中文名称：氨己烯酸英文名称：Vigabatrin剂型及规格：口服溶液用散：500mg品种优势：1.由灵北制药公司研发，于2009年8月获美国FDA批准上市,是唯一获得FDA批准上市的用于治疗婴儿性痉挛的药物。2.氨己烯酸能与神经元的γ-氨基丁酸转氨酶以共价键形成不可逆的结合，阻断GABA的分解途径，从而提高大脑中的γ-氨基丁酸的含量，进而展现出抗癫痫的作用。3.与加巴喷丁相比，氨己烯酸的生物利用度更高，半衰期也更长，而氨已烯酸有效作用时间亦明显长于半衰期。氨己烯酸可治疗其他抗癫痫药无效的癫痫，特别是部分性发作（主要用于控制复杂的部分性发作）患者，在顽固性癫痫的治疗上却有着不可替代的作用。4.国内指南推荐婴儿痉挛症一线治疗药物，在国外，氨己烯酸已取代促肾上腺皮质激素成为婴儿痉挛症一线治疗药物。2018年氨己烯酸全球销售额为13.92亿元人民币。适应症：抗癫痫之辅助疗法说明：与其他抗癫痫药并用，治疗具有或无续发全身性（with or without Secondary generalisation）顽强性部分癫痫（resistant partial epilepsy）患者，并使用过其他之合并药物，经证实不适当或无法忍受者。用法用量：成人：通常于每日2-3克之剂量范围内可以见到最佳之疗效。起始剂量之给与，应以本品每日1克之剂量，添加于目前已服用之抗癫痫药物中，再依据临床反应及耐药性以每周...
日期:
2023
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中文名：依普利酮CAS：107724-20-9化学式：C24H30O6规格与用法用量规格：片剂，每片含25mg，50mg的依普利酮用法用量：HFrEF Post-MI：开始治疗，每天一次，每次25毫克。根据耐受情况，在 4 周内滴定剂量不超过 50 mg，每日一次。可能需要根据钾水平调整剂量。高血压：50mg，每日一次，单独使用或与其他抗高血压药联合使用。对于反应不足，增加至 50 mg，每日两次。不建议使用更高的剂量。适应症：1.心肌梗死后心力衰竭； 2.高血压产品优势1.依普利酮对治疗高血压、心力衰竭和心肌梗死有确切疗效,不良反应较少,耐受性好,是螺内酯的良好替代药物，国内指南推荐用于治疗晚期心力衰竭和心肌梗死后患者的高血压。2.目前还有其他适应症开展临床研究，如中央浆液性脉络膜视网膜病变、原发性甲状旁腺功能亢进症、心肌梗塞等。3.市场准入性和竞争性良好，醛固酮受体拮抗剂包括螺内酯、依普利酮和非奈利酮，非奈利酮专利期太长，而目前本品无专利；另外国内现时无上市，1家国产企业申报。4.我司可提供欧洲进口原料，支持联合申报。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：否化合物专利：无专利原料来源：瑞士备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：非奈利酮、螺内酯等注册申报情况原料制剂进口00国产2家I 1家片剂类
日期:
2023
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中文名称：唑尼沙胺英文名称：zonisamide剂型及规格：片：100mg品种优势：1.在2009年，日本将其作为抗PD药物上市，成为左旋多巴治疗的辅助药物。在2004-2015年的4项安慰剂对照的随机试验中，唑尼沙胺可改善运动症状和疗效减退现象，降低运动并发症和精神类症状的发生率。2.有研究报道认为，唑尼沙胺通过在多巴胺能系统中激活多巴胺合成和释放，抑制单胺氧化酶B8，在非多巴胺能系统中阻滞钠通道和T型钙通道等途径发挥作用。同时，唑尼沙胺可改善DLB患者的帕金森综合征并减轻照料者的负担，同时不会加重认知功能损伤或行为或心理症状。3.适用人群扩展：在美国和欧盟上市的口服悬浮液，可适用于6岁及以上儿童的癫痫辅助治疗；在日本上市的口崩片，获批用于治疗帕金森氏症。4.医保乙类，独家品种，仅一家国产上市，外商已注册I状态，可提供进口原料。适应症：国内适应症：成人癫痫部分性发作的添加治疗；美国和欧盟：口服悬浮液，可适用于6岁及以上儿童的癫痫辅助治疗；日本：口崩片，获批用于治疗帕金森氏症用法用量：口服，每分1-2次服用。初始剂量为每日100mg(1片)，两周后可增至200mg(2片)/天，持续两周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每种剂量都要至少持续两周时间以达到稳态。国内上市情况：进口国产01家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度DMF备案：I状态注册申...
日期:
2023
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中文名麦考酚钠英文名mycophenolate sodiumCAS37415-62-6化学式C17H21NaO6剂型规格肠溶片：180mg、360mg品种优势1.麦考酚钠是一种选择性、非竞争性、可逆的免疫抑制剂，原研来自诺华，于2004年在美国获批上市，2008年进入中国，本品口服后在肠道缓慢分解，并释放MPA，MPA对淋巴细胞具有高度选择性，能有效抑制T、B淋巴细胞增殖，发挥高效的免疫抑制作用。2.临床试验表明，同等的生物效应剂量下服用麦考酚钠的患者相对服用吗替麦考酚酯的患者能维持更高的MPA血药浓度并且不良反应更少。另外，虽然患者每月服用吗替麦考酚酯的药品成本低于服用麦考酚钠，但吗替麦考酚酯所产生的不良反应的经济负担远大于麦考酚钠。3.医保乙类产品，数据显示本品销售额近年均保持稳定增长，2021年国内7.3亿元销售规模，同比增长超过10%。4.用药需求大，中国已成为仅次于美国的第二大器官移植大国，开展最多的是肾移植，目前每年进行肾移植手术6000例左右。急性排斥反应是临床上最常见的排斥反应，可发生在肾移植后的任何时间，多在移植后3个月内发生。适应症和用法用量适应症：本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。用法用量：推荐的起始剂量为每日两次，每次720mg（总剂量1440mg/天）在进食前1小时或进食后2小时空腹服用；随后可根据病人...
日期:
2023
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中文名盐酸索利氨酯英文名SOLRIAMFETOL HYDROCHLORIDECAS178429-62-4化学式C10H14N2O2剂型规格片剂：75MG、150MG品种优势1.本品为多巴胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂，已于2019年和2020年分别在美国和欧盟上市。2.《美国睡眠医学学会临床实践指南（一）》强烈推荐临床使用索利氨酯治疗成人发作性睡病。3.本品原研尚未进入中国，目前无专利，市场竞争环境良好。适应症和用法用量适应症：治疗与发作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)综合征相关的白天过度嗜睡。用法用量：在发作性睡病成人患者中，每日一次，每次75mg开始，推荐剂量范围是75毫克至150毫克，每日一次，避免在计划就寝9小时内服用。市场情况国内上市情况进口国产00基药、医保：否化合物专利：无专利原料来源：印度备案状态：备案中注册申报情况进口国产原料：0原料：0进口：0国产：0注册分类：注册3类同类品种：替洛利生等
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2023
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中文名布比卡因（布比卡因碱）英文名BupivacaineCAS2180-92-9化学式C18H28N2O剂型规格脂质体注射液（混悬）：266毫克/20毫升（13.3毫克/毫升）;133毫克/10毫升（13.3毫克/毫升）；布比卡因美洛昔康缓释注射溶液具有四种剂量强度，可作为单剂量玻璃小瓶使用：•400毫克布比卡因和12毫克美洛昔康•300毫克布比卡因和9毫克美洛昔康•200毫克布比卡因和6毫克美洛昔康•60毫克布比卡因和1.8毫克美洛昔康品种优势1.一种长效酰胺类局麻药，作用于PTGER1，SCN10A，SCN4A，SCN四个靶点，适用于外周神经阻滞、硬脊膜外阻滞和蛛网膜下腔阻滞。因布比卡因起效较快，作用时间长，多用于神经阻滞、硬膜外阻滞。2.本品对运动神经阻滞差，尤适用于上胸段硬膜外阻滞，避免了呼吸肌肉阻滞引起的呼吸困难。布比卡因脂质体注射液（混悬）的局部作用时长可达72小时，在周围神经阻滞方面效果显著。3.布比卡因脂质体注射液由Pacira公司开发，继2011年11月获FDA批准用于直接注射至手术部位以帮助控制术后疼痛后，2018年，FDA扩大其使用范围，包括通过肌间沟臂丛神经阻滞给药以产生手术后局部镇痛，成为当时唯一用于围术期或术后的布比卡因局部麻醉剂。4.布比卡因的脂质体注射液剂型为第二十四批参比目录品种，另外布比卡因与美洛昔康的复方注射溶液（关节用药，缓释）已由FDA获批...
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2023
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中文名替莫唑胺英文名TemozolomideCAS85622-93-1化学式C6H6N6O2剂型规格胶囊：5mg、20mg、100mg、140mg、180mg、250mg、50mg；冻干：100mg/支；品种优势1.替莫唑胺对多种中枢神经系统癌症有治疗活性，包括对卡莫司汀耐受的肿瘤。该产品骨髓抑制作用较小，且耐受性较好。2.据参考文献，本品超适应症有难治性垂体腺瘤、皮肤T细胞淋巴瘤、尤文氏肉瘤、中枢神经系统淋巴瘤、软组织肉瘤和晚期神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌）。3.美国NCCN小细胞肺癌指南将替莫唑胺胶囊推荐为二线方案之一，对于复发时间在6个月以内的敏感型或难治型复发患者均可选择替莫唑胺胶囊作为化疗方案。4.注射剂于2009年在美国获批上市,注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市。已被纳入《中国上市药品目录集》，2020年以前市场保持稳定增加，年度销售峰值超过20亿。5.我司可供应进口优质原料来源，预计2023年上半年转A，价格优势质量稳定，欢迎咨询。适应症和用法用量适应症：-新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联治疗，随后作为辅助治疗。 - 常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。用法用量：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为 75 mg/m2，共 42 天。市场分析国内上市情况进口国产原研胶囊4家胶囊，4家注射剂基药、医保：...
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2023
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中文名 环磷酰胺英文名CyclophosphamideCAS50-18-0化学式C7H15Cl2N2O2P剂型规格冻干：0.1g，0.2g，0.5g，0.8g；片：50mg；胶囊：25mg，50mg品种优势1、该品种是原料药生产污染大，我司稳定供给进口原料药。2、可开发儿童剂型，25mg规格片剂属于鼓励研发申报儿童药品清单品种。3、上市批文少，市场销售额增长趋势良好适应症和用法用量适应症：广泛应用的抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效用法用量：对于持续治疗的成人或小孩．3～6mg/kg体重/每日(相当于120～240mg/每平方体表面积)。对于间断性治疗，10—15mg/kg体重(相当于400～600mg/每平方体表面积)间隔2～5天。对于大剂量的间断性治疗和大剂量冲击治疗(如对于骨髓移植前冲击)20～40mg/kg体重(相当于800-1600mg/每平方体表面积)间隔21～28天。市场分析国内上市情况进口国产原研冻干3家冻干（瀚晖、恒瑞、普德），2家片剂，3家复方基药、医保：片剂、冻干医保甲类，基药化合物专利：无原料来源：印度备案状态：资料准备中注册申报情况进口国产原料：0原料：7家A，1家I进口：0国产：0注册分类：4类同类品种：...
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2023
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中文名 布林佐胺英文名brinzolamideCAS138890-62-7化学式C12H21N3O5S3剂型规格5ml:50mg（1%）品种优势1.布林佐胺滴眼液是目前治疗高眼压症及缓解开角型青光眼患者升高的眼内压较好的药物，在美国上市并畅销多年，目前已在世界近30个国家上市。2.本品可以作为对β受体阻滞剂无效或者有禁忌的患者的单独治疗用药，或者作为β受体阻滞剂的协同冶疗用药。因为具有可选择性、高亲和力及明显地抑制碳酸酐酶同功酶Ⅱ的活性，有效地降低眼压，具有高效低毒，副作用小的优点，其生理性pH值和混悬液设计使该药眼部舒适感强的特点受到患者的青睐.3.目前只有原研在中国上市，医保乙类。适应症和用法用量适应症：适用于下列情况降低升高的眼压：高眼压症；开角型青光眼；可以作为对β阻滞剂无效，或者有使用禁忌症的患者单独的治疗药物，或者作为β阻滞剂的协同治疗药物。用法用量：当作为单独或者协同治疗药物时，其使用剂量是往患眼结膜囊内滴入1滴派立明每天两次。有些患者每天三次时效果更佳。市场分析国内上市情况进口国产原研滴眼液0基药、医保：医保乙类化合物专利：无原料来源：瑞士备案状态：备案中注册申报情况进口国产原料：0原料：0进口：0国产：0注册分类：4类同类品种：盐酸卡替洛尔、盐酸倍他洛尔等
日期:
2023
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