新药一期临床试验申请需要满足哪些技术要求呢?今天，广东临床研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下新药一期临床试验申请的技术要求，一起来了解下吧! 一、资料格式及内容 I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)通用技术文件(CTD)的要求整理提交。 二、介绍性说明和总体研究计划 介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式(如果已知)、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验目的等。如果有所研究药物用于临床的经验，应提供简短概述，包括在其他国家的研究和上市的经验;若没有，标题下写“无”。 总体研究计划应总结申请临床试验方案的设计依据，主要为拟定的适应症、受试者人群、受试者数量、给药方案(剂量、给药间隔、给药持续时间等)、药物安全性评价方法、风险控制计划等，根据已有信息预期的任何安全性(重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失的资料等)的风险论证。 三、研究者手册 研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的药学、非临床与临床研究(如有)资料总结 ，旨在为临床研究者提供所研究药物的信息，以保证受试者安全。 当有新的重要信息时，申请人应及时更新研究者手册，使其包括对研究药物的所有重要研究信息的总结。更新的研究者手册应及时报送药审中心。研究者手册的格式和...
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2018
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开展BE试验时，参比制剂选择是十分关键的。那么，参比制剂选择需要注意些什么呢？今天，广州临床研究公司-桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验参比制剂选择时需要注意的两个要点，希望能够对大家有所帮助！ BE试验参比制剂选择方面，有以下两类特殊情况需要引起注册申请人及试验研究机构注意。 1、简单改剂型产品的仿制药申请：这种情况虽然属仿制药申请，仿制的目标是改剂型后的产品，但为了避免误差传递和叠加因素对结果的影响，BE试验的参比制剂应选择原研发企业的原剂型产品，而不是被仿的已上市改剂型产品。例如某药物原研发企业产品为片剂，国内已有作为改剂型产品的胶囊剂上市，后续申报仿制胶囊剂时，BE试验的参比制剂仍应选择原研发企业的片剂，而不是已上市的胶囊剂。仿制上市改盐品种时参比制剂的选择亦可参考此原则处理。 2、补充申请需要进行BE试验的情况：对于原研发企业，若产品处方工艺等的改变需要进行BE试验时，参比制剂应选择变更前的产品。但对于获准上市的仿制药以及简单改剂型产品，若发生处方工艺变更，需要进行BE试验时，参比制剂仍应选择原研发企业产品，而不是处方工艺变更前的产品。原因也是为了避免误差传递和叠加因素对结果的影响。 以上就是广州临床研究公司-桐晖药业小编分享的有关“BE试验参比制剂选择时需要注意的两个要点”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在...
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为了保证一期临床试验的质量，在管理和使用临床试验用药品时一定要注意相关的要求。今天，广州CRO-桐晖药业小编要给大家介绍下一期临床试验用药品的管理与使用注意事项，希望能够对大家有所帮助! 1、一期临床试验用药品的来源 受试制剂需由符合药品生产质量管理规范条件的车间生产。对于生物等效性试验中参比制剂的选择，CFDA要求需为原研药品或国际公认的同种药物，其获得应具有合法性，申办方需提供参比制剂的来源证明(如处方、购买发票等)和检验报告。 2、一期临床试验用药品的接收 申办方根据方案设计将试验中需要的药品(含留样样品)运送至I期临床研究室，药品管理员核对生产企业、规格、批号、有效期等，检查包装的完整性，清点数量，并按照相应的保存条件进行保存。《药物临床试验数据现场核查要点》对药品运输过程中的温度记录有明确要求，所以无论该药物的贮藏条件中是否对温度有特殊要求，均要求申办方采用专业的冷链运输，用温度记录仪记录运输全过程中的温度变化情况，并打印存档。冷链运输的快递单也需复印，复印件与原件一并存档。 3、一期临床试验用药品的保存 药品管理员按照试验进度对药品分区存放，并按照说明书中的贮藏条件进行保存。通常认为室温保存控制温度在10~30°C，阴凉处保存控制温度在20°C以下，冷藏保存控制温度在2~8°C，药品存放的环境相对湿度保持在35%~75%。药品管...
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药品研发的过程中，原料药是一个重要的环节，应该受到大家的重视。今天，广州医药研发公司-桐晖药业小编要给大家介绍下药品开发过程中原料药的工艺与质量研究，一起来了解下吧! 一、原料药工艺 文献调研 合成路线的调研 详细介绍国内外文献、专利中该API的合成方法，并评价各种方法的优缺点，特别专注晶型方面。 专利权属的调研 分析知识产权方面的情况，包括原研及其他公司对目标API申请的专利，尤其是已授权的专利，包括：化合物、中间体、工艺及晶型专利等。详细描述专利所保护的内容、期限及是否可破解。 市场调研 了解国内各大厂商提供API的价格，要关注不同质量标准API的价格差异，尤其关注有批文的企业情况。 方案与目标 根据文献调研结果选择适合自身实际的合成路线，简单说明理由，尤其对晶型着重阐述;根据实际情况提出API的只量控制目标与成本控制目标，并预估项目时间。 路线筛选 不同路线对比 详细论述反应情况，终产品的收率、杂质种类，结合理论选择最优路线，以暂定路线为工艺优化的路线。 工艺优化 包括但不限于，反应参数优化、纯化方法优化、结构确证、杂质研究(来源机理分析、合成分离制备、结构确证)、晶型研究(选择依据、晶型及粒度影响因素、晶型及粒度控制方法)。 放大 逐级放大(暂定小试工艺、三批百克级放大、小试工艺确定)、中试放大(验证方案、三批验证)。 二、原料药质量研究...
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春节是我国的传统节日，也是我国传统新年的伊始。 在这里，桐晖感谢每一位工作的小伙伴，感谢您们一年来的努力付出，陪着桐晖再一次走过这丰收的一年；也感谢新老客户的支持，也是您的支持与信任，相伴桐晖走过每一个春夏秋冬。在今后的岁月里，希望能够继续得到您的信任关心与支持，欢迎您向我们提出建议和批评，我们将以诚心诚信真诚和热情服务与每一位客户。新的一年里，我们将以百倍的努力和崭新的精神风貌服务于您，努力回报广大客户的厚爱，为您事业的成功尽我们微薄之力，我们一定能实现双赢的目标! 最后，同事小伙伴们特别关注的春节放假通知已出炉啦！提前祝大家春节愉快！事事顺心！关于2018年春节放假的通知公司各部门： 2018年春节将至，结合公司实际情况，经公司研究决定，2018年春节放假7天，具体安排如下：一、放假通知：2018年02月15日至2018年02月21日放假，共7天；2018年02月22日（星期四、初七）正常上班。二、补班时间：02月11日（星期日）上班，02月24日（星期六）上班。三、请各部门负责人做好本部门的节前工作安排，并检查相关设施、设备，做好防火、防盗工作，确保办公场所的安全、有序。四、全体员工在节假日...
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前不久，国家食药监总局正式对外发布《中国上市药品目录集》，包含通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个药品的17个品规，涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤等领域，均为临床上使用量大、人民群众需求迫切的药品。这标志着，我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出了坚实的一步。 制度保障日趋完善 仿制药质量和疗效一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，开展一致性评价研究，最终使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药互相替代的一项工作。 近年来，我国医药产业发展迅速，药品种类持续增加，药品质量逐步提高，基本满足了人民群众的用药需求。同时，公众对创新药的需求日益迫切，对仿制药质量也提出了更高要求。“当前，一方面需要不断鼓励创新并提高仿制药质量，另一方面更需要在制度上保障新药创新环境，严格仿制药标准并提高仿制药质量要求。”国家食药监总局药品审评中心主任许嘉齐介绍说，从2015年开始，国家先后印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等政策措施，这些文件的发布也标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面启动。 为了满足百姓用药需求，驱动医药产业的创新发展，2017年8月，国家食药监总局又发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，调整优化了一致性评价的受理、审评、检查、检验...
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药企如果需要开展临床试验，一般有两种方式，一种是自己做，另外一种是委托给专业的临床研究公司做。今天，广州临床研究公司-桐晖药业小编要给大家介绍下什么情况下临床试验委外给CRO公司比较好?一起来看看吧! 一、新产品开发做临床试验需要考虑哪些因素? 1、需要评估是否做临床，是否在免临床试验目录中、采用临床对比是否能拿到对方授权等? 2、如果该产品需要做临床试验，重点评估在做临床试验时会遇到那些方面的问题? 3、该产品临床优势有哪些?或临床特点有哪些?或者说立题的背景等。 4、评估一下该产品的作用机理和工作原理。 5、评估产品临床试验的金钱和时间投入。 6、产品不能在科学性(有明确的作用机理和工作原理)方面有问题，接触到不下4例产品项目缺乏充分的理论依据而走不下去。 7、了解熟悉临床试验与注册法规的要求，规划好程序和路径。 8、提前了解好所做临床试验医院的伦理审查情况，多久开一次伦理会?预计排队多久?产品送型式检验的时候就可以准备过伦理的资料。 二、什么情况下临床试验委外给CRO公司比较好? 1、如果企业有钱可以直接找CRO公司，省力省心。 2、 如果企业没有临床相关专业技术人员，建议全部外包。 3、如果企业有临床相关专业技术人员，可以部分委托CRO，比如方案设计、统计分析、或数据管理等。 以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“什么情况下临床试验委...
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相信有很多人对于原料药、药用辅料和药用中间体分不清楚，今天，广州医药研发公司-桐晖药业小编要给大家介绍下原料药、药用辅料和药用中间体三者的区别，希望能够帮助大家更好地区分这三种物质! 一、原料药 原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)，原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 它是药剂的有效成分。 原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。 原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。 二、药用辅料 药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。 药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。 三、药用中间体 药用中间体就是所谓的医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程...
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原料药和辅料是药品制剂的基础，它们的质量直接影响着制剂的质量，因此一定要从源头把好关。今天，原料药进口代理公司-桐晖药业小编要给大家介绍下原料药和辅料进货一般要检验的几个方面，一起来看看吧! 一、接收原料药和辅料 1、接到购进原料药和辅料，首先查看每个包装单位是否破损，如有破损，拒绝接收。检查原料药和辅料外包装无破损后，将本次所进原料放置在原料药和辅料待验区域。 2、查看原料药和辅料有无标签(标签内容包括：品名、厂家、生产许可证号、卫生许可证号、QS标志、生产日期或生产批号、保质期)，是否近期生产，对于快过期或已过期原料，拒绝接收，坚决退回。对于外包装没有标注生产日期的原料，不予接收。对于验收不合格原料，应及时通知采购人员及相关人员，避免原料断货。不合格原料暂存在不合格原料存放区，等待退回。(退货期限一般为15天) 3、对于入库原料药和辅料建立台账，台账内容包括原料名、厂家、经销商、生产批号、保质期。 二、检查 1、仓库保管人员在原料到达后，检查生产厂家是否有本批次的检验报告，如果没有，通知相关人员，向生产厂家或供货商索取。如果有检验报告单，直接交质检部门妥善保管。 2、填写请验单，通知质检部门检验人员，对所进原料进行取样检验。 3、化验人员接到请验单后，前去仓库取样化验。 4、取样抽样标准：逐批取样，样品保存在干燥器内，保存期一般为两年。 5、检验依据：依据原...
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2018
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