为了规范药企开展仿制药一致性评价工作，国家食品药品监管总局出台了一系列的相关政策。今天，一致性评价服务公司-桐晖药业小编将仿制药一致性评价的相关政策法规汇总如下，供大家参考。 一、仿制药一致性评价基本政策法规 1、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/146200.html 3、总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告106号http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154042.html 4、推进仿制药一致性评价提升行业发展水平(2016-09-14) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/164419.html 5、2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/163161.html 6、总局关于同意增设苏州食品药品检验所为口岸药品检验机构的批复http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/162982.html 7、总局...
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金犬纳福，展汇铖繁荣振兴之路旺财盛世，唱汇铖辉煌和谐之歌展望2018年，又是一段如火的时光，它寄语我们激情和动力展望2018年，又是一年激情的岁月，它给予我们梦想和未来前进的路上，热情伴着汗水，我们风雨兼程，执著不悔收获的季节，信心伴着荣誉，我们举杯同庆，笑语欢歌回首2017年，我们有坚实的脚步，有辉煌的业绩，有太多的感动与故事回首2017年，赞美之词，在做大做强、做好做精的征程上，取得了骄人的业绩( 桐晖集团董事长张彤丽女士 )感谢董事长张彤丽对我们的激励，我相信在董事长及各位领导的带领下，在各位同仁的努力下，桐晖药业集团明天会更加辉煌。同时，我们的生活也会更加的幸福快乐。节目一：制剂事业部演唱《明天会更好》节目二：个人《吉他弹唱》节目三：临床部与药品注册部合作表演《舞台剧》节目四：市场部个人表演《军体操》节目五：国际采购部演唱英文版《你和我》节目六：参比制剂部与原料注册部合作演绎情景剧《搞事情之非诚勿扰》节目七：国际部个人表演《双节棍》节目八：总经办演绎《感恩的心》优秀管理者奖勇士奖特等奖励志奖感谢董事长张彤丽对我们的激励，我相信在董事长及各位领导的带领下，在各位同仁的努力下，桐晖药业集团明天会更加辉煌。同时，我们的生活也会更加的幸福快乐!快乐的时光总是那么短暂，团聚的日子特别让人感动，今天我们欢歌笑语，我们畅想未来，让我们记住今天，让我们期待明天。感谢出席...
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注册专员想做好药品注册工作，那么就必须具备专业的技能。今天，进口药品注册代理公司-桐晖药业小编要给大家介绍下注册专员需要掌握好的五个方面的技能，希望对大家有所帮助! 1、了解药品注册申请分类 以申请的内容作为分类的原则，可以分为：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。充分地掌握药品的分类方法，是一个RA人员的基本能力。分类是每天都在遇到的事情，实际上在一般的工作中，同样会依据自己的价值判断和分类。学习并理解注册管理办法，就要认识到每一类药品的分类都有自己的分类原则，能够理解原则，变化就在你的掌握之中了。 2、理解药品研发 药品研发工作是一件非常复杂的事情。实际上，注册管理办法也好，还是一般教科书上讲的药品研发步骤也好，其实都是所有事情都顺顺利利地完成时的流程。但药品研发工作经常会遇到问题，没有哪个药品的研发工作是一帆风顺的。所以临床试验I- IV期的分类显然不是科学分类，而是管理分类。按照科学分类，四期是可能颠倒顺序的，这是药品研发的特点。 3、了解现代药学研发的基本流程 现代药学研发的关键是QbD的理念，有一点需要给年轻的RA们进行说明：质量虽然源于设计，但是质量并不是设计造成的。中国有句古话：凡事预则立不预则废，其中的“预”就是设计。在药学研发开始，就没有设计清楚的话，研发工作一定会出现问题，但是设计清楚了就能够保证研发的成功吗?也并不见得，设计...
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临床试验要经过很多个环节，在这个过程中会有各种各样的资料。今天，临床试验外包公司-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验中的原始资料都有哪些，一起来了解下吧! 知情同意：ICF、病历中的知情记录; 入排标准核对：病历、化验单、CT/MR/切片等报告、特殊检测如肺功能检测的结果或资料、ECG、相关的评估表如肿瘤评估表/疼痛评估表/体能评估等; 生命体征/体格检查/人口统计学：病历或相关的表格(要明了数据记录的流程); 实验室/影像学/病理学/ECG的结果：医院的化验单报告、中心实验室/读片中心的报告; 研究产品相关：研究产品接收、库存、发放、归还、回收、销毁、处方、储存环境记录、使用配置环境的记录等; 生物标本相关：登记表、温度记录表、申请单、运输接收单、寄送流程温控文件等; 合并用药：医嘱病历、His(参考); AE/SAE：检测验单/报告、病历医嘱、日记卡、His(参考); 可能还有很多小编没有汇总的，欢迎大家补充哦! 以上就是临床试验外包公司-桐晖药业小编分享的有关“临床试验中的原始资料应该有哪些?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂...
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开展仿制药一致性评价是一项复杂的工作，需要谨慎认真地对待。今天，一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下开展仿制药一致性评价的五个关键点，希望能够对大家有所帮助! 一、选择什么品种开展一致性评价工作 思路决定出路，政策影响决策。目前，大部分药品生产企业都有几十个乃至上百个品种的药品批准文号。做一个仿制药一致性评价品种企业需要投入资金800万～1 000万元，时间2～3年，还需要企业投入大量人力和技术，但在现实中有的药品生产企业一年销售收入才2 000万～3 000万元，有的单个品种销售收入不到300万～500万元，有的企业一年利润不到200万～300万元。投资什么品种做仿制药一致性评价是一项技术活，需要药品生产企业管理者理清工作思路，做好每个品种的市场调查，对品种进行取舍，明确什么品种先做仿制药一致性评价，什么品种后做仿制药一致性评价，并认真讨论每个品种可行的实施方案。 二、确定参比制剂是关键 药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，首先应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》的要求选择参比制剂。将选择的参比制剂向国家食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称“一致性评价办公室”)备案。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。CFDA及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。对于企业...
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开展临床试验的流程是什么?有哪些注意事项呢?今天，广州临床研究公司-桐晖药业小编要给大家介绍下开展临床试验的流程和注意事项，一起来看看吧! 1、首先对参加临床试验的医生进行培训、授权，主要研究者要有GCP培训证书，其他人员也有最好。 2、样品交接、保存、使用记录需完整清晰(临床试验审查中已有企业被查到有问题)。 3、日常监查，考察数据是否缺失，是否按要求入组，是否签知情同意。 4、怎么入组，怎么分配随机号;病人入组和出组的时间段需要在开展前要讲清楚。 5、采集哪个点的数据，怎么填CRF，每个中心要达成一致。 6、知情同意是临床实施中关键的过程;知情同意书签署时，病人与研究者应在同一天签字，如果规范的话，应具体到几点钟。 7、知情同意，入排标准和数据缺失这些方面，是会经常发生的问题。 8、医院的电子病历是第一手可追溯性数据，注意保存。 9、电话回访的一定要做记录的，即便回访不到也要记录回访不到的原因和所做的努力。不然可能导致病例脱落。 10、机构的选择，比如高风险产品多机构，如果大部分都选择一线城市，临床进展会很慢，建议二三线多一点。 11、注册检验批次一定要考虑临床试验产品的量(临床试验注册检验产品批次不过期一般不接受新批次上临床，如果注册检验批能考虑，当然最好。如果不能，最好事先和临床试验机构进行沟通)。 12、受试者的身份信息要完整。 以上就是广州临床...
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对于开展仿制药生物等效性试验，各个国家的要求是不一样的。今天，广州医药研发机构-桐晖药业小编要给大家介绍下FDA对于仿制药生物等效性试验的要求，一起来了解下吧! 1. 试验设计 标准的设计是2×2的双周期交叉试验。对于长半衰期药物，也可以接受平行设计，但不同治疗组别的人口学基线值应该相当，如年龄、体重、性别、种族、吸烟情况和代谢能力等。 一般建议采用单次给药试验。由于安全性/耐受性原因，只能对患者进行研究，而患者无法停止用药的情况，可接受多次给药的BE试验。 2. 受试者选择 建议优先选择健康志愿者为受试者。但由于安全性原因，也可选择患者进行BE试验。要求有足够的受试者例数，以保证试验的把握度。 新的指导原则要求BE试验的受试人群具有代表性，要考虑年龄、性别和种族等因素，如果试验药物的适用人群包括不同性别，则受试人群应有相似的男女比例;如果试验药物主要用于老年患者,则建议尽可能多的入选60岁以上的老年志愿者。 对于高变异性药物采用比例标化的平均生物等效性试验时，FDA要求例数不少于24例。 3. 参比制剂选择 FDA在Orange Book中规定了参比制剂目录，每个品种的参比制剂都非常明确。FDA建议采用Orange Book中规定的规格进行生物等效性试验。 4. 给药条件 除空腹给药外，还要进行餐后给药的BE试验，除非参比药品说明书明确规定空腹给药...
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关于原研药，你了解多少呢?今天，专业医药研发公司-桐晖药业小编要给大家介绍下原研药的相关知识，一起来看看吧! 一、原研药定义 原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。 二、原研药的开发过程 1、确定疾病靶标 不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的。研发新药首先必须明确关键蛋白，判定药物研发的疾病靶标。 2、活性筛选 接着制造靶蛋白，筛选靶蛋白生物活性，只有0。1%显示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究，确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。 3、优化 好的药品，不仅要吸收好疗效好，还要避免不良反应，再经过长达三年反复地试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。 4、报告临床前先导结构的特性 这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等试验，符合国家有关法规的，才能进入临床试验。经过5-7年的临床观察，才能最后确定其对疾病治疗的疗效。 三、原研发药与仿制药在疗效方面的差别 中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达...
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今天，广州医药研发机构-桐晖药业小编要给大家介绍下药用辅料关联申报的范围及注意事项，希望能够对大家有所帮助! 实行关联审批的药包材和药用辅料范围： 一、境内外上市制剂中未使用过的药用辅料; 二、境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料; 三、境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料; 四、已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量; 五、国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料。 药用辅料关联申报注意事项： 1、已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在有效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产时，应按本公告要求报送相关资料。 2、批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产时，应按本公告要求报送相关资料。 3、在已经上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可以继续在原药品中沿用，但用于其他药品的药物临床试验或生产时，应按本公告要求报送相关资料。 以上就是医药外包服务公司-桐晖药业小编分享的有关“药用辅料关联申报的范围以及注意事项”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药...
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