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国创新药的10个热门词:原型药、原研药、仿制药...

日期: 2023-06-05
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创新药重点包含First in Class(第1个)和Fast Follow(第2-n个):

从研发模式来看,药品可以分为专利药、授权引入药(License in)和仿制药三类。

从研发顺序来看,药品可以分为原研药(First in Class)和快速跟进药(Fast Follow)两类。

从药效来看,快速跟进药还可以分为四种不同类型,分别为:Me Worse(比首创药差)、Me Too(和原研药相同)、Me Better(比首创药好)、Me Best(同类最优)。


01原型药

在某类药物中最早出现或具有最大影响的药物或其基本结构。


02原研药

通过了药品管理机构的质量、安全性与有效性评价,第一个获得上市许可的药品。


03首仿药

指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。


04仿制药

仿制国家已批准正式生产,并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种,与原研药品生物等效,临床上可相互替代。


05Me too drug

一类具有新的化学结构,但其结构与已知药物大同小异,具有自主知识产权,且其治疗作用与已知药物相同的新药。


06Me better drug

相比Me-too做的深入一些,结构改变大一些,甚至核心结构都有改动,得到的化合物在活性、代谢、毒性等方面都更有优势的便会自称Me-better。 


07专利药

凡申请专利的新化学单体药为专利药,它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验一期、新药临床二期、新药临床试验三期、新药申请(NDA)。这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产,或由他们自己转让别人生产。


08新药

新药(New Drugs)是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症的药品,不属于新药,但注册按照新药申请的程序申报。


09创新药

首先从实验室发现新的分子或化合物开始,经过动物实验了解其安全性和毒性反应,了解在动物体内的代谢过程、作用部位,和作用效果,再经过首次人体试验,经历一期、二期、三期临床试验,证实安全有效及质量可控之后,才可以获得药物监管机构的批准。


10转化医学

将基础医学研究和临床治疗连接起来的一种新的思维方式。建立在基因组遗传学、组学芯片等基础上的生物信息学,同系统医学理论与自动化通讯技术之间的互动密切,加快科学研究向工程应用转变的产业化过程。


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