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麦考酚钠--立项推荐

日期: 2023-01-13
浏览次数: 17
中文名麦考酚钠
英文名mycophenolate sodium
CAS37415-62-6
化学式C17H21NaO6


剂型规格


肠溶片:180mg、360mg


品种优势


1.麦考酚钠是一种选择性、非竞争性、可逆的免疫抑制剂,原研来自诺华,于2004年在美国获批上市,2008年进入中国,本品口服后在肠道缓慢分解,并释放MPA,MPA对淋巴细胞具有高度选择性,能有效抑制T、B淋巴细胞增殖,发挥高效的免疫抑制作用。


2.临床试验表明,同等的生物效应剂量下服用麦考酚钠的患者相对服用吗替麦考酚酯的患者能维持更高的MPA血药浓度并且不良反应更少。另外,虽然患者每月服用吗替麦考酚酯的药品成本低于服用麦考酚钠,但吗替麦考酚酯所产生的不良反应的经济负担远大于麦考酚钠。


3.医保乙类产品,数据显示本品销售额近年均保持稳定增长,2021年国内7.3亿元销售规模,同比增长超过10%。


4.用药需求大,中国已成为仅次于美国的第二大器官移植大国,开展最多的是肾移植,目前每年进行肾移植手术6000例左右。急性排斥反应是临床上最常见的排斥反应,可发生在肾移植后的任何时间,多在移植后3个月内发生。


适应症和用法用量



适应症:本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用,用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。



用法用量:推荐的起始剂量为每日两次,每次720mg(总剂量1440mg/天)在进食前1小时或进食后2小时空腹服用;随后可根据病人的临床表现及医生的判断进行剂量调整。


市场分析



国内上市情况

进口

国产

0

0



基药、医保:医保乙类


化合物专利:无


原料来源:印度


备案状态:I状态



注册申报情况

进口

国产

原料:2I

原料:1A2I

进口:1家肠溶片

国产:1家肠溶片



注册分类:4类


同类品种:环孢菌素(CsA)、他克莫司、雷帕霉素等


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