你了解正版药、仿制药和原料药吗？它们之间有什么区别呢？今天广州医药研发机构-桐晖药业小编就给大家分享下正版药、仿制药和原料药的概念以及区别，大家可以了解下。 一、正版药（原研药） 什么是正版药？ 正版药，这是中国特有的一个概念，在欧美国家它叫原研药。 即指原创性的研发新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。 需要花费短则5年，长则15年左右的研发时间和数亿美元的投入，所以原研药一上市价格就很高，这也是有原因的。 原研药上市一般要经的过段： 立项（4个月）——临床前研究（9-24个月）——临床研究申请（大于1年）——临床试验批件——临床研究（3-5年）——生产申请（1年-n年）——受理通知书后审核和现场考察——获批生产上市（约6个月）——监测期。 这也是为什么正版药会被成为“天价药”的原因，期间投入的成本是需要一定时间才能收回。 对于部分国内已经上市的正版药，如果家庭经济允许的话，可以优先考虑正版药。 如果长期治疗已经无法负担正版药的，可以考虑仿制药。 打个比方：9291（奥西替尼）今年2017年才在中国上市。它的定价是51000一月。 它拥有20年的专利保护期，也就是说，从2017年开始到以后的20年之内，中国都不能仿制它的药品，并且会一直是这么高的价格。 那么为什么易瑞莎可以仿制呢？易瑞沙也是今年开过了专利保护期，所以中国的药...
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2018
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药物研究的本质就是通过研究来回答药物疗效、安全性方面的问题。药物临床试验是指在人体进行的、用于回答与研究药物预防或治疗相关的特殊问题的研究。 临床试验按照研究阶段分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。 如果按研究目的划分，则可将临床试验分为临床药理学研究（HumanPharmacology）、探索性临床试验（Therapeutic Exploratory）、确证性临床试验（Therapeutic Confirmatory）、临床应用研究（Therapeutic Use）几种类型。 通常来说，I期临床试验是临床药理学研究，Ⅱ期临床试验是探索性研究，Ⅲ期临床试验是确证性研究，Ⅳ期临床试验是上市后的临床应用研究。但是，也存在特殊情况，见下图。两个分类系统相互关联，形成一个动态的临床试验网络。 图为临床研发阶段与研究类型间的关系。实心圆代表在某一研究阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型。（图片来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《药物临床试验的一般考虑》） 临床药理学研究 临床药理学研究的目的是研究药物与人体的相互作用规律进而评价人体对药物的耐受性，明确药物动力学及药效学特征、毒副反应的性质和机制，探索药物代谢和药物相互作用，以及评估药物活性。因为临床药理学研究目的不是治疗，其可在健康志愿者或特定人群（包括患者）中进行。 ...
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2018
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16年5月，食药监总局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序，以及关于人体生物等效性试验豁免指导原则的两则公告，密集出台的政策逐渐改变中国医药市场格局，原研药参比制剂选购和剖析成为制药企业的技术壁垒，如何在政策重压之下变挑战为机遇涅槃重生？ 进口参比制剂代理公司-桐晖药业小编和您聊聊仿制药一致性评价参比制剂选择的痛点难题，分享参比制剂甄选秘笈，建立参比制剂购买联盟！ 仿制药一致性评价参比制剂的选择需要注意哪些要点？如何合理合法地获取参比制剂？且看下文： 1.参比制剂的选择难题 参比制剂的选择原则： 1、首选原研药品 2、国际公认的同种药物 （在欧盟、美国、日本（正式稿）获准上市并获得参比制剂地位的仿制药） 3、国内进口药品优先 （如国内已进口的参比制剂优先于尚未进口的原研制剂） 国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种在选做参比制剂前，均须开展一致性评价。药品生产企业可自行选择参比制剂，报CFDA一致性评价办公室备案；行业协会可组织同品种药产提出参比制剂选择意见，报CFDA审核确定；药企原则上应选择CFDA公布的参比制剂。 但药企找不到且无法确定参比制剂的情况该怎么办？是否可以找相似的参比制剂如简单改剂、改盐？这种情况政策支持吗？简单改剂、改盐产品的BE试验又该如何选择参比制剂？ 2.参比制剂的进口难题 要保证原研药质量的稳定性，一次性...
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2018
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在药品注册的过程中，或多或少会遇到一些问题，今天，进口药品注册代理公司-桐晖药业小编搜集整理了一些进口药品注册检验申报相关问题，供大家参考。 Q：如何进行进口药品注册检验的申报？ A：登陆中检院网站,在首页数据查询栏内点击“进口药品注册检验”，进入进口药品网络信息平台，按操作说明文档设置浏览器，相关输入申请编号等登陆信息即可进入网上申报程序。 Q：在登录页面输入信息后，为什么系统提示无此记录？ A：请关注登录界面上数据更新日期是否晚于该品种在国家局药品注册进度状态开始时间，国家局注册进度状态开始后2个工作日后可在我院申请注册检验。 Q：申请进口注册检验，须提交哪些资料？ A：1.电子申报资料：登录中检院网站进口药品网络信息平台按提示要求上传电子资料。2.上述资料的纸质版两套（中检院及复核口岸所各一套）3.打印“进口药品注册检验登记证明网上确认表”并由经办人签字。4.“检验通知单原件或CDE补充资料通知” Q：提交电子资料时，是否可以提交CTD资料格式的资料？ A：企业可以报送CTD资料，在进口网络信息平台进行提交时，任意选择一项资料上传整个CTD文件即可。 Q：提交资料后多久可以分配复核单位？ A：中检院收到完整的纸质资料后，并通过形式审查后，5个工作日内分配复核单位。 Q：如何查询进口药品注册检验的状态？ A：登陆中检院网站进口药品网络信息平台，输入申请编...
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2月13日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在其网站上发布“总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见”（以下简称“征求意见稿”），就公告内容在3月2日前征求意见。 笔者将该文件与2009年发布的《关于进口药品再注册有关事项的公告（国食药监注[2009]18号）》（以下简称“18号文件”）逐一比较，见下表：关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）关于进口药品再注册有关事项的公告（国食药监注[2009]18号）一本公告发布之日起，进口药品再注册申请受理后，全部资料转交国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评审批。 关于再注册核档程序事项 （一）属于下列情形的进口药品再注册，申请人可以申请再注册核档程序：（下略） （二）……对申请再注册核档程序的品种，受理中心在受理后，应当将全部资料转交中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）。 未注明上述内容的再注册申请，受理中心将按照一般程序，将全部资料转交国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）。 （三）进口药品再注册申请的核档工作由中检所承担。中检所在收到受理中心转交的进口药品再注册申请资料后，应当在40个工作日内，完成对该品种原始档案的核对工作，填写《进口药品再注册申请核档意见表》（附件1），与再注册申请资料一并送国家食品药品监督管理局药品注册司。 （四）（内容略...
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2018
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一般而言，药物临床试验都会根据合理的科学原则进行设计、操作、分析、评价以达到预期的目的。一旦根据新药研发的需要确定了一项临床试验的目的，那么就要确定与之相应的试验设计方法。 而临床试验中设计方面应符合“四性”原则，即4RS原则，具体如下： 1．代表性 代表性是指从统计学上讲样本的抽样应符合总体规律，即临床试验的受试者应能代表靶向人群的总体特征的原则，既要考虑病种，又要考虑病情的轻重，所选的病种还应符合药物地作用特点。 2.重复性 重复性是指临床试验的结果应经得起重复检验，这就要求在试验时尽可能克服各种主客观误差，设计时要注意排除偏性也就是指系统误差。例如，病例分配时的不均误差；询问病情和病人回答时都可能存在主观误差；试验的先后、检查的先后都可能有判断误差；环境、气候的变化等可能造成条件误差等等。因此应当到各种误差有足够认识，并在试验设计时给予排除，才能保证试验结果的重复性。 3.随机性 随机性要求试验中两组病人的分配是均匀的，不随主观意志为转移。随机化是临床试验的基本原则，不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差，而且通过盲法试验相结合，可以很好的排除主、客观偏性，明显地提高试验的可信度。 4.合理性 合理性是指试验设计既要符合专业要求又要符合统计学要求，同时还要切实可行。例如，在试验设计时，要预选确定病例的人选标准和淘汰标...
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2018
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仿制药是与原研药具有相同活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品，要证明其在质量和疗效上与原研药品能够一致，通常需进行生物等效性（BE）临床试验，其临床试验的质量直接关系到群众的用药安全和临床疗效。随着我国药物临床试验相关法律法规的不断完善和监管力度的加强，临床试验的水平和质量不断提高，但是在国家食品药品监督管理总局（CFDA）开展的药物临床试验数据自查核查中，暴露了BE临床试验数据在真实性、规范性和完整性方面存在诸多的问题。笔者根据多年来从事药物临床试验管理的工作经验，结合临床试验数据的自查核查状况， 将BE临床试验中存在的问题进行了梳理、归纳及分析，并就如何严格遵循 GCP 规范、保证临床试验数据真实可靠、试验结果客观可信，提出对策建议，供同道们参考。 1 常见问题 1.1 临床试验条件与合规性欠缺 （1）临床试验由第三方托管，研究者未实际参与过程实施，原始记录却由其签名； （2）伦理审查批准的方案和知情同意书与执行的版本不一致； （3）Ⅰ期研究的人员、床位数不能满足临床试验需求，承接的试验项目超出了所能接受的能力； （4）检测仪器无审校追踪功能； （5）临床试验合同经费未覆盖临床试验所有开支，如受试者补偿费、餐饮费、床位费、理化检查费、测试费、研究者劳务费等； （6）申请人或合同研究组织（CRO）对临床试验过程监查不力。 1.2 原始数据记录缺失 （1）...
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2018
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什么是一致性评价？ 在说一致性评价之前，先简单从研发角度做个分类——原研药和仿制药。原研药是指公司自主研发出来的创新药，注册有专利保护期。而仿制药是等原研药专利到期后，进行仿制生产的药品。 仿制药是否与原研药同样安全有效对于药品本身是非常关键的，一致性评价就是评价仿制药与原研药的一致性程度。一致性评价的全面开展将极大改变国内医药行业市场格局，提高药品质量，提升国内药企的生产研发质量水平线和国际市场竞争力，是利国利民的大事。 具体来说，一致性评价即要从药学等效性（PE）和生物等效性（BE）两个维度去评判仿制生产药物是否与原研药品（即参比制剂）一样具备相同的质量和效果。 药学等效（PE）,即指同样的剂型要包含同样量的原料药，细化到处方、质量标准、晶型和杂志等主要药学指标一致，同时药品特征的溶出曲线也作为质量标准进行考核，药学等效在体外进行检验测试即可。 生物等效（BE），即指在人体内仿制药和原研药的吸收速度和吸收效果呈一致性，所以BE作为一致性评价的核心，需要在人体内进行测试，一般称为临床试验。 因药品的特殊性，一致性评价是一件细致且耗时耗钱的事，其中单品种的一致性评价成本约为500万元，标准审批需要32个月。 成本构成：其中药学部分250万元，BE部分250万元，BE部分中医院分得125万元，CRO/生物分析分得125万元。 标准审批流程：进入参比制剂备案后需要6-1...
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2018
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在日本，仿制药因质量和疗效一度不为公众所信任，致其使用远不如欧美广泛。作为福利国家，随着人口老龄化和医药费用增长，政府的医保压力日益增加，日本采取了一系列措施推动仿制药替代。 日本历史上共进行了3次药品再评价工程，主要分为针对有效性、安全性进行的药效再评价、针对质量一致性进行的质量再评价，以及质量一致性和药效再评价。质量一致性和药效再评价也称“药品品质再评价工程”，是最大规模的一次仿制药一致性评价，采用体外溶出曲线验证的方法。此项工程极大地促进了日本仿制药企业对于生产工艺的深入研究，提升了药品质量，同时冲击了水平低下的中小制药企业，优化了整体医药产业结构，对我国现阶段和未来仿制药一致性评价工作的开展有很强的借鉴意义。 历史进程 第一次：药效再评价 日本的第一次药品再评价可以追溯到1971年，对1967年9月前审批的药品进行药效再评价，方法主要参考了美国的DESI。这项工程为时17年，共进行了29次再评价工作，评价了约8000个品种，占全部对象品种的98.6%，评价结果显示约5.6%的品种没有有效性。此后，药品再评价制度于1980年4月写入日本《药事法》。 第二次：质量一致性再评价 第二次再评价开始于1984年，针对1967年10月-1980年3月之间审批的药品中新有效成分、新处方、新功效、新用量、新剂型和新工艺进行质量一致性再评价。 第三次：质量一致性和药效再评价 ...
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