中文名盐酸阿考替胺英文名AcotiamideCAS185104-11-4化学式C21H30N4O5S剂型规格片剂：100mg（以盐酸阿考替胺计）品种优势1.由日本Zeria和安斯泰来(Astellas)联合研发，于2013年日本PMDA批准上市，阿考替胺是一种新型选择性乙酰胆碱酯酶(AChE)抑制剂。乙酰胆碱是一种重要的调节胃肠运动的神经递质。阿考替胺通过抑制乙酰胆碱的降解，改善受损的胃动力与延迟的胃排空，因此改善功能性消化不良的症状。2.阿考替胺既是内毒蕈碱的受体拮抗剂又是一种胆碱酯酶抑制剂，可增强临床前模型中的胃收缩力和适应能力。阿考替胺针对餐后不适综合征（PDS）症状疗效最为明显，日本一项为期4周的FD患者3期研究显示，在PDS症状（早饱、餐后饱腹、上腹胀）方面，阿考替胺耐受性良好且安全，并能增强胃调节和胃排空。3.用药需求大，我国功能性消化不良的患病率高达30%-40%，占消化门诊的50%左右，同时病程长且缓慢，呈持续性或连续发作。4.国内首仿，参比制剂目录品种，我司可供独家外商。适应症和用法用量适应症：机能性消化不良，饭后腹胀，上腹部胀等消化器官症状。用法用量：成人在饭前口服1次100mg，每日3次市场分析国内上市情况进口国产00基药、医保：否化合物专利：无化合物专利原料来源：印度备案状态：备案中注册申报情况进口国产原料：0原料：4家I进口：0国产：2家申报片剂3类注册分...
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2022
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中文名左西孟旦英文名LevosimendanCAS141505-33-1化学式C14H12N6O剂型规格注射液，5ml:12.5mg品种优势1.一种新型Ca2+ 增敏剂，具有正性肌力和扩张血管双重作用机制，使心肌细胞在不增加细胞内Ca2+ 的情况下提高收缩性、扩张外周血管和冠状动脉、不增加心肌耗氧、不影响心肌舒张功能，不增加胞内 Ca2+ 浓度，不增加恶性心律失常的风险，为急性失代偿心力衰竭的治疗提供了理想选择。2.左西孟旦可扩张血管，包括体循环、肺循环、肾入球小动脉和冠状动脉，可减轻心脏前后负荷，增加肾血流量，改善肾功能。相关研究表明，与多巴酚丁胺相比，左西孟旦在降低短期全因死亡率方面可能更具优势。3.中国《急性心力衰竭诊断和治疗指南》（2010）中对本品的推荐：急性心力衰竭患者使用左西孟旦，可明显增加心输出量和每搏量，降低肺动脉楔压、全身血管阻力和肺血管阻力。4.2021年市场销售额5.92亿，销售额逐年递增，原研已获批上市，该品种免be。适应症和用法用量适应症：适用于传统治疗（利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂和洋地黄类）疗效不佳，并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭（ADHF）的短期治疗。用法用量：仅用于住院患者，应当在有适当医疗监测设备并且具有正性肌力药物应用经验的医院用药。仅用于静脉输注，可通过外周或中央静脉输注给药。治疗剂量和持续时间应根据患者的一般情况和临床表现进...
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2022
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中文名比拉斯汀英文名BilastineCAS202189-78-4化学式C28H37N3O3剂型规格片剂：20mg；口腔崩解片：10mg；口服溶液：2.5mg/ml品种优势1.比拉斯汀以反向激动剂的形式与H1受体结合，干扰H1受体上组胺的作用，直接减少过敏性炎症的产生。其与H1受体亲和力比西替利嗪高3倍，比非索非那定高6倍。临床前研究巳证实，比拉斯汀抗变态反应的活性与西替利嗪相当，优于非索非那定。2.本品具有速效、长效和强效的特点，该药无镇静作用、无心脏毒性、不与细胞色素P450酶底物相互作用，且有强效抗组胺剂的特性，是ARIA国际诊治指南对首选H1受体拮抗剂的要求。3.本品几乎不透过血脑屏障，治疗剂量的比拉斯汀不与乙醇发生相互作用，也不与劳拉西泮产生相互作用。由于比拉斯汀具有的药理学特征和安全性，该药将为荨麻疹及其他过敏性皮肤病提供一种新的用药选择。4.适客户群体大，该适应症需要长期吃药，该品种有在扩展适应人群（至6岁），原研国内正在申报注册中，前景好。适应症和用法用量适应症：过敏性鼻炎、荨麻疹、伴随皮肤疾病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症）的瘙痒用法用量：成人患者，空腹用药，每天一次20mg国内上市情况国内上市情况进口国产00基药、医保：否化合物专利：无专利原料来源：印度备案状态：I状态注册申报情况进口国产原料：1家I原料：1家I进口：1进口申报片剂5类国产：0注册分类：注册3类同类品...
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2022
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中文名普卡那肽英文名PLECANATIDECAS467426-54-6化学式C65H104N18O26S4剂型规格片剂：3mg品种优势1.普卡那肽由美国Synergy制药公司研发,于2017年1月19日获FDA批准上市，本品是尿鸟苷蛋白 (uroguanylin)的类似物,含有16个氨基酸的环状多肽,具有促尿钠排泄的鸟苷酸环化酶受体激动药的作用,普卡那肽及其活性代谢物与GC-C酶结合,局部作用于肠道上皮细胞的管腔表面，能调节胃肠道中的酸碱离子,诱导液体转运进入胃肠道,增加胃肠道的蠕动,适用于治疗成人慢性特发性便秘。2.普卡那肽的不良反应相较利那洛肽低，临床试验中因严重腹泻导致的脱组率远低于利那洛肽，且一项在治疗CIC的临床试验中，普卡那肽腹泻率3.国内消化类疾病患病率远高于欧美，普卡那肽针对的适应症国内患病率高于欧美国家，因此普卡那肽未来的国内市场潜力较大。4.普卡那肽片剂为参比制剂目录（第二十七批）品种。5.原研已在国内注册中，化合物专利已到期，我司可稳定供货。适应症和用法用量适应症：用于治疗成人的：慢性特发性便秘（CIC）、肠易激综合征伴便秘（IBS-C）用法用量：推荐剂量为3mg口服，每日一次。国内上市情况进口国产00基药、医保：否化合物专利：无专利原料来源：印度备案状态：备案中注册申报情况进口国产原料：0原料：0进口：0国产：1进口申报5类注册分类：注册3类同类品种：鲁比前...
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2022
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中文名糠酸莫米松英文名mometasone furoateCAS83919-23-7 化学式C27H30Cl2O6剂型规格乳膏：0.1%(10克:10毫克)、0.1%(5克:5毫克)；鼻喷雾剂：每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg，药液浓度为0.05%(g/g)；凝胶：0.1%；洗剂：0.1%品种优势1.本品是美国先灵葆雅公司研制生产的一种新的外用、非氟化类，但含有卤素的“强效”糖皮质类固醇激素制剂，于1987年首先在美国上市，2005年先灵葆雅公司研发的糠酸莫米松粉吸入剂在美国FDA获得上市批准。2.糠酸莫米松属于软性激素，是指激素全身吸收很少或者在皮肤内被吸收后能迅速地被分解代谢为无活性的降解产物，而局部却保留高度的活性，故对 HPA（下丘脑-垂体-肾上腺皮质）轴抑制及其他全身不良反应大为减少，治疗指数大为提高，适合于老年人、婴幼儿及较大面积使用。3.研究表明糠酸莫米松的作用较倍他米松戊酸酯强4～6倍。4.糠酸莫米松是甲类OTC产品，剂型多样，市场范围广阔，产品用量可观，增长潜力巨大。5.我司可供A状态外商，欢迎合作。适应症和用法用量适应症：乳膏（凝胶）：用于湿疹、神经性皮炎,异位性皮炎及皮肤瘙痒症。鼻喷雾剂：本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。用法用...
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2022
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中文名富马酸贝达喹啉英文名Bedaquiline FumarateCAS845533-86-0化学式C36H35BrN2O6剂型规格片，100mg(以C32H31BrN2O2计)品种优势1.贝达喹啉是50多年来第一个新型抗结核药物，一种代表性的二芳基喹啉类药物，通过抑制结核分枝杆菌（MTB）的三磷酸腺苷（ATP）合成而发挥抗MTB的作用，对传统的抗结核药物没有交叉耐药性，并且对敏感、耐药和休眠菌株具有很强的抗菌活性。2.WHO推荐的三联（贝达喹啉、普瑞玛尼、利奈唑胺）用于耐药性结核病，临床进过随访6个月的有效治疗率95%，且适用年龄范围广，治疗周期短。3.世卫2020年发布的《耐药性结核病综合治疗指南》、中国结核病协会2019年的《耐药性结核病化学治疗指南》以及中国医学会结核病分会发布的《耐多药和耐利福平结核病治疗专家共识（2019年版）》中的A类药物。4.用药剂量大，每日口服400mg，两周后每日200mg，每周三次，总治疗时间持续24周。5.我国肺结核高发，市场需求高，2021年销售额超2亿，2022年上半年数据已超9千万。6.美国已批准用于治疗儿童患者（5岁及以上，体重至少15公斤）的耐多药结核病。7.核心化合物专利2023年过期，仿制热门 ，目前国内制剂获批上市厂家较少，原研已经上市，不用做大临床。我司可提供进口原料，支持联合申报。适应症和用法用量适应症：本品是一种二芳基喹...
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2022
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中文名精氨酸培哚普利英文名Perindopril L-ArginineCAS612548-45-5化学式C25H46N6O7剂型规格：5mg，10mg品种优势1.哚普利一般用于治疗高血压、心力衰竭，培哚普利精氨酸和培哚普利叔丁胺盐可用于治疗冠心病。培哚普利在改善心血管重构方面与氯沙坦钾具有等效性；2.培哚普利是半衰期最长的品种，消除半衰期长达30-120小时，具有降压作用持续时间长、降压作用平稳、血压波动小的优势,偶尔漏服一次对血压的影响小；3.培哚普利降压作用维持时间长，属于长效的普利类降压药物，因此，更够更好的控制全天血压；4.精氨酸培哚普利在存储过程中的稳定性更高，受温湿度的影响更小，但是在临床疗效方面与叔丁胺盐并没显著差异；5.在美国本品与氨氯地平组成复方，复方降压效果更明显，国内申报单方片剂按照4类，复方按照2.4类申报；6.培哚普利叔丁胺盐已纳入集采，而精氨酸培哚普利现时尚无国内厂家仿制，化合物专利于明年3月到期，市场准入情况十分良好。国内上市情况进口国产进口原研片剂0基药、医保：非医保化合物专利：2023年3月07日原料来源：印度备案状态：备案中适应症和用法用量适应症：高血压，充血性心力衰竭用法用量：5mg开始注册申报情况进口国产原料：0原料：1家A进口：0国产：0注册分类：注册4类同类品种：赖诺普利、依那普利、雷米普利、贝那普利等
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2022
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产品名称：利奥西呱英文名称：riociguat剂型及规格：片剂：0.5mg、1mg、1.5mg、2mg、2.5mg品种优势：1.肺动脉高压发病率低，但危险性很高，75%患者集中于20～40岁，发病的平均年龄仅为36岁，如果不及时治疗，生存时间仅有两到三年，5年的生存率仅为21%；CTEPH以肺动脉近端或较远端出现无法消退的血栓栓塞为主要特征, 通常继发于孤立性或复发性肺栓塞，在临床上可以引起进行性呼吸困难和右心衰，最终可导致死亡；我国PAH注册登记研究表明，国内未经靶向治疗的IPAH及遗传性PAH患者1年生存率仅为68.0%，但接受充分的靶向药物治疗后，1年生存率可升至85.4%。2.利奥西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶激活剂，是一个重要的信号传导酶，可以被一氧化氮(NO)激活来催化三磷酸鸟苷(GTP)转化为第二信使环磷酸鸟苷(cGMP)。原研由德国拜耳医药公司开发，于2013年被FDA批准用于治疗肺动脉高压，2018年在中国获批上市，作为首个进入中国的sGC激动剂，是国内唯一具备PAH和CTEPH双适应证的肺动脉高压治疗靶向药物，同时也是欧盟首个且唯一一个获批用于CTEPH的治疗药物。3.临床研究表明，利奥西呱治疗肺动脉高压不仅疗效好，而且易耐受，不良反应轻微，其绝对生物利用度约为94％，且口服给药后不会因食物的存在而影响其生物利用度。4.利奥西呱2019年的全球销售额为4.56亿美...
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2022
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中文名马昔腾坦（马西替坦）英文名MacitentanCAS441798-33-0化学式C19H20Br2N6O4S剂型规格：10mg品种优势1.肺动脉高压（PAH）是一种罕见且致死率高的疾病，平均生存时间仅为29个月，目前尚无药物可治愈。钙离子拮抗剂、利尿剂等传统药物疗效有限，存在未被满足的临床需求。2.本品2009年9月3日被FDA指定为用于治疗肺动脉高压的孤儿药，2011年9月27日被欧盟认定为治疗肺动脉高压的孤儿药。2013年10月首先在美国获得FDA的上市批准，随后于2013年11月在加拿大获得批准。2013年12月OPSUMIT®获得欧盟的上市许可。2014年2月获得澳大利亚、瑞士的上市许可。3.马昔腾坦有效降低肺动脉高压患者以发病率和死亡率组成的复合终点，明显改善肺动脉高压患者的运动耐量（6分钟步行测试）、PAH症状（根据WHO FC评估）。4.临床最新使用的内皮素通路靶向药物，为首个获FDA批准用于PAH的口服制剂，2019年销售额13.27亿美元（增长9.2%）。5.乙类医保，目前国内只有原研制剂上市，第27批参比，3家企业申报片剂，原研正在申报分散片。适应症和用法用量适应症：本品是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步...
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