参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政还没有出参比制剂目录，划定的只是参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。我司提供参比制剂选择咨询、一次性进口备案等一站式服务，与日本、美国、欧洲各国等药品渠道公司合作，可提供大部分上市参比药品。 我们的优势： 1.具备药品 GSP 资质; 2.有20年进口药品经验，外商资源丰富，精通进口备案和报关手续; 3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输; 4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ; 5.提供特殊药品的进口渠道。 我们的承诺： 1.渠道合法，美国、日本、欧洲(德国、英国、意大利等)的合法供应商; 2.证明性文件齐全(原产地证明、货物合同、装箱单、提运单和货运发票、药品说明书、海关通关单、增值税发票等); 3.最短时间的三批采购方案; 我们的方案： 1.参比制剂的选择、货源的可及性确认; 2.购销合同和委托代理协议的签署; 3.参比制剂备案和一次性进口申请的沟通(关键事项的确认); 4.采购备货(申请一次性进口批件的同时进行备货); 5.进口入关(企业配合准备进口备案资料，我们负责备案和通关); 6.符合 GSP 管理，药品储存条件的全程运输。 ...
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2018
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参与临床试验，可能为患者带来解救与希望，也可能造成难以预料的后果。在参与临床试验之前，患者应了解临床试验可能带来的益处与风险，更理智地做出决策。下面临床试验机构-桐晖药业小编就给大家介绍临床试验的6个益处6个风险。 临床试验的6个益处 1. 有机会使用最新的治疗方法 有的人癌症已到末期，用尽现有医疗技术却无法控制;有的人病况僵持，长久治疗也无好转迹象;有的人长期受慢性病困扰，尝试各种药物却不见改善，甚至副作用缠身……对于这些危重病人或对现有治疗不满意的人而言，参与临床试验的最大获益，就是有机会接触这一领域最新的治疗方法。在其他人还在使用标准疗法时，你能够接受新的治疗。这种治疗方法可能有极好的疗效，能够改善、甚至治愈你的疾病。而你，将成为第一批受益者。 2. 先进的治疗团队，无微不至的关照 即便没有机会获得新的治疗方法，参与者也将获得最好的治疗与照顾。临床试验中的医生和研究人员，多是该领域的顶尖专家，他们将伴你一同度过治疗时期，给你提供专业的治疗和建议，并随时关注你的身体状况。同时，医生会为你做密切的身体检测，一旦出现任何症状，他们都将立刻为你检查并治疗。 3. 积极参与治疗，了解自己的病况 参与临床试验将让你对自己的病况更加了解，从被动治疗，变为主动去改善自己的病情。你可以与医生或有相同病症的人讨论病情;而医生、研究人员与其他病友的努力气氛，也可能让你变得更为积极、充...
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2018
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在美国，临床试验已逐渐成熟，并被越来越多的病人作为治疗方案之一。一些癌症患者将临床试验看作治疗的希望，但也有不少人对临床试验存有误解。其中，大部分人对临床试验的了解相对较少。很多患者因对临床试验存在误解，与机会失之交臂。下面广州临床研究公司-桐晖药业小编就来聊聊临床试验常见的七大误区。 误区一： 我会被当成“小白鼠” 多数中国人拒绝临床试验，就是不愿做“小白鼠”。实际上，临床试验和普通治疗在形式上没有太大区别，患者反而会得到更好的照顾：使用最先进的药物、接受最好的检查，并由高水平的专业医疗团队进行治疗，随时关注病人的身体情况。同时，研究人员会根据病人身体的反应，随时对治疗做出调整，以期达到最好的治疗效果。 而临床试验应用的药物，都是经过数年严格测试、多重试验，才会在人体应用；经三期试验，才会决定是否批准上市。患者可以选择参与任一期试验。第一期临床试验时，受试者会从最小的剂量开始使用，而二期、三期的试验，新药物的安全性已有了基本的保证。 同时，临床试验由伦理审查委员会 （IRB）和美国食品与药物管理局（FDA） 等联邦机构严格监督。参加试验前，试验方会详细讲解试验可能产生的益处和副作用，再由患者决定是否参加。即便参加试验，也可以随时退出。 误区二：参加临床试验对我不会有太大帮助 其实对病人来说，参加临床试验是一个获得最新疗法的机会，甚至可能成为命运的转机。 譬如，癌症病...
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2018
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三年前，仿制药质量和疗效一致性评价拉开序幕。4月7日，国务院办公厅发布《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，旨在全面落实通过一致性评价产品后续落地政策，尤其是从采购、医保、税收、宣传等各方面全面给予优秀仿制药支持，并对仿制药研发、疗效等提出要求，促进仿制药与原研药的替代使用。 据小编了解，截至目前，共计14个产品通过一致性评价，涉及企业11家，华海、京新、信立泰等均在列，其中华海以7个品种、9个品规成最大赢家。 关于评价过程中，常常有许多疑问。为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作，更好地服务申请人，CDE也于年前开通了“仿制药质量和疗效一致性评价专栏”，并设置了“百问百答”专区。目前已经就“一致性评价”的35个核心问题给出了答复，以下是一致性评价机构-桐晖药业小编从CDE网站整理出的答案。 政策相关问题 1、随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？ 答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。 2、如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？ 答：根据100号公告，企业可自行从境外采购100号公告所述的一致性评价用的参比制剂产品。在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。 3、 国产特有品种如何评价？ 答：申请人可根据药审中心发布的...
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2018
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临床试验方案是开展临床试验时不可或缺的关键点，主要包括医学、伦理、统计和试验管理四个方面的设计。设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要，科学、详尽、清晰的临床试验方案是保证临床试验取得成功并能保证其科学性、可靠性和准确性。 临床试验方案是叙述临床试验背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学分析、试验执行和完成条件的书面文件，科学、详尽、清晰的试验方案是保证临床试验取得成功并保证其科学性、可靠性、准确性的重要依据。因此，设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要。 临床试验常用设计类型 在撰写临床试验方案时，首先需要明确整个试验的设计类型，只有选择合适的试验设计类型，才能更快、更好的达到试验的预期目的。临床试验常用的设计类型包括平行组设计、交叉设计、析因设计和成组序贯设计四种。目前临床上多采用平行组设计和交叉设计，可根据实际需要考虑采用析因设计和成组序贯设计进行试验。 1 平行组设计 平行组设计是将符合试验要求的受试者随机分为试验组和对照组进行观察，常用于探索性临床试验和确证性临床试验。对照组的类型包括安慰剂对照、空白对照、剂量对照、阳性药对照和外部对照5种，其中安慰剂对照和阳性对照最为常用。合理设置对照组，需要在当前已有的药物、疾病背景进行全面的循证评价基础上进行，方能不会因为选择失误而造成伦理上的违背以及人力、物力的浪费。 ...
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2018
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4月7日，CDE要闻：为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，更好的服务企业，我办对申请人通过申请人之窗、周三咨询日、邮件等途径咨询的问题进行梳理，形成《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》（第2期），供企业进行一致性评价研究时参考。 要闻附件：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第2期），主要涉及三个主要方面的问答：参比制剂相关问题、标识使用相关问题、一致性评价生物等效性试验备案平台相关问题。 参比制剂相关问题 1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？ 答：2017年8月18日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中“仅限欧美日企业”限定的是总公司。 2、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？ 答：在已公布的参比制剂（仅限欧美日企业）的说明书中存在多个生产商的，说明书中各生产商的产品可视为等同。 3、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？ 答：缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺，同一品种可能存在多个参比制剂，一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂，经专家委员会审评通过后发布；若已发布的参比制剂不适合企业产品，企业可再行备案或申报，一致办经调研讨论后，将再次提交专家委员会审核，通过后增...
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2018
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一致性评价是对药物工作事项的一个重要因素，下面，一致性评价机构桐晖药业小编要给大家分享下一致性评价的四个关注点，希望能够对大家有所帮助! 一、参比制剂 一致性评价机构是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 二、一致性评价的研究内容 1.在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。 2.对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，区分两种情况处理:(1)如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究;(2)如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。 三、一致性评价的程序 药品生产企业完成一致性评价研究后，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》进行申报:(1)国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一...
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2018
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仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。 仿制药一致性评价的重点是：一致性评价中经常出现体外溶出与体内生物等效性不吻合的情况。所谓“溶出与参比制剂一致或不一致”应当是指采用具有良好区分力和适当敏感度的溶出方法测定结果，抛开具体方法及其区分力孤立地泛泛谈论“溶出一致或不一致”是没有实际意义的，往往还会误导研发工作。一个有效的溶出方法应能发现并区分可能影响制剂生物药剂学行为的处方、工艺等关键参数的变化，如控制释放行为的关键辅料用量变化、难溶性药物活性成分制剂中崩解剂或增溶剂的删除或用量降低等。如果一个溶出方法没有足够的区分力，检测不到上述因素导致的制剂释放行为变化，会“误认为”体外溶出一致，结果体内不等效；同时，如果溶出方法过于敏感，将微小的变化和正...
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2018
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正在准备一致性评价的药企们，针对现场检查的49条具体要求，你们准备好了么？你们有啥意见建议？ 4月2日，原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）发布《关于公开征求仿制药一致评价现场检查-企业指南（草案）意见的通知》，该中心在原国家食品药品管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下，组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》共23条；和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》，共26条。 该中心现向社会公开征求意见，并请于2018年5月3日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至核查中心。 企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求（草案） 一、前言 为保证开展质量和疗效一致性评价的仿制药品药学研制现场检查工作的质量和效率，特制定本要求，本指南仅代表食品药品审核查验中心目前对相关事宜的考虑，将根据CFDA对检查工作的政策要求适时进行调整。 本指南所提及的仿制药具体指：化学药品新注册分类实施前批准上市的需开展一致性评价的仿制药。 本指南所指的检查要求主要包括：申请人在接受现场检查时，需提前准备的与产品注册、研制现场相关的资料和人员要求。 二、资料要求 （一）首次会议企业汇报资料 首次会议需要生产企业以幻灯片的形式介绍如下内容： 1.药品研制基本情况。（如属委托，应说明被委托研究单位基...
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2018
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