参比制剂是用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，主要是被仿制的对象，参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品，所谓的仿制药就是和被仿制药具有一样的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，可以替代被仿制药的药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

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关于桐晖药业

桐晖药业是一家符合现代化管理要求的GSP(CRO)公司，一直都致力于推动国内医药与国际医药接轨的速度，专注于将国外最新、工艺难度大及有特色的产品引入国内。通过一站式的服务，满足不同厂家对新产品研发的需求，确保产品上市的速度、强劲的市场竞争力。中心拥有专业的立项团队、资深的注册团队，以及敬业、负责的市场推广团队，致力于成为行业的楷模，成为国内制药厂、科研公司等与全球医药衔接的首选企业。

目前桐晖药业的重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售，到制剂、原料药、化工中间体销售及代理，包括原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。并且拥有了众多产品的自营进出口权，目前代理国外进口原料30多个，代理制剂30个，正在申报的进口药品注册证50多个。一直以来，桐晖药业秉承“创新、专业、诚信、共赢”的经营理念，已建立起覆盖全国的营销网络，能快速对接国内制药企业新产品研发的需求，为企业新产品的上市提供专业的服务，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。您的选择是我们不断进步的动力。