今天参比制剂代购服务公司-桐晖药业小编带领大家重温下参比制剂与原研药品的定义。

　　根据普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则：参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。而原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

　　那么根据上述表述，要定为参比制剂，首先应满足三个基本条件，即：处方工艺合理，质量稳定，疗效确切。而对认定为原研药品，也应满足三个基本条件，即：首个获准上市，具有完整和充分的安全性，有效性数据。

　　而我们在认定参比制剂时，却往往会因忽略这些基本条件，而犯错。

　　犯错一：只要是国外首家上市，就将其定为原研药品，而忽略了其完整和充分的安全性，有效性数据。特别是早期的首家上市药品，可能并没有完整和充分的安全性，有效性数据，当然这些产品，如果还在上市，也有理由认为，他们仍满足“疗效确切”这个参比制剂的条件。但请注意，如果没有完整和充分的安全性，有效性数据，它就不再满足我们认定其为原研药品的条件了。

　　犯错二：只关注了其为：首个获准上市，具有完整和充分的安全性，有效性数据，或者疗效确切，而忽略了其作为参比制剂应满足的处方工艺合理，质量稳定的条件。特别是早期的首家上市药品，他们的处方工艺往往带有时代局限性，不尽合理，也可能存在质量不稳定情况。

　　当然，本文讨论的重点不是原研药品，而是参比制剂。

　　桐晖药业小编认为，我们在选择确定参比制剂时，应先将其是否是原研药品放在一边，而应先重点关注其是否处方工艺合理，质量稳定，疗效确切，在满足这个条件下，再看其是否可以认定为原研药品，如果是，才优选之。

　　因此，要认定一个品种的参比制剂，应根据品种上市情况，进行多方比较，看首家上市品种是否存具有完整和充分的安全性，有效性数据，是否处方工艺合理、质量稳定，以及后续的仿制药是否做了改进。

　　以上就是参比制剂代购服务公司-桐晖药业小编分享的有关“参比制剂及原研药品的定义”的全部内容，供大家参考!

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