克唑替尼

Crizotinib

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——知识科普

CAS：65928-58-7

化学式：C20H25NO2

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——产品优势

1.克唑替尼是首个多基因靶点（cMET14/ALK/ROS）的一线治疗用药，非小细胞肺癌晚期二线治疗。在ALK、ROS和MET激酶活性异常的肿瘤患者中证实对人体有显著临床疗效。

2.强大的上市背景，肿瘤药物研发史上最快速的药物之一，辉瑞研发，首先于2011年FDA批准美国上市，2012年3月获PMDA批准日本上市，后又于2012年10月获EMA批准欧洲上市，2014年9月国内获批上市。

3.医保品种，2021年信狐录得高达8.7亿元的销售额，2021年全球市场31.82亿元。

4.目前国内仅有原研制剂获批上市（江苏万邦的胶囊剂型于2021年1月按4类提交申报BE），化合物专利于2025年8月14日到期，竞争环境和市场准入良好。

5.在7月份，FDA新批适应症：1岁及以上的ALK阳性的复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者。

6.原料药备案，目前仅有徐州万邦一家I状态。

资讯

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——适应症与用法用量

规格剂型

胶囊：200mg，250mg；

用法用量

治疗ALK阳性的非小细胞肺癌晚期的推荐剂量是250mg，一次一粒，每日2次，早晚确定时间各服1粒，一天剂量为500mg。

适应症

克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

克唑替尼胶囊可用于 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

用于cMET14外显子跳跃突变的晚期NSCLC患者。

FDA新批适应症：1岁及以上的ALK阳性的复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者。

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——市场分析

国内外上市情况

基药、医保：乙类医保

化合物专利：2025/8/14

原料来源：印度

备案状态：备案中

注册分类：4类

同类品种：安罗替尼、奥希替尼等

注册申报情况