2018年2月13日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布关于公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》的意见，核心内容涉及三方面：

　　1.进口药品再注册申请受理之后，将由食药监总局药品审评中心全权负责审评审批；

　　2.其次，取消了进口药品再注册的核档程序；

　　3.再次，对于《进口药品注册证》、《医药产品注册证》实施新的编号模式。

　　所谓“进口药品再注册”，是指CFDA核发的《进口药品注册证》通常为5年，有效期满前6个月前，该药品若需继续进口，申请人则要再次注册。核档工作则是在再注册时对原始档案进行核对，完成时限为40个工作日。

　　取消了进口药品再注册的核档程序，能够减少进口药品再注册的工作量、缩短时间，对于行业的确是政策利好。

　　为什么药品进口检验过程费时？

　　2007年国务院颁布的“关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定”要求包括药品在内的进口产品必须符合检验要求，并且要求销售者必须向供货商索要法定检验机构出具的检验报告。这一规定是药检时间过长的主要原因，进口药品注册之路“拥堵”是难免的。

　　1.公共卫生方面，进口药“排队”使得灵活性大大降低，针对一些季节性和突发性疾病甚至会出现药品断供的情况。以前段时间流感爆发为例，呼吸类药品的消耗量陡增，有碍于进口检验时间过长，进口药品再供给上就相对紧张。

　　2.供应链方面，进口商的库存管理会出现问题，检验一旦需要“排队”，药企则需要提前准备至少半年的库存量，但增加库存量直接回导致库存成本增加，无疑最终会导致进口药品价格涨高。

　　进口药注册提速后，国人能更快用上进口药吗？

　　《进口药品注册证》有效期为5年，注册提速对于提高药品进口整体效率影响不大，目前进口药减压时间长的核心问题还在在进口检验流程上。注册提速只能说是“隔靴搔痒”，并不能抓到问题的痛点。

　　药品管理法规定，销售前必须进行药品检验的进口药品有3类：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。

　　而上文提到，2007年，由国务院颁布的“特别规定”要求包括药品在内的进口产品必须符合检验要求，并且要求销售者必须向供货商索要法定检验机构出具的检验报告。这项规定所产生的问题要以什么方式来扭转，对业界来说影响重大，从现状来看，未来的监管层还需与产业界有更加密切的互动，才能落实更多切中要害、惠及行业的政策。

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