对于开展仿制药生物等效性试验，各个国家的要求是不一样的。今天，广州医药研发机构-桐晖药业小编要给大家介绍下FDA对于仿制药生物等效性试验的要求，一起来了解下吧!

　　1. 试验设计

　　标准的设计是2×2的双周期交叉试验。对于长半衰期药物，也可以接受平行设计，但不同治疗组别的人口学基线值应该相当，如年龄、体重、性别、种族、吸烟情况和代谢能力等。

　　一般建议采用单次给药试验。由于安全性/耐受性原因，只能对患者进行研究，而患者无法停止用药的情况，可接受多次给药的BE试验。

　　2. 受试者选择

　　建议优先选择健康志愿者为受试者。但由于安全性原因，也可选择患者进行BE试验。要求有足够的受试者例数，以保证试验的把握度。

　　新的指导原则要求BE试验的受试人群具有代表性，要考虑年龄、性别和种族等因素，如果试验药物的适用人群包括不同性别，则受试人群应有相似的男女比例;如果试验药物主要用于老年患者,则建议尽可能多的入选60岁以上的老年志愿者。

　　对于高变异性药物采用比例标化的平均生物等效性试验时，FDA要求例数不少于24例。

　　3. 参比制剂选择

　　FDA在Orange Book中规定了参比制剂目录，每个品种的参比制剂都非常明确。FDA建议采用Orange Book中规定的规格进行生物等效性试验。

　　4. 给药条件

　　除空腹给药外，还要进行餐后给药的BE试验，除非参比药品说明书明确规定空腹给药。对于只能餐后给药的速释制剂，除餐后给药外，只要没有严重不良事件的风险，也要做空腹给药试验。对于缓控释制剂，均要求在空腹和餐后2种条件下进行单次给药的BE试验。

　　5. 规格的选择

　　对于速释的胶囊和片剂，建议进行如下试验：

　　(1)单剂量给药、空腹、最高规格的试验制剂与参比制剂比较;

　　(2)单剂量给药、餐后、最高规格的试验制剂与参比制剂比较。

　　若最高规格有安全性方面风险，在满足如下条件的情况下，获得FDA批后，可采用非最高规格的药物进行体内研究：

　　在治疗剂量范围内药物代谢具有线性消除特征。

　　受试制剂和参比制剂的最高规格与其较低规格的制剂处方比例相似。

　　已提交受试制剂和参比制剂最高规格的溶出试验结果，且两者具有可比性。

　　若满足以下条件，其它规格的体内生物等效性试验可豁免：

　　规定的规格生物等效性试验结果可接受。

　　所有规格体外溶解试验结果可接受。

　　所有规格制剂的处方比例相似。

　　符合上述任一种情况，建议进行体内生物等效性研究的同时，提供所有规格的体外溶出曲线。

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