相信有很多人对于原料药、药用辅料和药用中间体分不清楚，今天，广州医药研发公司-桐晖药业小编要给大家介绍下原料药、药用辅料和药用中间体三者的区别，希望能够帮助大家更好地区分这三种物质!

　　一、原料药

　　原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)，原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

　　它是药剂的有效成分。

　　原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

　　原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

　　二、药用辅料

　　药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。

　　药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。

　　三、药用中间体

　　药用中间体就是所谓的医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。

　　以上就是广州医药研发公司-桐晖药业小编分享的有关“一文教你区分原料药、药用辅料和药用中间体”的全部内容，供大家参考!

　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!