富马酸贝达喹啉片，本品是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗(DOT)。根据两项Ⅱ期临床试验，通过分析耐多药肺结核(MDR-TB)患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。

关于贝达喹啉的发现最早于2004年发表在《科学》杂志上，该项目的领导人Koen Andries在Janssen研究所比利时分部工作。贝达喹啉的研发成功极大地提振了患者的信心，因为该药物独特的医疗原理极为有效：它通过寄生在为细菌自我复制提供能量的ATP合成酶上抑制细菌的再生。

尽管如此，Andries仍然认为大力推广贝达喹啉是“鲁莽的”，因为其没有广阔的市场。富裕国家患有结核病的人很少，耐药性结核病患者更少，例如2011年美国仅有98名耐药性结核病患者。但他对上司的坚持表示赞赏，并透露，Janssen研究所的母公司——美国强生制药有限公司，计划在认可贝达喹啉的发展中国家销售该药。

2018年联合国大会结核病防治问题高级别会议提出了2030年终结结核病的计划，但目前看来，难以实现。我国2019年有83.3万人感染肺结核，其中有6.5万新发耐药结核病患者，正在受到有效治疗的只有约一万病患，这些数据表明，该药在我国仍有研发必要。

富马酸贝达喹啉相关药物信息

贝达喹啉是一种抑制分枝杆菌ATP(5-三磷酸腺苷)合成酶的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的，贝达喹啉通过结合该酶的亚基c发挥作用。抗结核新药贝达喹啉临床应用专家共识(2018年)指出，贝达喹啉是近 50 年来第 1 个上市的抗结核新药， 其 作 用 机 制 独 特、 抗 结 核 分 枝 杆 菌(MTB)活性强、临床疗效较好。 2012 年12 月，美国食品药品监督管理局加速批准了贝达喹啉上市用于成人 MDR-TB 的治疗。 2013年6月世界卫生组织颁布了“贝达喹啉治疗耐多药结核病暂行策略指导”，2017年世界卫生组织再次更新了“贝达喹啉治疗耐多药结核病指南”。随着专利期临近，预测未来2年贝达喹啉是抗结核领域的一个仿制热点。

附：耐药结核病化学治疗指南(2019年简版)指出，结核病是严重危害人类健康的慢性传染病，是我国政府重点控制的疾病之一。据2018年世界卫生组织报告，估算2017年全球新发结核病患者约1000万例，耐多药和(或)单耐利福平结核病(MDR/RR-TB)患者56万例。我国是全球结核病高负担国家，估算2017年新发结核病患者约90万例，MDR/RR-TB患者约7.3万例。结核病仍是全球前10位死因之一，全球2017年估算因结核病死亡患者约157万例，中国因结核病死亡患者约3.7万例。由于耐药结核病患者传播时间长、治疗方案复杂、疗程长、费用高、治疗依从性低、治愈率低，成为全球结核病控制面临的极大的挑战，也是我国结核病控制的难点和重点问题。