2018年1月30日，CDE发布了仿制药一致性评价289基药目录中的19个国内特有品种名单，并提示企业应落实评价国内特有品种的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案，及时与CDE沟通。CDE亦将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度，根据品种研究情况组织专家咨询会，及时解决评价方案中技术标准不确定的问题，与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。 政策中两大要求需注意 开展临床试验：根据CFDA于2017年4月5日发布的《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》(2017年第49号文)，其中第六条规定，对于“国内特有品种，由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性”。 一致性评价的时限：国务院办公厅于2016年3月5日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，要求对需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。 综合上述内容，即国内特有品种需进行临床试验，完成一致性评价的时限为2021年底。 19个国内特有品种，涉及数百家药企 19个国内特有品种所有规格共涉及1590个批准文号，涉及数百家药企。 19个国内特有品种上市或收载于法定标准的时间均较早，如甲状腺片最早收载于1953年版药典，复方氢氧化铝片、复方甘草片最早收载于1963年版药典，氢溴酸山莨菪碱及注射...
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2016年第99号文指出，药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂，生产企业填写《参比制剂备案表》；撰写《综述资料》，详述参比制剂选择理由。 文件要求参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。 另有非官方消息透露，同一品种允许选定不止一个参比制剂。 原研药品生产企业（含原研药品和原研地产化药品）、国际公认的同种药物生产企业其产品如满足参比制剂的条件， 可主动申报作为参比制剂，所需提交的材料参见2016年99号文附件。 寻找参比制剂的主体责任是企业，总局、省局、行业协会提供指导和帮助。 对参比制剂存有争议的，总局可以组织专家公开论证。 针对基药目录里无法找到对应的原研药品或国际公认的品种为参比制剂的部分，需要具体分析。 对于原研品种已经退市的，需要考虑退市原因及我国继续生产的必要性； 对于改剂型、改规格、改酸根、改碱基的品种，需要考虑与原研相比的临床优效性。 什么样的仿制药能成为参比制剂（中国）？ 目前总局还没有参比制剂确立的指导原则出台，但可以肯定的一点是，若想要成为毫无异议的参比制剂， 该药品需要按照GCP的要求做过充分的临床试验，以证明产品的安全性和有效性。另外还须按照GMP的要求具备一定的生产规模。 成为参比制剂的利与弊（中国）？ 在我国，依靠与仿制药之间的质量、品牌差距，原研药本身具有单独定价...
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对于CRO、CMO、CSO这三大“O”有不少人或许已经知道，它们主要是医药外包服务中的几种不同的组织。医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程，其中CRO、CMO、CSO分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节。 随着技术革命和经济全球化的发展，医药产品公司的研发活动正在从研发全球化阶段向研发外包转变，相应的 CRO 和 CMO 在其影响下迎来了全新的发展机会。 CMO(Contract Manufacture Organization) CMO(Contract Manufacture Organization)即“全球生物制药合同生产”，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。 从产业链上来看，CMO上游为精细化工行业或生物试剂行业，主要将化学原料等生产成中间体或制剂及生物药原料，服务于下游制药公司。 中国CMO另一个特点是在委托合同研究(CRO)作为先导下孕育而生。产能过剩、过度竞争所带来的对新机会、新市场的渴望与需求为国际化分工所带来机会。 CRO(Contract Research Organization) CRO(Contract Research Organization)直接翻译过来的意思是'合同研发组织',...
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2018
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针对仿制药一致性评价中的参比制剂，CFDA先后出台了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（2016年第61号通告）、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）等文件，明确了参比制剂的遴选原则，备案、推荐和申报程序。针对原研药品存在变更企业、变更产地，进口药品地产化等多种情况，CFDA于日前发布了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）》。 一、参比制剂的选择 一般遴选原则如下： （一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。 （二）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。 （三）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。 若原研药品存在变更企业、变更产地，进口药品地产化等情况，可按以下原则遴选参比制剂。 （一）选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行： 1. 优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。 2. 选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在...
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2018
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2月14日，仿制药质量和疗效一致性评价办公室发布了通知，对《289目录品种参比制剂基本情况表》进行更新。 仿制药质量和疗效一致性评价办公称，为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，该办此前于2017年12月9日在药审中心网站发布了《289目录品种参比制剂基本情况表》。根据总局最新发布的《仿制药参比制剂目录》（第11~13批）、药审中心《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》和最新的企业备案情况，对基本情况表进行更新（见附件），供企业进行一致性评价研究时参考。 附件：289目录品种参比制剂基本情况.doc 以上就是进口参比制剂代理-桐晖药业小编分享的有关“国家药审中心对《289目录品种参比制剂基本情况表》的更新通知”的全部内容，供大家参考!广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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在美国仿制药发展历史上，也曾对已上市的新药及其仿制药进行再评价，其中最具代表性的是1966-1969年的实施的“DESI”项目(Drug Efficacy Study Implementation，药效研究实施方案)，提升了原研新药质量水平，也将仿制药一致性的评价水平由简单的“化学成分类似”升级为“生物等效”。1984年《Hatch-Waxman法案》拓展了可以通过“一致性评价”上市的药品范围，并规范细化了一致性评价流程及标准，奠定了美国现代仿制药审评制度的基础。 本文归纳了美国现行的一致性评价的操作流程、质量标准、法规政策体系等，以期对完善我国仿制药质量一致性评价提供借鉴和建议。 评价机构及审评程序 美国负责药品审评的机构是FDA下设的药品审评与研究中心(CDER，简称药审中心)，负责仿制药审评的是中心下属的仿制药部(OGD)。注册审评还需要执法部和药政事务办公室参与。仿制药部包括化学审评1、2、3室，生物等效性审评1、2室以及药品说明书和项目支持部。 美国仿制药一致性评价以及上市许可授予采用“一报一批”的简化申请程序，申请人按照相应的要求完成生物等效性实验后，即可以申请ANDA。仿制药申请者应提交通用技术文件(CTD)，共包括4个模块内容：管理和处方信息、总结和概述、产品质量信息、临床研究报告，其中最核心的“临床研究报告”提交的是生物等效性方面的信息。经过初步审查资料完...
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2018
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仿制药替代原研药，有助于降低医药总费用支出，淘汰医药产业落后产能，推进供给侧结构性改革。随着多项仿制药质量提升工作的推进，确保高质量仿制药能够广泛应用于临床的诉求也愈发清晰。如何创造有利条件，让仿制药平稳顺利地成为原研药的替代选项，成为各利益相关方最关心的问题。 为品质提升站台 去除“国产仿制药不如原研药”的传统印象，正在成为国家一系列仿制药质量提升政策的共同理由。丁香园2014年的调查显示，在2185位医务工作者中，87.5%的人认为，相较国产仿制药，进口原研药的质量更好；主要成分纯度高、制剂稳定性好和安全性更好是医生药师认可原研药的最主要原因。 2016年3月国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》提出，要鼓励企业开展仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）工作。而在主要具体措施中，通过一致性评价的药品品种，一方面，国家食品药品监管总局向社会公布；另一方面，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。 截至目前，首批通过一致性评价的13个品种（17个品规）的药品，以及收录到《中国上市药品目录集》的131个品种（203个品规）可以获得上述政策加持。但在改变医生和患者观念上，一些细节的调整还需要获得监管部门的持续推动。 以说明书为例，一位三甲医院的医生告诉记者，原研药的说明书信息量通常较为详尽，“字很小，但信息量很大”，特别是对不良反应有...
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2018
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对于临床试验，很多患者的第一反应是抗拒的，认为自己被当作小白鼠，用健康甚至生命为后人“作嫁衣裳”。然而参加过临床研究的患者又都表示愿意再次参加，这又是为什么呢？ 今天广州临床研究机构-桐晖药业小编就给大家详细说说让患者喜忧参半的临床试验。 关于药物临床试验的基本常识 一、什么是药物临床试验 药物临床试验，指在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 无论是在中国，还是在其它国家，所有的新药新疗法在上市前都必须进行临床试验。临床试验对于保障新药上市后人们的用药安全是至关重要的。 二、临床试验的分期 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具体内容和目标如下： I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。这一期临床试验也俗称爬坡试验。该期需要病例数较少，一般为20-80例。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。该期的病例数比一期多，一般为100-300例。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终...
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新药一期临床试验申请需要满足哪些技术要求呢?今天，广东临床研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下新药一期临床试验申请的技术要求，一起来了解下吧! 一、资料格式及内容 I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)通用技术文件(CTD)的要求整理提交。 二、介绍性说明和总体研究计划 介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式(如果已知)、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验目的等。如果有所研究药物用于临床的经验，应提供简短概述，包括在其他国家的研究和上市的经验;若没有，标题下写“无”。 总体研究计划应总结申请临床试验方案的设计依据，主要为拟定的适应症、受试者人群、受试者数量、给药方案(剂量、给药间隔、给药持续时间等)、药物安全性评价方法、风险控制计划等，根据已有信息预期的任何安全性(重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失的资料等)的风险论证。 三、研究者手册 研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的药学、非临床与临床研究(如有)资料总结 ，旨在为临床研究者提供所研究药物的信息，以保证受试者安全。 当有新的重要信息时，申请人应及时更新研究者手册，使其包括对研究药物的所有重要研究信息的总结。更新的研究者手册应及时报送药审中心。研究者手册的格式和...
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2018
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