如何做好进口药品注册工作呢?今天，进口药品注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品注册需要做好的一些要点，一起来看看吧! 选择品种：当然选择所在中国市场潜力较大、临床价值较高、国外有大量可靠临床试验证实临床疗效好副作用可以接受、而且国内没有或缺少的品种，符合以上条件的品种难找，难找才有价值。 谈判：除了药物交接价格质量等条款等，更重要需请专家给老?讲述中国注册法规、流程、资料要求以及关键点。显得我中方公司的专业，给外方注册成功以信心。 沟通：与老外真正合作后，你会发现其工作效率远非想象的那么高，他们常以休假、下班或出差为由拖延时间，远没有中国人敬业：加班是常有的事。另外，老外公司的部门协调能力也不定比我们好，由于此”出口”项目会涉及国际贸易、法规、注册、技术、质量、生产等部门，如果项目负责人在公司级别不够高，其协调能力和效率可想而知。由于中外文化的差异，有时沟通需要意译而非直译，否则你要老外补充的文件，苦等数月收到后并非自己所要，问题出在你没有表达清楚，他没理解意思，结果损失了时间。老外的流程意识很强，如果你想改某一技术指标或SOP，不会象国内那么简单，需要多部门参与，并经试验、报告、会议、层层签发等。周期长，时间久。要求召开网络会议、国际电话会议或见面会议，及时解决问题并各自指定责任人是主动解决沟通的重要途径。教育外方积极主动...
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2018
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今天，一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家提醒一件事，这件事是药企在2018年不得不做的，它就是仿制药一致性评价，一起来了解下吧 在2016年03月05日高层发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，要求国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 随后，总局在2016年08月17日发布《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》。统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。 有289个通用名，涉及17740个批准文号。 在今年上半年的一个行业会上，总局相关负责人对于2018年完不成一致性评价的观点，并不认同，坚定认为要做完。根据此前的说法，一个品种做完大概需要600万左右。 如果不放弃产品，这些钱，2018年企业是要花了。 以上就是一致性评价公司-桐晖药业小编分享的有关“仿制药一致性评价，2018年药企必须要做的一件事”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临...
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2018
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临床试验是有组织的，有监督的研究，其中对新药或疗法的安全性和有效性进行测试，以开发新的治疗方法，帮助那些患有目标疾病的人。那么，对于临床试验的发展史你了解吗？下面临床试验机构-桐晖药业的小编就带你走进临床试验的历史。 临床试验历史悠久，旧约记载的第一个临床试验可追溯到公元前605年。自第一次试验以来，该行业取得了巨大的进展，临床试验的过程和制度在不断完善。 公元前605-562年 旧约圣经概述了，尼布甲尼撒王二世如何命令皇室血统的儿童在三年内只吃肉和酒。而丹尼尔和另外三个孩子却只吃面包和水。一段时间后，丹尼尔和这三个孩子比那些酗酒和肉食的人显然更健康，更活泼。 1537年 文艺复兴时期的外科医生Ambroise Pare无意中进行了一项临床试验，他将蛋黄，松节油和玫瑰油混合在一起治疗伤口，与标准治疗的伤口相比愈合更好。 1747年 James Lind对一群患坏血病的水手进行了第一个对照临床试验。他们吃同样的食物，一组还吃另其他食物，如苹果酒和醋，而另一组给予柠檬汁。柠檬汁补充剂的小组仅在6天内就从坏血病中恢复过来。 1863年 安慰剂首先用于临床试验。安慰剂是无效的药物治疗一般作为对照组，以比较新药的结果。 1923年 随机化被引入临床试验。随机化涉及参与者随机接受其中一种治疗（安慰剂或新药）。 1944年 多中心临床试验是指，不同地点进行临床研究，都使...
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2018
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生物等效性试验的最终目的是判定药物是否等效，那么，生物等效的判定标准是什么呢？这是我们必须要了解的。今天，广东临床研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效的判定标准，希望能够对大家有所帮助! 生物等效性试验结果的统计分析, 主要是用药动学参数AUC和Cmax经对数转换后以多因素方差分析(ANOVA)进行显著性检验, 然后用其几何均值进行双侧和单侧t检验以及计算90%置信区间的方法来评价和判断制剂间的生物等效性。 FDA采用的等效性范围是受试制剂与参比制剂AUC和Cmax几何均值比的90%置信区间均应在80% ～ 125%范围内。因为根据临床经验, 对于大多数药品来说, 不大于20%的吸收差异被认为不会产生显著的临床影响。80% ～ 125%的允许范围是根据受试制剂和参比制剂的药动学参数AUC, Cmax的几何均值比“区别”来设定的。 我国2005年颁布的指导原则中采用的等效性判定标准, 要求受试制剂与参比制剂AUC几何均值比的90%置信区间在80% ～125%, Cmax几何均值比的90%置信区间在70% ～ 143%范围内。可以看出, 对AUC的要求与FDA一致, 但对Cmax的要求明显偏低, FDA对Cmax同样要求在80% ～ 125%范围。EMEA也规定Cmax的等效范围一般应为80% ～125%, 仅对高变异药物在满足特定条件的情况下才可放宽至75% ～133%...
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2018
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化验单在临床试验中是必不可少的一样东西，而且很多人在化验单上会出现各种问题。今天，临床试验机构-桐晖药业小编整理了关于临床试验中的化验单常见问题及解答，希望对大家有所帮助! 1、筛选前的检查单能用么? 这是很多研究者或监查员困惑的地方。受试者来了，告诉研究者前一天才做完血生化等检查，甚至一些损伤性的检查(筛选也要求做的)。是要求来之不易的受试者再做一次检查么，还是接受之前的检查单呢? 这个问题，首先要看方案，如果方案严谨的话，在筛选这一块应该有规定的(某些检查一周内或某些检查一个月内变化不大)，所以写方案的人必须有经验，否则就实操性不强了。如果方案还没有的话，就要问PM，而PM做出决定的考虑主要有两点：是否对受试者造成不伦理的伤害;接受这个数据是否不科学。这一点需要和牵头单位PI讨论后，可作为方案的补充提交各中心。 2、什么样的异常值才算有临床意义? 某些中心研究者或研究者讨论会经常会提到这个问题。因为操作上，一般都是按医生的临床经验判断，但是没有标准的判断，研究者会怕标准不统一而影响科学性。 但是常规的检查其实规定一个标准是很难的，有些受试者甘油三脂高了，有些尿蛋白高，可能和受试者生活作息等有关，经过问诊可以做出判断。或有些指标某一时间点高，意义不大。只要受试者没有临床表现，原则上都会判断NCS。但是如果白细胞或肝功能等指标高出几倍以上，如果还是判断NCS的话，就需要...
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2018
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仿制药一致性评价的开展对于很多企业来说，机遇与挑战并存。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下我国仿制药一致性评价面临的几个主要问题，一起来了解下吧! 1、有因核查如何开展 目前已通过省局申报的7个品种完成了研制现场检查及生产现场检查，并抽样。从国家局申报的后续品种尚未进行研制情况的核查。后续问题涉及保持核查标准的一致性。建议明确并公开有因核查的因素和标准，以及明确有因核查的豁免条件。 2、复核检验要求尚未明确 化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南仅有征求意见稿，正式稿尚未出台，指定的法定药检所或第三方检验无参考依据。个别省所不配合检验。目前政策仍比较模糊，可自行检验复核、也可法定药检所或第三方检验，标准不统一。 3、参比制剂尚未全部公布 尚有部分品种未公布确定的参比制剂，企业不敢贸然进行一致性评价。 4、信息公开不彻底 按照政策要求，进行仿制药一致性评价的品种在启动BE之前应完成临床试验信息平台的登记，但很多企业未登记公示，导致无法了解同品种开展情况，不利于资源的合理利用，无法评估已开展的企业数量。 以上就是仿制药一致性评价公司-晖药业小编分享的有关“我国仿制药一致性评价面临的主要问题”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临...
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药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分，在制剂剂型和生产中起着关键作用。今天，广州医药研发公司-桐晖药业小编要给大家介绍下药用辅料在药品制剂中扮演的角色，一起来了解下吧! 1、作为粘合剂 粘合剂能增加药物微粒之间的粘合作用，对于质地酥松或脆硬的原料，加入粘合剂，可增加其粒粘结强度，改善其可压性，提高片剂的硬度和光泽度，从而改善了片剂外观，提高了片剂质量。 在红霉素制片过程中，使用羟丙纤维素能解决异常粘冲。将羟丙纤维素应用于去咳片的生产，可解决老配方所致去咳片崩解时间长、顶裂、片面阴影等质量问题。环丙沙星片可压性差，易松片、粘冲，加入羟丙纤维素可使片剂容易成型，外观美观。对于疏水性药物，可用聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的水溶液作黏合剂，不但易于润湿，而且能使疏水性药物颗粒表面变为亲水性，有利于片剂的崩解和药物的溶出。 2、作为崩解剂 崩解剂是为使片剂能迅速崩解、溶出而加入的辅料，合理应用崩解剂， 不仅能使制剂具有优异的外观，而且能提高制剂的内在质量。雷同康认为，优质的崩解剂是指吸水溶胀度大于5 ml/g的崩解剂。 目前应用较多的崩解剂有低取代度羟丙基纤素、 交联的羧甲基纤维素(CMC)、交联的聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 及淀粉类。将羟丙纤维素应用于片剂生产，能缩短去咳片、呋喃唑酮片的崩解时限，提高甲硝唑片崩解度，改善甲氰咪胍片的崩解性能，提高环丙沙星片、卡马西平片溶出度，...
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2018
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今年来，我国医药产业发展迅速，基本满足了人民群众用药需求，与此同时，公众对创新药的需求与日俱增，对仿制药质量也提出了更高要求。仿制药质量和疗效一致性评价将促进仿制药的质量提升，为实现仿制药与原研药同质同效、互相替代提供了重要标准和依据。 什么是仿制药质量和疗效一致性评价？推动一致性评价有何意义？当前进展如何？下面，一致性评价公司桐晖药业小编就给大家谈谈这些问题。 一致性评价相关概念 仿制药：是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂量、规格剂型、质量、安全性、给药途径和治疗作用的药品。 范围：国外上市（新3类）、国内上市（新4类） 参比制剂：是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。 原研药品：是指已经过全面的药学、药理学和毒理学研究，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据、拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权、在境外或境内首先批准上市的药品。 国际公认药品：是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 生物利用度（Bioavailability,F）：是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。 高变异性药物（Highly variable drug）：当某一药物的个体内变异系数（以AUC或Cmax计算的个体内变异系数）大于或等于30%时，称之为高变异药物。这种变异的增加使得对样本例数可能要求增加。 生物等效性（Bi...
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2018
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为了规范药企开展仿制药一致性评价工作，国家食品药品监管总局出台了一系列的相关政策。今天，一致性评价服务公司-桐晖药业小编将仿制药一致性评价的相关政策法规汇总如下，供大家参考。 一、仿制药一致性评价基本政策法规 1、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/146200.html 3、总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告106号http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154042.html 4、推进仿制药一致性评价提升行业发展水平(2016-09-14) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/164419.html 5、2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/163161.html 6、总局关于同意增设苏州食品药品检验所为口岸药品检验机构的批复http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/162982.html 7、总局...
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2018
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