英文名称：safinamide mesylate剂型及规格：片剂：50 毫克和 100 毫克品种优势：1.我国每年新增帕金森病患者约有10万人，65岁以上发病率接近2%。随着人口老龄化进程不断加快，国内帕金森病患者数量将不断增加。据不完全统计显示，全球现有约1000万帕金森病患者，基于庞大的患者群体和治疗需求，2020年全球帕金森用药市场规模达45.64亿美元，预计2026年将以4.68%的复合年均增长率增至59.34亿美元。2.沙芬酰胺是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂，通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道，进而调控谷氨酸释放，本品对患者有高度适用性，对单胺氧化酶的结合具有可逆性，疗效是一代二代MAO-B抑制剂的40到50倍，主要应用于中晚期帕金森病患者。3.同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制的新颖帕金森病治疗药物，可在“发作”期间用作帕金森氏病的附加治疗剂；它具有多种作用模式，包括单胺氧化酶B的抑制；相比于一代和二代的MAO-B抑制剂司来吉兰与雷沙吉兰，沙芬酰胺是选择性高、生物安全性好、治疗效果明显的治疗帕金森病的新药4.本品于2017年获得美国FDA批准，成为10多年来在美国首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体。5.本品国内尚未上市，据CDE查询结果，今年四月已有企业提交本品的上市申报，市场竞争性良好。6.我司有优质外商，可总代合作，欢迎咨询。适应症：可作为左...
日期:
2022
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唑尼沙胺英文名称：zonisamide剂型及规格：片：100mg品种优势：1.在2009年，日本将其作为抗PD药物上市，成为左旋多巴治疗的辅助药物。在2004-2015年的4项安慰剂对照的随机试验中，唑尼沙胺可改善运动症状和疗效减退现象，降低运动并发症和精神类症状的发生率。2.有研究报道认为，唑尼沙胺通过在多巴胺能系统中激活多巴胺合成和释放，抑制单胺氧化酶B8，在非多巴胺能系统中阻滞钠通道和T型钙通道等途径发挥作用。同时，唑尼沙胺可改善DLB患者的帕金森综合征并减轻照料者的负担，同时不会加重认知功能损伤或行为或心理症状。3.适用人群扩展：在美国和欧盟上市的口服悬浮液，可适用于6岁及以上儿童的癫痫辅助治疗；在日本上市的口崩片，获批用于治疗帕金森氏症。4.医保乙类，独家品种，仅一家国产上市，外商已注册I状态，可提供进口原料。适应症：国内适应症：成人癫痫部分性发作的添加治疗；美国和欧盟：口服悬浮液，可适用于6岁及以上儿童的癫痫辅助治疗；日本：口崩片，获批用于治疗帕金森氏症用法用量：口服，每分1-2次服用。初始剂量为每日100mg(1片)，两周后可增至200mg(2片)/天，持续两周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每种剂量都要至少持续两周时间以达到稳态。国内上市情况：进口国产01家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度DMF备案：I状态注册申报情况：进...
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2022
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英文名称：lifitegrast剂型及规格：滴眼液，5%（50mg/ml:0.2ml/支）品种优势：a.一种新型小分子整合素抑制剂，通过抑制淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）与细胞间粘附分子1（ICAM-1）的结合，从而减少由T淋巴细胞介导的炎症水平，FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1) 拮抗剂类新药，也是首款获批通过抑制干眼症引起的炎症来治疗干眼症体征和症状的处方药，临床优势明显，具有起效迅速、安全性高和耐受性好的特点。b.相比环孢素，立他司特起效更快，在大约2周就能缓解病情，而环孢霉素需要6周或更长时间。c.干眼症已经成为除了屈光外的第二大眼病，相关数据显示发达国家的干眼发病率约为15%~16%，我国近几年干眼症患者数量激增，以每年10%的速度增长，发病率在21%左右。d.诺华表示，这是一款潜在的重磅药物，年销售可能超过10亿美元。2020年本品全球销售额5.91亿美元，国内尚未上市，且申报家数少，我司可供应进口原料来源。适应症：用于干眼病（DED）症状和体征的治疗。用法用量：每日2次，每次1滴，间隔约12个小时。国内外上市情况：进口国产00基药、医保：否化合物专利：2026/05/17原料来源：印度DMF备案：未备案注册申报情况：进口国产原料：0制剂：1家滴眼液原料：3家I制剂：3家滴眼液注册分类：注册3类同类品种：环孢素，硫酸软骨素，玻璃酸钠，...
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2022
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英文名称：APREPITANT剂型及规格：胶囊：80mg、125mg；注射液：18ml:130mg品种优势：1.全球首个获批的NK-1受体拮抗剂类止吐药，由默沙东研发，于2003年在美国获批上市，并于2013年获批进入中国；2.可以穿过血脑屏障，高选择性、高亲和性地占领大脑中的神经激肽-1，从而在中枢层面抑制化疗引起的恶心和呕吐；3.同时本品对其他用于治疗化疗诱发的恶心和呕吐症状的药物的靶点(如多巴胺受体、5一HT受体)亲和作用也很低，其减少恶心、呕吐的效果优于其他药物；4.国内外权威指南的推荐，用于预防高致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心呕吐的一线用药和推荐用药。2014版的中国《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》中明确推荐使用5-HT3受体拮抗剂、地塞米松和NK-1受体拮抗剂三药联合方案，预防高度催吐性化疗方案引起的恶心和呕吐；5.数据显示，2020年国内止吐药医院市场达51亿元, 主要来自于5-HT3受体拮抗剂（司琼类）和NK-1受体拮抗剂（匹坦类），各占95%和5%市场份额（阿瑞匹坦约占4%），5-HT3市场已饱和，增长基本停滞，NK1市场快速增长，5年复合增长率达47%；6.8月30日，国内的阿瑞匹坦注射液获批上市（规格：18ml:130mg），为国内首款获批的阿瑞匹坦亚微乳注射剂，生物利用度和用药顺应性显著提高；7.阿瑞匹坦胶囊2021年全国医院终端销售额超3亿元，其中国产市场占比大幅...
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2022
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匹莫范色林，FDA授予“突破性疗法认证”和“优先审评”，填补PDP空白，耐受性和安全性优于同类。匹莫范色林，是由美国Acadia研发的一种新型口服帕金森精神病治疗药物，2014年9月3日获FDA授予“突破性疗法认证”（旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药）和“优先审评”。之后在2016年4月29日于美国获批上市，用于治疗PD患者出现的幻觉、错觉等精神症状。匹莫范色林是美国FDA批准的首个用于治疗PD精神症状的药物。匹莫范色林是一种5-羟色胺2A(5-HT2A)受体选择性反向激动剂，其为改善PD患者精神症状提供了一种全新的治疗方案。目前主要用抗精神病药物氯氮平和喹硫平治疗帕金森病幻觉和妄想，但这些药物可能加重帕金森病运动障碍，一度缺少专用于治疗帕金森病伴精神症状的药物，匹莫范色林正好填补了这个空白。美国克利夫兰卢-鲁沃脑健康中心Cummings博士等开展了匹莫范色林治疗帕金森病精神症状的III期临床研究，相关结果发表在2014年2月出版的柳叶刀杂志上。该研究自2010年8月11日至2012年 8月29日，共纳入199例患者，分别接受匹莫范色林或者安慰剂治疗。结果表明匹莫范色林在降低PD患者幻觉和妄想的发作频率和严重程度方面显著优于安慰剂，表现出显著的抗精神症状疗效。该药耐受性和安全性良好，无严重不良反应，且不会加重运动障碍。因为非典型的抗精神病药物喹硫平和氯氮...
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2022
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多非利特英文名称：DOFETILIDE 剂型及规格：胶囊：0.125mg、0.25mg、0.5mg 品种优势：1. 多非利特为辉瑞开发的针对心房颤动的口服抗心律失常药，具有较高的逆转为窦性心律的作用，2000年5月在美国首次上市，为第III类抗心律失常药物，是美国相关指南的推荐用药，2016年全球市场达到2亿美元； 2.一种钾通道阻滞剂，III类AADs（抗心律失常药物），常用于房颤管理，该药在较慢的心率下效果更好；另外也可用于新发房颤的复律治疗；3.仿制药参比制剂目录品种（第二十四批）； 4.第一批鼓励仿制药品目录品种，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持； 适应症：本品用于心房纤颤(AF)、心房扑动(AFL)、室上性心动过速。 用法用量：口服，每次0.125～0.5mg，每日2次。 国内外上市情况：进口国产00 基药、医保：否 化合物专利：无 原料来源：印度 DMF备案：计划备案中 注册申报情况：进口国产原料：0制剂：0原料：0制剂：0注册分类：3类 同类品种：索他洛尔、伊布利特、尼非卡兰等
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2022
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英文名称：eslicarbazepine acetate 剂型及规格：片剂200mg，400mg，600mg，800mg 品种优势：1.我国约900万癫痫患者，占全球五分之一，每年新增癫痫患者达40多万人，国内癫痫用药市场估计60亿元以上；2.醋酸艾司利卡西平是S-利卡西平醋酸酯的前药，通过阻断动作电位的传导，以抑制脑神经元的反复异常放电，控制癫痫发作，本品长期给药耐受性好，疗效和安全性较高，据悉其上市后10年的安全性数据未发现新的问题，与卡马西平比较血脂分析结果，换用艾司利卡西平后患者血脂改善；3.2020年全球制剂销售额为20.34亿元人民币,同比增长10.3%；4.国家第二批鼓励仿制药品目录品种，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持；5.国内多家企业布局该品仿制药市场：除了扬子江药业，四环医药正在进行BE试验，常州制药厂、华威医药等企业获批临床。 适应症：适用于治疗4岁及以上患者的部分性癫痫发作。(伴有或不伴有继发性全身发作的成人癫痫部分性发作的治疗)。 用法用量：1.起始剂量为口服一次400mg1次/日，1周后增加至一次800mg，1次日，如无效并且能耐受，可增加至最大剂量一次1200m，1次/日。 2.中，重度肾功能不全患者起始剂量为一次200mg1次日，2周后增加至一次400mg，1次/日...
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2022
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盐酸沙丙蝶呤 英文名：Sapropterin Dihydrochloride 剂型及规格：片剂：100mg(以C9H15N5O3·2HCl计) 品种优势：1.分别于2007年12月和2008年12月获得了美国FDA及欧盟EMA的快速批准，并被授予了孤儿药的身份。2.分别于2007年12月和2008年12月获得了美国FDA及欧盟EMA的快速批准，并被授予了孤儿药的身份。3.本品可以有效控制BH4缺乏症患儿血液中的苯丙氨酸水平，减少脑部持续受损的风险，显著提升患儿的生活质量。 适应症：适用于对本品治疗有反应的四氢生物喋呤(BH4)缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症(HPA)，可用于成人及4岁以上儿童。本品在0-4岁儿童中无充分的临床用药经验，若必须使用，须在专科医生的严格指导下慎重使用。 用法用量：本品为100mg片剂。根据体重计算日剂量，并四舍五入为100的倍数。BH4缺乏症导致的HPA是一种慢性疾病，一旦证实对本品治疗有反应，应计划长期使用。 国内外上市情况：进口国产1家片剂0 基药、医保：否 化合物专利：无 原料来源：印度 DMF备案：未备案 注册申报情况：进口国产原料：1家I制剂：0原料：1家I制剂：1家片剂注册分类：4类 同类品种：左旋多巴等
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2022
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英文名：Apomorphine Hydrochloride 剂型及规格：国内制剂规格：舌下片2mg、3mg；注射液1ml:5mg美国上市规格：舌下片10mg、15mg、20mg、25mg、30mg；注射液1ml:10mg 品种优势：1、由于国内之前长期使用息宁（左旋双多巴）作为一线用药，实际上国内大部分患者均有帕金森症状波动，目前国内尚无治疗该适应症的用药，该品可以在一定上填补这方面的空白，具有不错的市场前景。2、根据美国药物经济学专家的判断，该品的舌下片是目前同类适应症品种中最具有成本效益的选择。3、中国中晚期帕金森病运动症状治疗的循证医学指南A类证据推荐。4、无专利限制，多适应症。 适应症：中国：注射液：中枢性催吐药。主要用于抢救意外中毒及不能洗胃的患者；常用于治疗石油蒸馏液吸入患者，如煤油、汽油、煤焦油、燃料油或清洁液等，以防止严重的吸入性肺炎；舌下片：适用于治疗男性勃起功能障碍.美国：适用于急性、间歇性治疗与晚期帕金森病相关的运动不足、“关闭”发作(“剂量结束消退”和不可预测的“开/关”发作)。 用法用量：皮下注射：成人：一次2～5mg；小儿按体重0.07～0.1mg/kg；极量：每次5mg。不得重复。舌下片：起始剂量：推荐剂量为一次2mg，剂量调整：如果临床效果不满意，可将...
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2022
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