中国的药品注册类别众多、流程复杂。对于一个注册新手来说，了解完整的申报和审评流程是必修课，包括：资料要求、格式、申报路径、受理、审查、审评审批、缴费，可能还涉及到药品检验和现场核查环节。那么，原料药登记申报流程是怎样的呢？相信很多从业者都不是十分清楚，下面小编为大家讲解一下。新规定的原料药登记1.国家药品监督管理局在实施相关审批政策前取得批准证明文件并继续在制剂中使用的原辅包，将批准信息转入登记平台并给出登记号，登记状态标识为A；2.仿制国内上市的原料药，登记时不得与药品制剂有关，即单独登记、独立审查。审查合格后，登记状态标记为A，不合格标记为I。3.如果原料药标识为A，则表示原料药已通过审批，但不再发送药品批准号。4.各省（区、市）药品监督管理局应当加强对本行政区域内制剂企业的监督检查，督促制剂企业履行药品配件和药品包装材料供应商的审计职责。5.药品辅料.药品包装材料已取消行政许可，平台登记不收费。如果原料药办不下来怎么办？CIO合规保证组织为客户进口或国内原料药注册提供可靠的注册咨询服务，协助客户产品顺利通过与制剂产品相关的技术审核，使制剂企业获得进口药品注册证/药品注册证或药品批准文号，从而实现CDE通过技术审核标记原料药注册号，即A状态。制定质量研究、产品登记、审批方案。2开展药学研究：小型试验研究、特征识别、质量控制、稳定性研究、购买原料药或制剂及相关杂质控制产品，向甲方...
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2023
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到底孩子用哪种剂型比较好?不同的年龄有不同的讲究。1岁前代表药从理论上说，只要是能溶于水的药物，小婴儿都能用，但是目前市场上小于1岁以下宝宝的药物比较少。就拿常用的感冒药来说，许多感冒药只标明了1岁以上孩子的具体用量，1岁以下的却只注明了请咨询医生或药剂师，让家长们很头疼。上海强生制药公司出品的抗感冒药艾畅滴剂就标明了小婴儿的具体用量(0.1ml/kg・次，3～4次/d)。所以给小于1岁的小宝宝买药时，一定要看说明书上是否有具体的用药方法。1～6岁、颗粒剂(干糖浆剂)代表药、希刻劳颗粒(头孢克洛颗粒)颗粒剂又称冲剂或干糖浆，是近几年发展较快的一种剂型。因为药物里添加了一些口感好的添加剂，所以孩子较容易接受。但是同一类药物，厂家有很多，产品质量、添加剂的种类也千差万别。一些药物虽然标有'水果味'的字样，可是吃起来还有些苦，所以，并不是所有的颗粒剂孩子都乐意吃。美国礼来公司生产的抗生素希刻劳颗粒尽管价位较高，但没有怪味道，而且口服后进入血液的药物浓度最高，所以抗菌效果相对比较好。糖浆剂也是比较容易让孩子服下去的一种药剂，代表药为泰诺林糖浆，它的主要成分是'对乙酰氨基酚'，即扑热息痛。'对乙酰氨基酚'是一种比较安全的退热药，是世界卫生组织(WHO)推荐2个月以上婴儿和儿童高热时首选退热药。主要成分为布洛芬的糖浆剂退热效果也很好，而且副作用小...
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2023
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06
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中文名：依洛昔巴特英文名：ElobixibatC A S：439087-18-0 化学式：C36H45N3O7S2适应症与用法用量规格片剂：5mg用法用量通常的成人剂量是10毫克,每天饭前口服一次。剂量可根据症状调整,但每日最大剂量为15毫克。适应症慢性便秘(不包括器质性疾病引起的便秘) 产品优势依洛西巴特是一种治疗慢性便秘的新疗法，于2018年1月在日本获得批准，是全球首款获批上市的胆汁酸转运抑制药物；该药物可以通过抑制调节胆汁酸(BA)重吸收的胆汁酸转运，从而增加患者体内胆汁酸流向结肠，进而促进肠道分泌更多的水分、促进排便，双管齐下，达到改善患者自然排便通畅的效果；本品可以改善慢性便秘患者的自发排便次数，另外还有研究证实，依洛西巴特增加了血浆中胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的浓度，GLP-1是一种以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛素分泌的胰岛素激素，此外，依洛比西巴还可以降低血浆胆固醇水平；第六十四批参比，目前无原研制剂上市，国内无专利，适合争取首仿，我司可供外商原料药。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非医保，非基药化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：乳果糖、聚乙二醇等注册申报情况原料制剂国产00进口00
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2023
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06
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1、原料药原料药(active pharmaceutical ingredient，通常缩写为API)，我国将其定义为：指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，是各类制剂的有效成分。此物质对机体的功能会有影响，在病痛的诊治、缓解、预防中会有药理活性。临床使用的药品或药物制剂是各种原料药加工而成的。世界卫生组织(WHO)关于原料药的定义是：原料药是指任何用于成品药产品的，旨在提供药理活性;或对疾病在诊断、治疗、缓解或预防作用的;或对人类生理功能有恢复纠正或改进作用的物质或物质的组合。原料药是构成每个最终制剂产品的基础，是制造安全、有效药品的核心部分。主要是专用化学品/精细化工行业的衍生品。目前全球有2000多种原料药，只有少数大制剂生产商可以自行生产原料药，而且没有一个可以生产出自己所需要的所有原料药。2、原料药分类按照来源可分为化学合成原料药和天然化学原料药两类。(1)化学合成原料药化学合成原料药又可分为无机合成原料药和有机合成原料药。无机合成原料药为无机化合物，例如用于治疗胃的氢氧化铝;有机合成原料药主要是指有机化工原料经过一系列有机化学反应而获得的原料药(阿司匹林、 *** 等)。(2)天然化学原料药天然化学原料药可按来源分为生物化学原料药与植物化学原料药两类。按照专利阶段不同，原料药可分为三类：大宗原料药、特色原料药和专利原料药。(1)大宗原料药一般包括抗感染药、维生素...
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2023
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06
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问：何为专利药、原研药和仿制药?答：专利药是全球最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有20年的保护期。在保护期内，其他企业未经许可不得仿制和销售。当专利药过了专利保护期，由原生产商生产的该药品称为原研药，其他生产商生产仿制出的药品称为仿制药。问：何为仿制药质量和疗效一致性评价药品，疗效如何？答：仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量和疗效一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。问：集中采购中选品种药效怎么样？答：国家组织药品集采坚持质量优先，以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围的质量门槛，做到中选产品“降价不降质”，有效促进了通过质量和疗效一致性评价的仿制药对原研药的替代，与国际接轨。原研药与同等质量的仿制药放在同一平台公平竞争，竞争结果直接与销量挂钩。集采模式下，原研药不再享受超国民待遇，促进了优质仿制药对原研药的替代，大幅提升了群众用药可及性。
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2023
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06
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证据表明，在过去的10-15年内，过敏反应的报告率不断上升，多种因素可能会影响过敏反应的发生，如食物过敏、维生素D缺乏等。低龄儿童由于语言表达能力有限，其过敏反应的识别和诊断更具有挑战性，且儿童用药更为敏感，应该根据专业医生的建议来干预或用药。对于6个月以上儿童，由于抗组胺药物大部分相对安全性较高，首次用药时应就医明确诊断及适宜的用药，而再次用药时，家长可根据患儿的疾病和年龄自行选用药物。另外，本文只针对口服全身性治疗的抗组胺药物进行讨论，对于局部作用的鼻喷剂或乳膏，不在讨论范围内。哪些品种更安全更有效？抗组胺药物在过敏性疾病的治疗中占有重要的地位，对于过敏性鼻炎、过敏性结膜炎以及荨麻疹，为一线治疗药物。儿童用药应选择合适的剂型，并注意年龄限制。第一代抗组胺药如氯苯那敏，镇静作用强，不推荐用于儿童首选。常见第二代抗组胺药如西替利嗪和氯雷他定，镇静作用小，作用时间长，服药次数少，剂量更低，更适合低龄的婴幼儿使用。对于2岁及以上儿童可选用伊巴斯汀，6岁以上儿童可选用非索非那定。6个月以上的患儿可选用西替利嗪低龄儿童可选西替利嗪滴剂以及西替利嗪口服溶液。西替利嗪口服溶液被批准用于6月及以上儿童和成人，西替利嗪滴剂被批准用于1岁及以上儿童及成人，治疗季节性鼻炎、常年过敏性鼻炎的以及非鼻部症状眼结膜炎，过敏引起的瘙痒和寻麻症症状。说明书中有明确的儿童剂量，当出现不良反应时，更优选将一天的剂量...
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2023
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06
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中文名：盐酸左卡巴斯汀英文名：Levocabastine HydrochlorideC A S：79547-78-7 化学式：C26H29FN2O2*HCl 适应症与用法用量规格鼻喷雾剂10ml:5mg滴眼液4ml:2mg用法用量鼻喷雾剂：常规剂量第鼻孔每次喷两下，每日两次，也可增加至每次每鼻孔喷两下，每日三-四次，连续用药直至症状消除。滴眼液：用药均为每次1滴。适应症鼻喷雾剂：过敏性鼻炎的症状治疗。局部用抗组胺药，适用于减轻季节性过敏性鼻炎的症状。滴眼液：暂时缓解季节性过敏性结膜炎的体征和症状。产品优势盐酸左卡巴斯汀是第二代抗组胺药一种强效、长效、速效、具有高度选择性的组胺H1受体拮抗剂。局部应用于鼻部,几乎立刻起效,消除过敏性鼻炎的典型症状，且副作用少。乙类医保，OTC甲类，鼻喷雾剂为第24批参比，目前无国产仿制，无专利，可以争取首仿。 我司可供总代外商原料药。市场分析国内外上市情况进口国产喷雾剂，滴眼液0基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：欧洲备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：如西替利嗪，氯雷他定，盐酸氮卓斯汀，奥洛他定等注册申报情况原料制剂国产00进口00
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2023
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中文名：盐酸左旋米那普仑英文名：Levomilnacipran HydrochlorideC A S：175131-60-9 化学式：C15H23ClN2O 适应症与用法用量规格胶囊：20mg、40mg、80mg、120mg；用法用量推荐剂量范围为40mg至120mg，每日一次，随餐或不随餐均可。适应症用于治疗成人重度抑郁症（MDD）产品优势一种新型5-HT及NE再摄取抑制剂，能显著抑制5-HT和NE在神经突触部位的再摄取，从而影响患者精神状态及行为，有效改善患者抑郁症状；由美国森林实验室制药公司和法国皮埃尔法布雷医药公司共同研发，2013年7月在美国获批上市，上市剂型为口服缓释胶囊，规格为20mg、40mg、80mg和120mg，用于治疗成人重度抑郁症（MDD）；临床效果更好，左旋米那普仑对人体内的5-羟色胺和去甲肾上腺素有较强的亲和力，而对其他如组胺、肾上腺素和胆碱受体无亲和作用，因此具有较好的选择性和较低的副作用，可减少抗抑郁药物常见的不良反应，如注意力下降、疲乏和懒散等，在当前主流抗抑郁药无效或者不能耐受SNRIs类药物治疗时具有明显的临床优势；国内市场潜力大，近年来，国内抑郁患者近亿人，占总人群的7.3%，已经是目前全球抑郁症患病人数最多的国家。同时，相较于欧美国家，目前国内抑郁症患...
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2023
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06
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近年来，肿瘤靶向治疗因其精准度高、全身副作用小，已成为肿瘤治疗不可或缺的重要手段。随着国内医学的进步和国际原研创新药的引进，靶向治疗不断取得突破性进展。一方面，通过一致性评价的国内靶向仿制药因其价格低廉，受到部分患者的青睐；另一方面，随着进口抗癌药零关税、抗癌药进医保、4+7 带量采购等一系列措施和政策的推进，进口原研靶向药的药物可及性也大大提升。原研药和仿制药各有优势，它们的区别到底在哪里？临床上，如何选择原研还是仿制靶向药？我们很荣幸地邀请到了上海交通大学医学院药理学崔永耀教授，来向大家谈谈原研药和靶向药的话题。为什么仿制药要开展一致性评价？仿制药疗效一致性评价是指，由国家药品监督管理局主导，对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行的质量一致性评价。一致性评价要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。据国务院发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。生物等效性原则上，仿制药与原研药允许存在一定差异。仿制药与原研药对比，药代动力学参数的几何均值在 80%~125%之内均可认为两者具有生物等效性。据崔教授介绍，开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用...
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2023
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