高价原研药和相对低价的仿制药究竟有没有区别?日前,众多医学专家、医药企业、连锁药店领导及药师汇聚广州“原研药与仿制药研讨会”,专家一致表示,原研药和仿制药当然有区别!

A 在具体工艺、释放机制等方面可能不同

        专家介绍,原研药是原创性等新药,经过对成千上万种化合物筛选和严格临床前、临床试验才能获批上市;仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂量组成、给药途径、作用及适应症,但在形状、释放机制、包装和有效期等有所不同的药品。原研药的专利保护期到期后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。

        哈佛医学院从事原研药与仿制药研究的R Preston Mason教授在“世界仿制药发展进展——以原研药VS仿制药最新实验结果为例”学术报告中指出,仿制药最大的优点是低价,但若是无效甚至有害,再低价也是浪费的支出。“低价往往伴随着药物活性成分含量等问题,会影响到药物的效果,甚至产生毒性。”

B 存在崩解度、溶出度、纯度等区别影响疗效

        R Preston Mason教授做过大量有关原研药与仿制药的实验,其中包括以治疗勃起功能障碍的常见西药万艾可的实验,结果发现原研万艾可与其他国家的仿制药(包括我国仿制药)之间具有较大差异。

        首先,药物崩解度有差异。崩解快慢就是溶解度,会影响药物的吸收。在人体胃液正常条件下,仿制药的崩解度远慢于原研万艾可,且有的仿制药崩解不完全,导致无法被人体完全吸收。这主要受辅料影响,包括药物的质量、分解剂的质量和数量、润滑剂的质量和数量、药物的硬度及颗粒物理性质。

        其次,药物溶出度也有区别。药物溶出就是药物溶出进入人体的过程。在人体正常胃液的情况下,受生产流程的操作、辅料质量与含量的差异、压片过程中的设计和包衣等影响,万艾可仿制药比原研药溶出速度慢三到四倍,分别是15分钟和5分钟左右。

        再次,药物活性成分的纯度也有别。通过液质联用的方法分析,万艾可仿制药除了药物活性成分外,还被检验出含有不同的杂质成分,会导致药物的活性及药物功效降低。来自中国大陆、香港及巴西、美国互联网的仿制万艾可都被检测出以上的问题。世界卫生组织(WHO)曾发表声明提及,因仿制药的一些问题造成患者健康的损害和死亡,原因主要来自于仿制药品的生产质量以及药品活性中的药品杂质问题。

C 药品品质等也有不同

        南方医科大学南方医院泌尿外科赵善超教授指出,目前,全世界关于仿制药品的评估主要是进行生物等效性的实验,但有一定的局限性。在生物等效性的实验中,选择的参比制剂的差异也可导致仿制药质量参差不齐。参比制剂也就是被仿制药仿制的对象。国际上多选用原研药品作为参比制剂,但中国、中国香港、韩国、印度、巴西等还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象。“若参比制剂不是原研药,结果就是不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。”

        “仿制药的质量还面临参差不齐的现状。”赵善超指出,“药品从生产到流通要经过多重环节,如原料药的运输和储存、药品的压制成型和分装等,都会影响药品品质,这些考验的是药企的生产线,而一些中小企业就会在这其中的某个环节出现纰漏,影响药品最终的质量。”

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