生物等效性(bioequivalence，BE)是指药学等效制剂或可替换药物，在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。BE研究是指用生物利用度研究方法，以药代动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。对于仿制口服固体制剂或非溶液口服制剂，BE研究为判断仿制产品与被仿产品是否具有相同疗效、安全性的主要方法，只有2者具有生物等效性时，才能保证相互替代而不影响临床疗效及安全性。

　　如果所申报产品需要进行BE研究，应在制定研究方案之前，全面了解拟研究药物的特点，参照BE研究技术指导原则的一般要求，具体问题具体分析，在充分考虑药物特点的基础上，设计合理的研究方案，并尽可能减少因设计失误而导致的失败。

　　生物等效性研究一般原则

　　对于口服药物的BE研究，按照美国FDA的指南，一般要求进行2项研究，即空腹、餐后单次给药的BE研究。应采用单剂量、2周期、交叉试验设计，采用符合要求的分析方法，测定血浆中的药物浓度。

　　对于多个规格者，一般要求用大规格产品进行试验。并要满足：

　　①大规格产品的研究结果证明其具有生物等效性;

　　②在所有规格的处方比例相似;

　　③只有所有规格的体外溶出试验结果，可以接受的基础上;

　　才可批准免做低规格产品的BE研究。

　　经统计发现，在FDA正式颁布的166个药品的BE指导原则中，有118个药品(71%，118/166)采用本研究设计。

　　目前，对于可空腹、餐后用药的产品，国家食品药品监督管理局(SFDA)仅要求进行空腹给药的BE研究。

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